- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563453
Implicatie van cognitieve reserve bij niet-farmacologische interventieresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Mitterova, Ph.D.
- Telefoonnummer: 735512163
- E-mail: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Werving
- CEITEC Masaryk University
-
Contact:
- Kristina Mitterova, Ph.D.
- Telefoonnummer: 735512163
- E-mail: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) intacte cognitieve prestaties zoals beoordeeld door cognitieve evaluatie, 2) proefpersonen met mogelijke of waarschijnlijke MCI-LB
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van dementie zoals beoordeeld door een cognitieve testreeks en evaluatie van dagelijkse activiteiten, eventuele ernstige psychiatrische stoornissen, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten (bijv. tumor, epilepsie, beroerte, etc.), ernstig of herhaald hoofdletsel, niet-gecompenseerde interne of oncologische ziekte, MRI-incompatibel metaal in het lichaam (bijv. cardiostimulator), linkshandigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Twee inactieve elektroden (anodes en kathodes) - geplaatst over de mediale frontale kwab en de inferieure pariëtale kwab.
De stroomstroom stopt na 20 seconden, de stimulatie gaat door.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een hulpmiddel dat een zwakke wisselstroom (in het bereik van 0,1 tot 4 mA) toedient, meestal met een sinusoïdale golfvorm, tussen elektroden die over doelgebieden zijn geplaatst.
Dit kan de onderliggende neuronale netwerken meesleuren die in bepaalde gevallen het vuren op specifieke interessante frequenties bevorderen, met effecten die de stimulatieduur tot 70 minuten overleven.
|
|
Experimenteel: frontale stimulatie
Eén actieve elektrode (anode en kathode) - geplaatst over de mediale frontale kwab, één inactieve elektrode (anode en kathode) - geplaatst over de inferieure pariëtale kwab. Stroomsterkte - 2 (milliampère) mA, frequentie: theta 4,51 Hz, stimulatietijd: 20 minuten |
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een hulpmiddel dat een zwakke wisselstroom (in het bereik van 0,1 tot 4 mA) toedient, meestal met een sinusoïdale golfvorm, tussen elektroden die over doelgebieden zijn geplaatst.
Dit kan de onderliggende neuronale netwerken meesleuren die in bepaalde gevallen het vuren op specifieke interessante frequenties bevorderen, met effecten die de stimulatieduur tot 70 minuten overleven.
|
|
Experimenteel: frontoparietale stimulatie
Eén actieve elektrode (anode en kathode) - geplaatst over de mediale frontale kwab, een andere actieve elektrode (anode en kathode) - geplaatst over de inferieure pariëtale kwab. Stroomsterkte - 2 mA, frequentie: theta 4,51 Hz in fase, stimulatietijd: 20 minuten |
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een hulpmiddel dat een zwakke wisselstroom (in het bereik van 0,1 tot 4 mA) toedient, meestal met een sinusoïdale golfvorm, tussen elektroden die over doelgebieden zijn geplaatst.
Dit kan de onderliggende neuronale netwerken meesleuren die in bepaalde gevallen het vuren op specifieke interessante frequenties bevorderen, met effecten die de stimulatieduur tot 70 minuten overleven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en reactietijden van de visuele N-back-taak in tACS-omstandigheden: tACS-omstandigheden
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
'Online' werkgeheugen (WM) taaknauwkeurigheid en reactietijden (RT) in zowel actieve als schijn-tACS-omstandigheden. tACS-voorwaarden |
3,5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid en reactietijden van de verbale N-back-taak in tACS-omstandigheden: tACS-omstandigheden
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
'Offline' WM-taaknauwkeurigheid en reactietijden (RT) in zowel actieve als schijn-tACS-omstandigheden. tACS-voorwaarden |
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve reservemoderator:
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Identificatie van welke cognitieve reserve-proxy's of indexen het meest effectief zijn bij het modereren van door tACS geïnduceerde veranderingen.
|
3,5 jaar
|
|
Door tACS geïnduceerde functionele connectiviteitsveranderingen:
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Door tACS geïnduceerde neurale veranderingen, waaronder functionele connectiviteit in rusttoestand (rs-FC) binnen en tussen grootschalige hersennetwerken, dynamische rs-fMRI-metingen en taakgeïnduceerde BOLD-signaalverhogingen (Blood-Oxygen-Level Dependent), beoordeeld bij aanvang en onmiddellijk na elke stimulatie.
|
3,5 jaar
|
|
Pupilveranderingen
Tijdsspanne: 3.5
|
Maatregelen voor pupilverwijding tijdens de uitvoering van de N-back-taak.
|
3.5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- NU21-04-00652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .