- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563453
Implicación de la reserva cognitiva en los resultados de las intervenciones no farmacológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Mitterova, Ph.D.
- Número de teléfono: 735512163
- Correo electrónico: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- CEITEC Masaryk University
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Contacto:
- Kristina Mitterova, Ph.D.
- Número de teléfono: 735512163
- Correo electrónico: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) rendimiento cognitivo intacto según lo evaluado mediante evaluación cognitiva, 2) sujetos con posible o probable MCI-LB
Criterios de exclusión:
- presencia de demencia evaluada mediante una batería de pruebas cognitivas y evaluación de las actividades diarias, cualquier trastorno psiquiátrico importante, antecedentes de enfermedad neurológica que afecte el sistema nervioso central (p. ej. tumor, epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.), lesiones graves o repetidas en la cabeza, enfermedades internas u oncológicas no compensadas, metales en el cuerpo incompatibles con la resonancia magnética (p. ej. cardioestimulador), zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: estimulación simulada
Dos electrodos inactivos (ánodos y cátodos), colocados sobre el lóbulo frontal medial y el lóbulo parietal inferior.
El flujo de corriente se interrumpe después de 20 segundos y la estimulación continúa.
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La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es una herramienta que administra una corriente alterna débil (en el rango de 0,1 a 4 mA), generalmente con una forma de onda sinusoidal, entre electrodos colocados sobre las áreas objetivo.
Esto puede arrastrar las redes neuronales subyacentes favoreciendo la activación a frecuencias específicas de interés, en ciertos casos, con efectos que duran más que la duración de la estimulación hasta 70 min.
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Experimental: estimulación frontal
Un electrodo activo (ánodo y cátodo), colocado sobre el lóbulo frontal medial, un electrodo inactivo (ánodo y cátodo), colocado sobre el lóbulo parietal inferior. Intensidad de corriente: 2 (miliamperios) mA, frecuencia: theta 4,51 Hz, tiempo de estimulación: 20 minutos |
La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es una herramienta que administra una corriente alterna débil (en el rango de 0,1 a 4 mA), generalmente con una forma de onda sinusoidal, entre electrodos colocados sobre las áreas objetivo.
Esto puede arrastrar las redes neuronales subyacentes favoreciendo la activación a frecuencias específicas de interés, en ciertos casos, con efectos que duran más que la duración de la estimulación hasta 70 min.
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Experimental: estimulación frontoparietal
Un electrodo activo (ánodo y cátodo), colocado sobre el lóbulo frontal medial, otro electrodo activo (ánodo y cátodo), colocado sobre el lóbulo parietal inferior. Intensidad de corriente - 2 mA, frecuencia: theta 4,51 Hz en fase, tiempo de estimulación: 20 minutos |
La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es una herramienta que administra una corriente alterna débil (en el rango de 0,1 a 4 mA), generalmente con una forma de onda sinusoidal, entre electrodos colocados sobre las áreas objetivo.
Esto puede arrastrar las redes neuronales subyacentes favoreciendo la activación a frecuencias específicas de interés, en ciertos casos, con efectos que duran más que la duración de la estimulación hasta 70 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y tiempos de reacción de la tarea visual N-back en condiciones tACS:condiciones tACS
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Precisión de las tareas de la memoria de trabajo (WM) 'en línea' y tiempos de reacción (RT) en condiciones de tACS tanto activas como simuladas. condiciones tACS |
3,5 años
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Precisión y tiempos de reacción de la tarea verbal N-back en condiciones tACS: condiciones tACS
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Precisión de tareas de WM 'fuera de línea' y tiempos de reacción (RT) en condiciones de tACS tanto activas como simuladas. condiciones tACS |
3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderador de reserva cognitiva:
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Identificación de qué indicadores o sustitutos de reserva cognitiva son más eficaces para moderar los cambios inducidos por tACS.
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3,5 años
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Cambios de conectividad funcional inducidos por tACS:
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Cambios neuronales inducidos por tACS, incluida la conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) dentro y entre redes cerebrales a gran escala, medidas dinámicas de rs-fMRI y aumentos de señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) inducidos por tareas evaluados al inicio del estudio. e inmediatamente después de cada estimulación.
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3,5 años
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Cambios pupilares
Periodo de tiempo: 3.5
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Medidas de dilatación de la pupila durante la realización de la tarea N-back.
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3.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- NU21-04-00652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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