- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572098
Het effect van complexe decongestieve therapie op oxidatieve stress en antioxidanten
Het effect van complexe decongestieve therapie op oxidatieve stress en antioxidanten bij patiënten met lymfoedeem na behandeling van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem, de meest voorkomende late complicatie bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, beïnvloedt de fysieke, sociale en psychologische ervaringen van het individu en vermindert de kwaliteit van leven omdat het motorische disfuncties, cosmetische vervormingen en psychische stoornissen veroorzaakt. De toevoeging van radiotherapie aan chirurgische ingrepen verhoogt het risico op lymfoedeem met 36%.
Wanneer vrije radicalen in intensiteit toenemen, veroorzaken ze structurele stoornissen in lipiden, eiwitten en nucleïnezuren, en als gevolg daarvan worden ze gezien als oorzaak en risicofactor voor chronische ziekten zoals kanker, neurodegeneratieve ziekten en hart- en vaatziekten.
Vanwege hun snelle metabolisme en verminderde cellulaire signaalmechanismen hebben kankercellen een hoge productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS). Hoge niveaus van ROS zijn over het algemeen schadelijk voor cellen en de redoxtoestand van kankercellen is anders dan die van normale cellen. Kankercellen handhaven daarom de ROS-niveaus op een matig hoog tumorverwekkend niveau, boven een laag cytostatisch niveau, maar onder niveaus die cytotoxisch zouden zijn. De oxidatieve stresstoestand in een kankercel verschilt van de oxidatieve stresstoestand in een normale cel. Het is ook bekend dat verhoogde oxidatieve stress en ontstekingen geassocieerd zijn met het risico op kanker. Het aantal onderzoeken naar het effect van complexe decongestieve therapie, waarvan wordt gezegd dat het de meest effectieve behandelmethode is bij de behandeling van lymfoedeem, de meest voorkomende complicatie na de behandeling van borstkanker, op oxidatieve stress en antioxidantniveaus is vrij beperkt.
In onze studie wilden we de veranderingen onthullen van complexe decongestieve therapietoepassingen op oxidatieve stressparameters en antioxidanten bij patiënten met lymfoedeem na de behandeling van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Kalkoen, 01250
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeld voor borstkanker ontwikkeld lymfoedeem lymfoedeem met klinische fase fase 2 en fase 3 Vrouwelijke patiënten van 25 jaar en ouder zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van lymfoedeem in de afgelopen drie maanden, aanhoudende gemetastaseerde ziekte, patiënten met de diagnose ernstig hartfalen en/of aritmie-infectie in de aangedane ledematen, chemotherapie en patiënten die geneesmiddelen gebruiken die een toxisch effect hebben op de nieren, patiënten met een leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: werkgroep
Patiënten krijgen tien sessies complexe decongestieve therapie.
Patiënten zullen in drie fasen worden beoordeeld op oxidatieve stress en antioxidantniveaus: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en een maand na het einde van de behandeling.
|
Complexe decongestieve therapie bestaat uit 4 fasen.
De behandeling wordt uitgevoerd door een lymfoedeemfysiotherapeut die is opgeleid in Complexe Decongestieve Fysiotherapie.
Complexe decongestieve therapie bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, meerlaagse verbandmiddelen en therapeutische oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Als evaluatieparameter zal er een gezonde vrouwelijke controlegroep worden gevormd die minstens even groot is als het aantal patiënten met lymfoedeem dat in het onderzoek is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PON1
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Paraoxonase
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSİ
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Oxidatieve stressindex
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Laag danditelilipoproteïne
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
|
HDL
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Hoge densiteitlilipoproteïne
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
|
Trigliseriet
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
niveau van Trigliserit
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
|
GSH
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Rduktegulutathion
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
|
MDA
Tijdsspanne: zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
malonDialdehyde
|
zal vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDANALAN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .