- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572098
Monimutkaisen dekongestiivisen terapian vaikutus hapettavaan stressiin ja antioksidantteihin
Monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaikutus hapettumisstressiin ja hapettumisenestoaineisiin potilailla, joilla on lymfaödeema rintasyövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeema, joka on syöpähoitoa saavien potilaiden yleisin myöhäinen komplikaatio, vaikuttaa yksilön fyysisiin, sosiaalisiin ja psyykkisiin kokemuksiin ja heikentää elämänlaatua, koska se aiheuttaa motorisia toimintahäiriöitä, kosmeettisia muodonmuutoksia ja psyykkisiä häiriöitä. Sädehoidon lisääminen kirurgiseen toimenpiteeseen lisää lymfaödeeman riskiä 36 %.
Vapaiden radikaalien voimakkuuden lisääntyessä ne aiheuttavat rakenteellisia häiriöitä lipideissä, proteiineissa ja nukleiinihapoissa, minkä seurauksena ne nähdään kroonisten sairauksien, kuten syövän, hermostoa rappeuttavien sairauksien ja sydän- ja verisuonisairauksien syynä ja riskitekijänä.
Nopean aineenvaihdunnan ja heikentyneen solujen signaalimekanismin vuoksi syöpäsolut tuottavat runsaasti reaktiivisia happilajeja (ROS). Korkeat ROS-tasot ovat yleensä haitallisia soluille, ja syöpäsolujen redox-tila on erilainen kuin normaalien solujen. Siksi syöpäsolut ylläpitävät ROS-tasoja kohtalaisen korkealla tuumorigeenitasolla, matalan sytostaattisen tason yläpuolella, mutta sytotoksisten tasojen alapuolella. Syöpäsolun oksidatiivinen stressitila eroaa normaalin solun oksidatiivisesta stressitilasta. On myös hyvin tunnettua, että lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja tulehdus liittyvät syöpäriskiin. Rintasyövän hoidon jälkeisen yleisimmän komplikaation, lymfaödeeman, hoidossa tehokkaimmaksi väitetyn kompleksisen dekongestiivisen hoidon vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttitasoihin on varsin rajallinen määrä.
Tutkimuksessamme pyrimme paljastamaan monimutkaisten dekongestiivisen hoidon sovellusten muutokset oksidatiivisen stressin parametreissa ja antioksidanteissa potilailla, joilla on lymfaödeema rintasyövän hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Turkki, 01250
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- rintasyövän hoitoon kehittynyt lymfaödeema lymfaödeema kliinisen vaiheen 2 ja 3 kanssa Mukaan otetaan 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfedeeman hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana meneillään oleva metastaattinen sairaus potilailla, joilla on diagnosoitu vakava sydämen vajaatoiminta ja/tai rytmihäiriötulehdus raajoissa, kemoterapia ja potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on myrkyllinen vaikutus munuaisiin, maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: työryhmä
Potilaat saavat kymmenen monimutkaista dekongestiivista hoitokertaa.
Potilaiden oksidatiivinen stressi ja antioksidanttitasot arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu 4 vaiheesta.
Sen suorittaa lymfaödeema-fysioterapeutti, joka on koulutettu kompleksiseen dekongestiiviseen fysioterapiaan.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, ihonhoidosta, monikerroksisesta sidoksesta ja terapeuttisista harjoituksista.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Arviointiparametrina tervettä naispuolista kontrolliryhmää muodostetaan vähintään yhtä monta kuin tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on lymfaödeema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PON1
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Paraoksonaasi
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSİ
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Oksidatiivisen stressin indeksi
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Matala danditelilipoproteiini
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
HDL
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Korkea densitelilipoproteiini
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Trigliserit
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Trigliserit-taso
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
GSH
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Rduktegulutation
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
MDA
Aikaikkuna: arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
malonDialdehydi
|
arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDANALAN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitkä ovat Lymfedeema-hoidon vaikutukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Monimutkainen dekongestiivinen hoito
-
Cairo UniversityValmis
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinValmisElämänlaatu | Krooninen sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Fabio Correia SampaioValmisHampaiden kariesBrasilia
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterBenev Company, Inc.Valmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat