- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572098
Effekten av komplex decongestıve terapi på oxidativ stress och antioxidanter
Effekten av komplex avsvällande terapi på oxidativ stress och antioxidanter hos patienter med lymfödem efter bröstcancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem, som är den vanligaste sena komplikationen hos patienter som får cancerbehandling, påverkar individens fysiska, sociala och psykologiska upplevelser och minskar livskvaliteten eftersom det orsakar motoriska dysfunktioner, kosmetiska deformationer och psykiska störningar. Tillägg av strålbehandling till kirurgiskt ingrepp ökar risken för lymfödem med 36 %.
När fria radikaler ökar i intensitet orsakar de strukturella störningar i lipider, proteiner och nukleinsyror och som ett resultat ses de som en orsak och riskfaktor för kroniska sjukdomar som cancer, neurodegenerativa sjukdomar och hjärt- och kärlsjukdomar.
På grund av sin snabba metabolism och försämrade cellulära signalmekanism har cancerceller en hög produktion av reaktiva syrearter (ROS). Höga nivåer av ROS är i allmänhet skadliga för celler och cancercellers redoxtillstånd skiljer sig från normala celler. Cancerceller upprätthåller därför ROS-nivåer på en måttligt hög tumörframkallande nivå, över en låg cytostatisk nivå, men under nivåer som skulle vara cytotoxiska. Det oxidativa stresstillståndet i en cancercell skiljer sig från det oxidativa stresstillståndet i en normal cell. Det är också välkänt att ökad oxidativ stress och inflammation är associerade med cancerrisk. Antalet studier som undersöker effekten av komplex dekongestiv terapi, som uppges vara den mest effektiva behandlingsmetoden vid behandling av lymfödem, den vanligaste komplikationen efter bröstcancerbehandling, på oxidativ stress och antioxidantnivåer är ganska begränsat.
I vår studie syftade vi till att avslöja förändringarna av komplexa dekongestiva terapiapplikationer på parametrar för oxidativ stress och antioxidanter hos patienter med lymfödem efter bröstcancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Kalkon, 01250
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlats för bröstcancer utvecklat lymfödem lymfödem med kliniskt stadium Steg-2 och Steg-3 Kvinnliga patienter i åldern 25 år och äldre kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- Behandling för lymfödem under de senaste tre månaderna pågående metastaserande sjukdom de diagnostiserade med allvarlig hjärtsvikt och/eller arytmiinfektion i de drabbade extremiteterna kemoterapi och patienter som tar läkemedel som har en toxisk effekt på njurarna, de med leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arbetsgrupp
Patienterna kommer att få tio sessioner med komplex dekongestiv terapi.
Patienterna kommer att utvärderas för oxidativ stress och antioxidantnivåer i tre steg: före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter avslutad behandling.
|
Komplex dekongestiv terapi består av 4 faser.
Den kommer att utföras av en lymfödemfysioterapeut utbildad i Complex Decongestive Physiotherapy.
Komplex dekongestiv terapi består av manuell lymfdränage, hudvård, flerskiktsbandage och terapeutiska övningar.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Som en utvärderingsparameter kommer en frisk kvinnlig kontrollgrupp att bildas minst lika många som antalet patienter med lymfödem som ingår i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PON1
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Paraoxonas
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSİ
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Index för oxidativ stress
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Lågt danditelilipoprotein
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
HDL
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Högt densitelilipoprotein
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
Trigliserit
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
nivå av trigliserit
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
GSH
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Rduktegulutathion
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
MDA
Tidsram: kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
malonDialdehyd
|
kommer att bedömas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDANALAN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .