- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06572098
A komplex dekongesztív terápia hatása az oxidatív stresszre és az antioxidánsokra
A komplex dekongesztív terápia hatása az oxidatív stresszre és az antioxidánsokra a limfödémában szenvedő betegeknél a mellrák kezelését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma, amely a daganatos kezelésben részesülő betegek leggyakoribb késői szövődménye, befolyásolja az egyén fizikai, szociális és pszichés élményeit, rontja az életminőséget, mert mozgási zavarokat, esztétikai deformációkat, pszichés zavarokat okoz. A sugárterápia kiegészítése a sebészeti beavatkozással 36%-kal növeli a lymphedema kockázatát.
Amikor a szabad gyökök fokozzák az intenzitást, szerkezeti rendellenességeket okoznak a lipidekben, fehérjékben és nukleinsavakban, és ennek eredményeként olyan krónikus betegségek okának és kockázati tényezőjének tekintik őket, mint a rák, a neurodegeneratív betegségek és a szív- és érrendszeri betegségek.
Gyors anyagcseréjük és károsodott sejtjelátviteli mechanizmusuk miatt a rákos sejtek magas reaktív oxigénfajtákat (ROS) termelnek. A ROS magas szintje általában káros a sejtekre, és a rákos sejtek redox állapota eltér a normál sejtekétől. A rákos sejtek ezért közepesen magas tumorigén szinten tartják a ROS-szintet, egy alacsony citosztatikus szint felett, de a citotoxikus szint alatt. A rákos sejt oxidatív stresszállapota eltér a normál sejt oxidatív stresszállapotától. Az is jól ismert, hogy a fokozott oxidatív stressz és a gyulladás összefüggésben áll a rák kockázatával. Az emlőrák kezelését követő leggyakoribb szövődmény, a lymphedema kezelésében a leghatékonyabb kezelési módnak számító komplex dekongesztív terápia oxidatív stresszre és antioxidáns szintre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok száma meglehetősen korlátozott.
Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy feltárjuk a komplex dekongesztív terápia alkalmazásának változásait az oxidatív stressz paraméterekben és az antioxidánsokban nyiroködémás betegekben emlőrák kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Pulyka, 01250
- Baskent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák miatt kialakult lymphedema lymphedema klinikai stádiumú 2. és 3. stádiumban A 25 éves és idősebb nőbetegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Nyiroködéma kezelése az elmúlt három hónapban folyamatban lévő áttétes betegségben szenvedőknél súlyos szívelégtelenségben és/vagy aritmiás fertőzésben diagnosztizáltak az érintett végtagokban kemoterápia és vesére toxikus hatású gyógyszereket szedők, májbetegségben szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: munkacsoport
A betegek tíz alkalommal komplex dekongesztív terápiát kapnak.
A betegek oxidatív stressz- és antioxidáns-szintjét három szakaszban értékelik: kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés befejezése után.
|
A komplex dekongesztív terápia 4 fázisból áll.
Komplex dekongesztív fizioterápiában képzett nyiroködémás gyógytornász fogja végezni.
A komplex dekongesztív terápia manuális nyirok drenázsból, bőrápolásból, többrétegű kötözésből és terápiás gyakorlatokból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Értékelési paraméterként legalább annyi egészséges női kontrollcsoportot kell kialakítani, ahány nyiroködémás beteg van a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PON1
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Paraoxonáz
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSİ
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Oxidatív stressz index
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Alacsony danditelilipoprotein
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
|
HDL
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Magas denzitelilipoprotein
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
|
Trigliserit
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
szintű Trigliserit
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
|
GSH
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Rduktegulutation
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
|
MDA
Időkeret: a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
malonDialdehid
|
a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDANALAN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .