- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572098
Влияние комплексной противозастойной терапии на окислительный стресс и антиоксиданты
Влияние комплексной противоотечной терапии на окислительный стресс и антиоксиданты у больных лимфедемой после лечения рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема, которая является наиболее частым поздним осложнением у пациентов, получающих лечение от рака, влияет на физические, социальные и психологические переживания человека и снижает качество жизни, поскольку вызывает двигательные дисфункции, косметические деформации и психологические расстройства. Добавление лучевой терапии к хирургическому вмешательству увеличивает риск лимфедемы на 36%.
Когда свободные радикалы усиливаются, они вызывают структурные нарушения в липидах, белках и нуклеиновых кислотах, и в результате они рассматриваются как причина и фактор риска хронических заболеваний, таких как рак, нейродегенеративные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания.
Из-за быстрого метаболизма и нарушения клеточного сигнального механизма раковые клетки производят большое количество активных форм кислорода (АФК). Высокие уровни АФК, как правило, вредны для клеток, а окислительно-восстановительное состояние раковых клеток отличается от состояния нормальных клеток. Таким образом, раковые клетки поддерживают уровни АФК на умеренно высоком канцерогенном уровне, выше низкого цитостатического уровня, но ниже уровней, которые были бы цитотоксичными. Состояние окислительного стресса в раковой клетке отличается от состояния окислительного стресса в нормальной клетке. Также хорошо известно, что повышенный окислительный стресс и воспаление связаны с риском развития рака. Количество исследований, изучающих влияние комплексной противозастойной терапии, которая считается наиболее эффективным методом лечения лимфедемы, наиболее распространенного осложнения после лечения рака молочной железы, на окислительный стресс и уровень антиоксидантов весьма ограничено.
В нашем исследовании мы стремились выявить изменения при применении комплексной противозастойной терапии на параметры окислительного стресса и антиоксидантов у больных лимфедемой после лечения рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Турция, 01250
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лечившиеся от рака молочной железы, развившейся лимфедемы, лимфедемы с клинической стадией 2 и 3 стадии. Будут включены пациентки женского пола в возрасте 25 лет и старше.
Критерии исключения:
- Лечение лимфедемы, в течение последних трех месяцев продолжающейся метастатической болезни, у лиц с диагнозом тяжелой сердечной недостаточности и/или аритмии, при инфекции пораженных конечностей проводится химиотерапия, а также у больных, принимающих препараты, оказывающие токсическое действие на почки, лиц с заболеваниями печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рабочая группа
Пациенты получат десять сеансов комплексной противозастойной терапии.
Пациентов будут оценивать на предмет окислительного стресса и уровня антиоксидантов в три этапа: до лечения, сразу после лечения и через месяц после окончания лечения.
|
Комплексная противозастойная терапия состоит из 4 фаз.
Ее будет выполнять физиотерапевт по лимфедеме, прошедший обучение в области комплексной противозастойной физиотерапии.
Комплексная противоотечная терапия состоит из ручного лимфодренажного ухода, ухода за кожей, многослойного бинтования и лечебной гимнастики.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В качестве параметра оценки будет сформирована контрольная группа здоровых женщин, по крайней мере, равная количеству пациентов с лимфедемой, включенных в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PON1
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Параоксоназа
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСИ
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Индекс окислительного стресса
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Низкий дандителилипопротеин
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Лилипопротеин высокой плотности
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
Триглисерит
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
уровень Триглисерита
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
ГШ
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Рдуктегулутатион
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
МДА
Временное ограничение: будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
малоновыйдиальдегид
|
будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDANALAN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .