- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563453
Implicazione della riserva cognitiva nei risultati degli interventi non farmacologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina Mitterova, Ph.D.
- Numero di telefono: 735512163
- Email: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
Luoghi di studio
-
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-
Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- CEITEC Masaryk University
-
Contatto:
- Kristina Mitterova, Ph.D.
- Numero di telefono: 735512163
- Email: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) prestazione cognitiva intatta valutata mediante valutazione cognitiva, 2) soggetti con MCI-LB possibile o probabile
Criteri di esclusione:
- presenza di demenza valutata mediante una batteria di test cognitivi e valutazione delle attività quotidiane, eventuali disturbi psichiatrici maggiori, storia di malattie neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (ad es. tumore, epilessia, ictus, ecc.), trauma cranico grave o ripetuto, malattia interna o oncologica non compensata, metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo (ad es. cardiostimolatore), mancinismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Due elettrodi inattivi (anodi e catodi) - posizionati sul lobo frontale mediale e sul lobo parietale inferiore.
Il flusso di corrente si interrompe dopo 20 secondi, la stimolazione continua.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target.
Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.
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Sperimentale: stimolazione frontale
Un elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo frontale mediale, un elettrodo inattivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo parietale inferiore. Intensità di corrente - 2 (milliampere) mA, frequenza: theta 4,51 Hz, tempo di stimolazione: 20 minuti |
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target.
Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.
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Sperimentale: stimolazione frontoparietale
Un elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo frontale mediale, un altro elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo parietale inferiore. Intensità di corrente - 2 mA, frequenza: theta 4,51 Hz in fase, tempo di stimolazione: 20 minuti |
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target.
Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza e tempi di reazione del compito visivo N-back in condizioni tACS: condizioni tACS
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Precisione del compito della memoria di lavoro (WM) "online" e tempi di reazione (RT) sia in condizioni tACS attive che fittizie. condizioni TACS |
3,5 anni
|
|
Accuratezza e tempi di reazione del compito verbale N-back in condizioni tACS: condizioni tACS
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Precisione del compito WM "offline" e tempi di reazione (RT) sia in condizioni tACS attive che fittizie. condizioni TACS |
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Moderatore della riserva cognitiva:
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Identificazione di quali proxy o indici di riserva cognitiva sono più efficaci nel moderare i cambiamenti indotti da tACS.
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3,5 anni
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Cambiamenti della connettività funzionale indotti da tACS:
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Cambiamenti neurali indotti da tACS, inclusa la connettività funzionale in stato di riposo (rs-FC) all'interno e tra reti cerebrali su larga scala, misure dinamiche rs-fMRI e aumenti del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) indotti dall'attività valutati al basale e immediatamente dopo ogni stimolazione.
|
3,5 anni
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Cambiamenti pupillari
Lasso di tempo: 3.5
|
Misure della dilatazione della pupilla durante l'esecuzione del compito N-back.
|
3.5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU21-04-00652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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