- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572098
Die Wirkung einer komplexen Entstauungstherapie auf oxidativen Stress und Antioxidantien
Die Wirkung einer komplexen Entstauungstherapie auf oxidativen Stress und Antioxidantien bei Patienten mit Lymphödem nach einer Brustkrebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphödeme, die häufigste Spätkomplikation bei Krebspatienten, beeinträchtigen die physischen, sozialen und psychischen Erfahrungen des Einzelnen und beeinträchtigen die Lebensqualität, da sie motorische Störungen, kosmetische Deformationen und psychische Störungen verursachen. Die Ergänzung einer Strahlentherapie zu einem chirurgischen Eingriff erhöht das Risiko eines Lymphödems um 36 %.
Wenn freie Radikale an Intensität zunehmen, verursachen sie Strukturstörungen in Lipiden, Proteinen und Nukleinsäuren und gelten daher als Ursache und Risikofaktor für chronische Krankheiten wie Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Aufgrund ihres schnellen Stoffwechsels und der beeinträchtigten zellulären Signalmechanismen produzieren Krebszellen in hohem Maße reaktive Sauerstoffspezies (ROS). Hohe Mengen an ROS sind im Allgemeinen schädlich für Zellen und der Redoxzustand von Krebszellen unterscheidet sich von dem normaler Zellen. Krebszellen halten daher die ROS-Werte auf einem mäßig hohen tumorerzeugenden Wert, über einem niedrigen zytostatischen Wert, aber unter Werten, die zytotoxisch wären. Der oxidative Stresszustand in einer Krebszelle unterscheidet sich vom oxidativen Stresszustand in einer normalen Zelle. Es ist auch bekannt, dass erhöhter oxidativer Stress und Entzündungen mit dem Krebsrisiko verbunden sind. Die Zahl der Studien, die die Wirkung einer komplexen Entstauungstherapie, die als wirksamste Behandlungsmethode bei der Behandlung von Lymphödemen, der häufigsten Komplikation nach einer Brustkrebsbehandlung, gilt, auf oxidativen Stress und Antioxidantienspiegel untersucht, ist recht begrenzt.
In unserer Studie wollten wir die Veränderungen komplexer entstauender Therapieanwendungen auf oxidative Stressparameter und Antioxidantien bei Patientinnen mit Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Truthahn, 01250
- Baskent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- behandelt wegen Brustkrebs entwickeltes Lymphödem Lymphödem im klinischen Stadium Stadium 2 und Stadium 3 Eingeschlossen werden weibliche Patientinnen im Alter von 25 Jahren und älter.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von Lymphödemen in den letzten drei Monaten, bestehender metastatischer Erkrankung, Patienten mit diagnostizierter schwerer Herzinsuffizienz und/oder Herzrhythmusstörungen, Infektionen der betroffenen Extremitäten, Chemotherapie und Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine toxische Wirkung auf die Nieren haben, Patienten mit Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arbeitsgruppe
Die Patienten erhalten zehn Sitzungen einer komplexen Entstauungstherapie.
Die Patienten werden in drei Phasen auf oxidativen Stress und Antioxidantienspiegel untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung.
|
Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus 4 Phasen.
Sie wird von einem Lymphödem-Physiotherapeuten durchgeführt, der in komplexer entstauender Physiotherapie ausgebildet ist.
Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, mehrlagigem Verband und therapeutischen Übungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als Bewertungsparameter wird eine gesunde weibliche Kontrollgruppe gebildet, die mindestens so groß ist, wie Patienten mit Lymphödem in die Studie einbezogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PON1
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Paraoxonase
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OSİ
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Oxidativer Stress-Index
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Niedriges Danditelilipoprotein
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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HDL
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Lilipoprotein hoher Dichte
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Trigliserit
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Trigliserit-Gehalt
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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GSH
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Rduktegulutathion
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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MDA
Zeitfenster: wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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MalonDialdehyd
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wird vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PDANALAN1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Komplexe Entstauungstherapie
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