- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572098
O efeito da terapia descongestionante complexa no estresse oxidativo e antioxidantes
O efeito da terapia descongestionante complexa no estresse oxidativo e antioxidantes em pacientes com linfedema após tratamento de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema, complicação tardia mais comum dos pacientes em tratamento oncológico, afeta as experiências físicas, sociais e psicológicas do indivíduo e diminui a qualidade de vida, pois causa disfunções motoras, deformações cosméticas e distúrbios psicológicos. A adição da radioterapia à intervenção cirúrgica aumenta o risco de linfedema em 36%.
Quando os radicais livres aumentam de intensidade, provocam distúrbios estruturais nos lípidos, proteínas e ácidos nucleicos e, como resultado, são vistos como causa e fator de risco para doenças crónicas como o cancro, doenças neurodegenerativas e doenças cardiovasculares.
Devido ao seu rápido metabolismo e mecanismo de sinalização celular prejudicado, as células cancerígenas apresentam uma alta produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). Altos níveis de ERO são geralmente prejudiciais às células e o estado redox das células cancerígenas é diferente daquele das células normais. As células cancerígenas mantêm, portanto, os níveis de ERO num nível tumorigénico moderadamente elevado, acima de um nível citostático baixo, mas abaixo de níveis que seriam citotóxicos. O estado de estresse oxidativo em uma célula cancerosa é diferente do estado de estresse oxidativo em uma célula normal. É também bem conhecido que o aumento do stress oxidativo e da inflamação estão associados ao risco de cancro. O número de estudos que investigam o efeito da terapia descongestiva complexa, considerada o método de tratamento mais eficaz no tratamento do linfedema, a complicação mais comum após o tratamento do câncer de mama, no estresse oxidativo e nos níveis de antioxidantes é bastante limitado.
Em nosso estudo, nosso objetivo foi revelar as alterações das aplicações da terapia descongestiva complexa nos parâmetros de estresse oxidativo e antioxidantes em pacientes com linfedema após tratamento de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Peru, 01250
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tratado para câncer de mama desenvolveu linfedema linfedema com estágio clínico Estágio 2 e Estágio 3 Pacientes do sexo feminino com 25 anos ou mais serão incluídas.
Critérios de exclusão:
- Tratamento para linfedema nos últimos três meses, doença metastática em curso, aqueles com diagnóstico de insuficiência cardíaca grave e/ou arritmia, infecção nas extremidades afetadas, quimioterapia e pacientes que tomam medicamentos com efeito tóxico nos rins, aqueles com doença hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de trabalho
Os pacientes receberão dez sessões de terapia descongestiva complexa.
Os pacientes serão avaliados quanto ao estresse oxidativo e aos níveis de antioxidantes em três etapas: antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o término do tratamento.
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A terapia descongestiva complexa consiste em 4 fases.
Será realizado por fisioterapeuta linfedemático com formação em Fisioterapia Descongestiva Complexa.
A terapia descongestiva complexa consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, curativos multicamadas e exercícios terapêuticos.
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Sem intervenção: grupo de controle
Como parâmetro de avaliação, será formado um grupo controle de mulheres saudáveis, pelo menos igual ao número de pacientes com linfedema incluídas no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PON1
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Paraoxonase
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSİ
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Índice de estresse oxidativo
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Danditelilipoproteína baixa
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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HDL
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Alta densitelilipoproteína
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Trigliserito
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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nível de trigliserita
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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GSH
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Rduktegulutation
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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MDA
Prazo: será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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malonDialdeído
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será avaliado antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Toole J, Jammallo LS, Skolny MN, Miller CL, Elliott K, Specht MC, Taghian AG. Lymphedema following treatment for breast cancer: a new approach to an old problem. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):437-46. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.001. Epub 2013 Jun 16.
- Cormier JN, Askew RL, Mungovan KS, Xing Y, Ross MI, Armer JM. Lymphedema beyond breast cancer: a systematic review and meta-analysis of cancer-related secondary lymphedema. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5138-49. doi: 10.1002/cncr.25458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDANALAN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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