- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572098
El efecto de la terapia descongestiva compleja sobre el estrés oxidativo y los antioxidantes
El efecto de la terapia descongestiva compleja sobre el estrés oxidativo y los antioxidantes en pacientes con linfedema después del tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema, que es la complicación tardía más común de los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer, afecta las experiencias físicas, sociales y psicológicas del individuo y disminuye la calidad de vida porque causa disfunciones motoras, deformaciones cosméticas y trastornos psicológicos. La adición de radioterapia a la intervención quirúrgica aumenta el riesgo de linfedema en un 36%.
Cuando los radicales libres aumentan en intensidad, provocan trastornos estructurales en lípidos, proteínas y ácidos nucleicos y, como resultado, son vistos como causa y factor de riesgo de enfermedades crónicas como el cáncer, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades cardiovasculares.
Debido a su rápido metabolismo y al deterioro del mecanismo de señalización celular, las células cancerosas tienen una alta producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). Los niveles elevados de ROS generalmente son perjudiciales para las células y el estado redox de las células cancerosas es diferente al de las células normales. Por lo tanto, las células cancerosas mantienen los niveles de ROS en un nivel tumorigénico moderadamente alto, por encima de un nivel citostático bajo, pero por debajo de niveles que serían citotóxicos. El estado de estrés oxidativo en una célula cancerosa es diferente del estado de estrés oxidativo en una célula normal. También es bien sabido que el aumento del estrés oxidativo y la inflamación están asociados con el riesgo de cáncer. El número de estudios que investigan el efecto de la terapia descongestiva compleja, que se considera el método de tratamiento más eficaz en el tratamiento del linfedema, la complicación más común después del tratamiento del cáncer de mama, sobre el estrés oxidativo y los niveles de antioxidantes es bastante limitado.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue revelar los cambios de las aplicaciones de terapia descongestiva compleja sobre los parámetros del estrés oxidativo y los antioxidantes en pacientes con linfedema después del tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Pavo, 01250
- Baskent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratados por cáncer de mama desarrollaron linfedema linfedema con estadio clínico Etapa 2 y Etapa 3 Se incluirán pacientes mujeres de 25 años o más.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento para el linfedema en los últimos tres meses, enfermedad metastásica en curso, aquellos diagnosticados con insuficiencia cardíaca grave y/o arritmia, infección en las extremidades afectadas, quimioterapia y pacientes que toman medicamentos que tienen un efecto tóxico en los riñones, aquellos con enfermedad hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de trabajo
Los pacientes recibirán diez sesiones de terapia descongestiva compleja.
Los pacientes serán evaluados para detectar estrés oxidativo y niveles de antioxidantes en tres etapas: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento.
|
La terapia descongestiva compleja consta de 4 fases.
Será realizado por un fisioterapeuta de linfedema formado en Fisioterapia Descongestiva Compleja.
La terapia descongestiva compleja consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendajes multicapa y ejercicios terapéuticos.
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|
Sin intervención: grupo de control
Como parámetro de evaluación, se formará un grupo de control femenino sano al menos tanto como el número de pacientes con linfedema incluidos en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PON1
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Paraoxonasa
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Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OSİ
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Índice de estrés oxidativo
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LDL
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Danditelilipoproteína baja
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
|
HDL
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Lilipoproteína de alta densidad
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
|
Trigliserita
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
nivel de trigliserit
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
|
GSH
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Rduktegulutatión
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
|
MDA
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
malonDialdehído
|
Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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