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Implicazione della riserva cognitiva nei risultati degli interventi non farmacologici

26 agosto 2024 aggiornato da: Masaryk University
La riserva cognitiva (CR) può essere definita come un graduale accumulo di risorse neurali e la loro adattabilità (ad es. efficienza, capacità, flessibilità) dovuti a fattori genetici e/o ambientali che durano tutta la vita, che mitigano gli effetti cognitivi dei processi legati all’età e delle malattie cerebrali legate all’età. Utilizzando la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è possibile trascinare le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche. Studi recenti hanno rivelato che il trascinamento fronto-parietale dell'attività oscillatoria theta da parte di tACS ha portato al miglioramento della memoria di lavoro in soggetti sani. Tuttavia, la variabilità degli effetti collaterali indotti dalla stimolazione interindividuale rimane elevata. La crescente letteratura mostra che le differenze individuali, come il livello di CR, possono essere importanti nel prevedere i benefici dell’intervento terapeutico poiché sono forniti dalla capacità neurale e dalla flessibilità disponibili. Proponiamo un nuovo approccio interventistico per studiare la CR utilizzando sia proxy statici convenzionali di CR come l'intelletto premorboso e il livello di istruzione, sia marcatori dinamici di CR tra cui pupillometria, stato di riposo e MRI funzionale indotta dal compito. Utilizzando una tecnica all'avanguardia di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), moduleremo in modo acuto le proprietà della rete al fine di esaminare l'influenza della CR sugli effetti cognitivi e funzionali cerebrali indotti dall'intervento immediato. Oltre agli individui anziani cognitivamente sani, ci concentreremo per la prima volta sui pazienti con deterioramento cognitivo lieve con corpi di Lewy (MCI-LB), cioè uno stadio prodromico della seconda demenza degenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo un nuovo approccio interventistico per lo studio della CR utilizzando biomarcatori dinamici, come: 1) sequenze MRI sensibili alla neuromelanina per valutare l'intensità del segnale del Locus coeruleus, 2) MRI funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) per valutare le proprietà della rete come modularità ed efficienza locale e globale, 3) rs-fMRI dinamica di base per valutare il tempo di permanenza medio e il numero di transizioni tra stati, e 4) attivazione indotta da attività di base per valutare il coinvolgimento delle regioni "specifiche del dominio" e "generali del dominio" durante il Trasferimento "offline" delle prestazioni del compito della memoria di lavoro (WM), ovvero compito risolto dopo tACS, oltre ai proxy statici convenzionali stabiliti (istruzione e intelletto premorboso). Nello specifico, miriamo a: • Valutare quali biomarcatori CR e proxy CR convenzionali, da soli o in combinazione, predicono meglio l'entità del miglioramento cognitivo indotto da tACS del compito WM "online" (risolto durante la stimolazione) • Valutare l'influenza della CR sul reclutamento di meccanismi compensatori (valutati mediante fMRI e rs-fMRI indotti dal compito) indotti dalla tACS per risolvere compiti impegnativi della WM • Studiare come il livello CR modera la relazione tra l'entità e i modelli spaziali dei cambiamenti di flessibilità cerebrale indotti da una tACS acuta (misurato dalla dilatazione della pupilla durante l'esecuzione dell'attività di WM online, dai cambiamenti della connettività funzionale nello stato di riposo pre-post tACS all'interno e tra reti cerebrali su larga scala) e miglioramento cognitivo indotto da tACS (misurato dalle prestazioni e dai cambiamenti dell'attività di WM "online" nell'esecuzione dell'attività di trasferimento "offline" - risolto dopo la stimolazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) prestazione cognitiva intatta valutata mediante valutazione cognitiva, 2) soggetti con MCI-LB possibile o probabile

Criteri di esclusione:

  • presenza di demenza valutata mediante una batteria di test cognitivi e valutazione delle attività quotidiane, eventuali disturbi psichiatrici maggiori, storia di malattie neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (ad es. tumore, epilessia, ictus, ecc.), trauma cranico grave o ripetuto, malattia interna o oncologica non compensata, metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo (ad es. cardiostimolatore), mancinismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Due elettrodi inattivi (anodi e catodi) - posizionati sul lobo frontale mediale e sul lobo parietale inferiore. Il flusso di corrente si interrompe dopo 20 secondi, la stimolazione continua.
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target. Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.
Sperimentale: stimolazione frontale

Un elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo frontale mediale, un elettrodo inattivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo parietale inferiore.

Intensità di corrente - 2 (milliampere) mA, frequenza: theta 4,51 Hz, tempo di stimolazione: 20 minuti

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target. Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.
Sperimentale: stimolazione frontoparietale

Un elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo frontale mediale, un altro elettrodo attivo (anodo e catodo) - posizionato sul lobo parietale inferiore.

Intensità di corrente - 2 mA, frequenza: theta 4,51 Hz in fase, tempo di stimolazione: 20 minuti

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento che somministra una debole corrente alternata (nell'intervallo da 0,1 a 4 mA), molto spesso con una forma d'onda sinusoidale, tra gli elettrodi posizionati sulle aree target. Ciò può coinvolgere le reti neuronali sottostanti favorendo l'attivazione a frequenze specifiche di interesse, in alcuni casi, con effetti che durano fino a 70 minuti dalla durata della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza e tempi di reazione del compito visivo N-back in condizioni tACS: condizioni tACS
Lasso di tempo: 3,5 anni

Precisione del compito della memoria di lavoro (WM) "online" e tempi di reazione (RT) sia in condizioni tACS attive che fittizie.

condizioni TACS

3,5 anni
Accuratezza e tempi di reazione del compito verbale N-back in condizioni tACS: condizioni tACS
Lasso di tempo: 3,5 anni

Precisione del compito WM "offline" e tempi di reazione (RT) sia in condizioni tACS attive che fittizie.

condizioni TACS

3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore della riserva cognitiva:
Lasso di tempo: 3,5 anni
Identificazione di quali proxy o indici di riserva cognitiva sono più efficaci nel moderare i cambiamenti indotti da tACS.
3,5 anni
Cambiamenti della connettività funzionale indotti da tACS:
Lasso di tempo: 3,5 anni
Cambiamenti neurali indotti da tACS, inclusa la connettività funzionale in stato di riposo (rs-FC) all'interno e tra reti cerebrali su larga scala, misure dinamiche rs-fMRI e aumenti del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) indotti dall'attività valutati al basale e immediatamente dopo ogni stimolazione.
3,5 anni
Cambiamenti pupillari
Lasso di tempo: 3.5
Misure della dilatazione della pupilla durante l'esecuzione del compito N-back.
3.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica con corrente alternata

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