- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06582849
Förbättrad hjälp under strålbehandling för otillfredsställda väsentliga behov (EARN)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Förbättrad hjälp under strålbehandling för otillfredsställda väsentliga behov (EARN): en Single Center Hybrid Typ 1 Effekt-implementeringsstudie
Detta är en prospektiv enarmad studie av en förstärkt assistansintervention för patienter med ouppfyllda väsentliga behov som genomgår >10 fraktioner av strålbehandling som jämför fördröjningsfritt slutförande av strålbehandling hos studiedeltagare med historiska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Lymfom
- Njurcancer
- Livmoderhalscancer
- Magcancer
- Bröstcancer
- Huvud- och halscancer
- Kolorektal cancer
- Bukspottskörtelcancer
- Tunntarmscancer
- Äggstockscancer
- Lungcancer
- Ben cancer
- Prostatacancer
- Hjärncancer
- Cancer i urinblåsan
- Vulvarcancer
- Hudcancer
- Sköldkörtelcancer
- Anal cancer
- Lever cancer
- Vaginal cancer
- Penilcancer
- Livmodercancer
- Blod cancer
- Matstrupscancer
- Testikelcancer
- Spottkörtelcancer
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
Planerad att ta emot eller för närvarande få en utdragen kur av kurativ avsikt (neoadjuvant, definitiv eller postoperativ) strålbehandling.
- För denna studies syften måste strålbehandling bestå av >10 fraktioner (om strålbehandling ännu inte påbörjats) eller >15 ytterligare fraktioner efter datum för samtycke (om strålbehandling påbörjats före studiesamtycke).
- Var villig att genomgå strålbehandling på Barnes-judiska sjukhuset.
- Ange minst 1 ouppfyllt väsentligt behov, inklusive matosäkerhet, transportosäkerhet, bostadsinstabilitet, allmännyttiga behov, barnomsorgsbehov eller annan ekonomisk osäkerhet.
- Acceptera en remiss till och träffa en socialsekreterare.
- Har ouppfyllda väsentliga behov som inte kommer att kunna tillgodoses fullt ut med standardhjälp. Detta beslut kan göras av den tilldelade socialarbetaren eller av patienten efter att ha träffat socialarbetaren.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Lagligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare.
Uteslutningskriterier:
- Planerad eller planerad att genomgå strålbehandlingssimulering mer än 28 dagar från datumet för samtycke.
- Inlagd på sjukhus och förväntas inte genomgå >10 fraktioner av strålbehandling som poliklinisk.
- Genomgår behandling för anaplastisk sköldkörtelcancer. Patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer har relativt låg sannolikhet att fullfölja strålbehandling på grund av det aggressiva sjukdomsförloppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardassistans + Förbättrad assistans
Under den tidsperiod som patienter får strålbehandling kommer studiedeltagarna att få standard plus utökat ekonomiskt stöd för otillfredsställda väsentliga behov.
|
Standardhjälp omfattar alla gemenskaps- och institutionella resurser som för närvarande finns tillgängliga som deltagaren kvalificerar sig för.
Förbättrad assistans inkluderar presentkort och checkar för att stödja mat, bostad, verktyg, transport, apotek och andra icke-medicinska kostnader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningsfritt slutförande av strålbehandling
Tidsram: Genom avslutad strålbehandling (beräknad till 4 månader)
|
Definierat som: (1) fullföljande av alla fraktioner av strålbehandling OCH (2) fördröjning av färre än 5 fraktioner.
Patienter som inte påbörjar en rekommenderad strålbehandlingskur kommer att anses inte avsluta strålbehandlingen; I det sällsynta fallet där patientens rekommendation för strålbehandling ändras av deras läkare till att inte längre inkludera strålbehandling, kommer dessa patienter att uteslutas från studien och exkluderas från analyser.
|
Genom avslutad strålbehandling (beräknad till 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Yang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
3 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Urologiska neoplasmer
- Livmoderhalssjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i urinblåsan
- Vulva sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Anus sjukdomar
- Penissjukdomar
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Vaginala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lymfom
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasmer i hjärnan
- Vulva neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplasmer i huden
- Anus neoplasmer
- Penile neoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Testikulära neoplasmer
- Spottkörtelneoplasmer
- Benneoplasmer
- Vaginala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 202408150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .