- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572098
L'effetto della terapia decongestionante complessa sullo stress ossidativo e sugli antiossidanti
L'effetto della terapia decongestionante complessa sullo stress ossidativo e sugli antiossidanti nei pazienti con linfedema dopo il trattamento del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema, che è la complicanza tardiva più comune dei pazienti in cura per il cancro, influenza le esperienze fisiche, sociali e psicologiche dell'individuo e diminuisce la qualità della vita perché provoca disfunzioni motorie, deformazioni estetiche e disturbi psicologici. L'aggiunta della radioterapia all'intervento chirurgico aumenta il rischio di linfedema del 36%.
Quando i radicali liberi aumentano di intensità, causano disturbi strutturali nei lipidi, nelle proteine e negli acidi nucleici e, di conseguenza, sono visti come causa e fattore di rischio per malattie croniche come il cancro, le malattie neurodegenerative e le malattie cardiovascolari.
A causa del loro rapido metabolismo e del meccanismo di segnalazione cellulare compromesso, le cellule tumorali hanno un’elevata produzione di specie reattive dell’ossigeno (ROS). Livelli elevati di ROS sono generalmente dannosi per le cellule e lo stato redox delle cellule tumorali è diverso da quello delle cellule normali. Le cellule tumorali mantengono quindi i livelli di ROS a un livello tumorigenico moderatamente alto, al di sopra di un basso livello citostatico, ma al di sotto dei livelli che sarebbero citotossici. Lo stato di stress ossidativo in una cellula cancerosa è diverso dallo stato di stress ossidativo in una cellula normale. È anche noto che l’aumento dello stress ossidativo e dell’infiammazione sono associati al rischio di cancro. Il numero di studi che indagano l’effetto della terapia decongestiva complessa, considerata il metodo di trattamento più efficace nel trattamento del linfedema, la complicanza più comune dopo il trattamento del cancro al seno, sullo stress ossidativo e sui livelli di antiossidanti è piuttosto limitato.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a rivelare i cambiamenti delle complesse applicazioni della terapia decongestiva sui parametri di stress ossidativo e sugli antiossidanti nei pazienti con linfedema dopo il trattamento del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Tacchino, 01250
- Baskent University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- trattati per cancro al seno sviluppato linfedema linfedema con stadio clinico Stadio 2 e Stadio 3 Saranno incluse pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento del linfedema negli ultimi tre mesi con malattia metastatica in corso nei pazienti con diagnosi di grave insufficienza cardiaca e/o infezione aritmica nelle estremità colpite chemioterapia e nei pazienti che assumono farmaci che hanno un effetto tossico sui reni, quelli con malattie del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di lavoro
I pazienti riceveranno dieci sessioni di terapia decongestiva complessa.
I pazienti saranno valutati per lo stress ossidativo e i livelli di antiossidanti in tre fasi: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento.
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La terapia decongestiva complessa consiste di 4 fasi.
Verrà eseguito da un fisioterapista del linfedema esperto in Fisioterapia Decongestiva Complessa.
La terapia decongestionante complessa consiste nel drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, bendaggi multistrato ed esercizi terapeutici.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Come parametro di valutazione sarà formato un gruppo di controllo di donne sane pari almeno al numero di pazienti con linfedema inclusi nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PON1
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Paraoxonasi
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSİ
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Indice di stress ossidativo
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LDL
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Danditelilipoproteina bassa
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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HDL
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Lilipoproteine ad alta densità
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Trigliserit
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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livello di Trigliserit
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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GSH
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Rduktegulutation
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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MDA
Lasso di tempo: sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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maloneDialdeide
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sarà valutato prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
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