- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06582849
Zwiększona pomoc podczas radioterapii w przypadku niezaspokojonych podstawowych potrzeb (EARN)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wzmocniona pomoc podczas radioterapii w przypadku niezaspokojonych podstawowych potrzeb (EARN): jednoośrodkowe badanie skuteczności hybrydowej typu 1
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące interwencji wzmocnionej pomocy dla pacjentów z niezaspokojonymi podstawowymi potrzebami, poddawanych radioterapii > 10 frakcji, porównujące bezzwłoczne zakończenie radioterapii u uczestników badania z grupą kontrolną z przeszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Chłoniak
- Rak Nerki
- Rak szyjki macicy
- Rak żołądka
- Rak piersi
- Rak Głowy i Szyi
- Rak jelita grubego
- Rak trzustki
- Rak jelita cienkiego
- Rak jajnika
- Rak płuc
- Rak kości
- Rak prostaty
- Rak mózgu
- Rak Pęcherza Moczowego
- Rak sromu
- Nowotwór skóry
- Rak tarczycy
- Rak odbytu
- Rak wątroby
- Rak pochwy
- Rak prącia
- Rak macicy
- Rak krwi
- Rak przełyku
- Rak jąder
- Rak gruczołów ślinowych
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat.
Planuje otrzymać lub obecnie otrzymuje przedłużony cykl radioterapii mającej na celu wyleczenie (neoadjuwantowej, ostatecznej lub pooperacyjnej).
- Na potrzeby tego badania radioterapia musi składać się z >10 frakcji (jeśli radioterapia nie została jeszcze rozpoczęta) lub >15 dodatkowych frakcji po dacie wyrażenia zgody (jeżeli radioterapia została rozpoczęta przed zgodą na badanie).
- Wyraź chęć poddania się radioterapii w szpitalu Barnes-Jewish Hospital.
- Wskaż co najmniej 1 niezaspokojoną podstawową potrzebę, w tym brak bezpieczeństwa żywnościowego, brak bezpieczeństwa transportu, niestabilność mieszkaniową, potrzeby w zakresie mediów, potrzeby w zakresie opieki nad dziećmi lub inny brak bezpieczeństwa finansowego.
- Przyjmij skierowanie i spotkaj się z pracownikiem socjalnym.
- Mają niezaspokojone podstawowe potrzeby, których nie można w pełni zaspokoić w ramach standardowej pomocy. Ustalenia tego może dokonać wyznaczony pracownik socjalny lub pacjent po spotkaniu z pracownikiem socjalnym.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
Kryteria wykluczenia:
- Planowane lub zaplanowane poddanie się symulacji radioterapii w terminie dłuższym niż 28 dni od daty wyrażenia zgody.
- Przyjęty do szpitala i nie oczekuje się, że zostanie poddany radioterapii > 10 frakcji w warunkach ambulatoryjnych.
- Jest w trakcie leczenia anaplastycznego raka tarczycy. Pacjenci z anaplastycznym rakiem tarczycy mają stosunkowo małe prawdopodobieństwo zakończenia radioterapii ze względu na agresywny przebieg choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc standardowa + Pomoc rozszerzona
W okresie, w którym pacjenci będą poddawani radioterapii, uczestnicy badania otrzymają standardową oraz zwiększoną pomoc finansową na pokrycie niezaspokojonych podstawowych potrzeb.
|
Pomoc standardowa obejmuje wszystkie aktualnie dostępne zasoby społeczne i instytucjonalne, do których kwalifikuje się uczestnik.
Wzmocniona pomoc obejmuje karty podarunkowe i czeki na żywność, mieszkanie, media, transport, aptekę i inne koszty pozamedyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezzwłoczne zakończenie radioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia radioterapii (szacunkowo 4 miesiące)
|
Zdefiniowane jako: (1) ukończenie wszystkich frakcji radioterapii ORAZ (2) opóźnienie mniej niż 5 frakcji.
Pacjenci, którzy nie rozpoczną zalecanego cyklu radioterapii, będą uważani za pacjentów, którzy nie ukończyli radioterapii; jednakże w rzadkich przypadkach, gdy zalecenie leczenia radioterapią pacjenta zostanie zmienione przez jego lekarza (lekarzy) w taki sposób, że nie będzie już uwzględniać radioterapii, tacy pacjenci zostaną usunięci z badania i wykluczeni z analiz.
|
Do zakończenia radioterapii (szacunkowo 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Yang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby sromu
- Choroby tarczycy
- Choroby odbytu
- Choroby prącia
- Choroby jąder
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby pochwy
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Chłoniak
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory sromu
- Nowotwory nerek
- Nowotwory skóry
- Nowotwory odbytu
- Nowotwory prącia
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory jąder
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Nowotwory kości
- Nowotwory pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .