Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona pomoc podczas radioterapii w przypadku niezaspokojonych podstawowych potrzeb (EARN)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wzmocniona pomoc podczas radioterapii w przypadku niezaspokojonych podstawowych potrzeb (EARN): jednoośrodkowe badanie skuteczności hybrydowej typu 1

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące interwencji wzmocnionej pomocy dla pacjentów z niezaspokojonymi podstawowymi potrzebami, poddawanych radioterapii > 10 frakcji, porównujące bezzwłoczne zakończenie radioterapii u uczestników badania z grupą kontrolną z przeszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Planuje otrzymać lub obecnie otrzymuje przedłużony cykl radioterapii mającej na celu wyleczenie (neoadjuwantowej, ostatecznej lub pooperacyjnej).

    • Na potrzeby tego badania radioterapia musi składać się z >10 frakcji (jeśli radioterapia nie została jeszcze rozpoczęta) lub >15 dodatkowych frakcji po dacie wyrażenia zgody (jeżeli radioterapia została rozpoczęta przed zgodą na badanie).
  • Wyraź chęć poddania się radioterapii w szpitalu Barnes-Jewish Hospital.
  • Wskaż co najmniej 1 niezaspokojoną podstawową potrzebę, w tym brak bezpieczeństwa żywnościowego, brak bezpieczeństwa transportu, niestabilność mieszkaniową, potrzeby w zakresie mediów, potrzeby w zakresie opieki nad dziećmi lub inny brak bezpieczeństwa finansowego.
  • Przyjmij skierowanie i spotkaj się z pracownikiem socjalnym.
  • Mają niezaspokojone podstawowe potrzeby, których nie można w pełni zaspokoić w ramach standardowej pomocy. Ustalenia tego może dokonać wyznaczony pracownik socjalny lub pacjent po spotkaniu z pracownikiem socjalnym.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane lub zaplanowane poddanie się symulacji radioterapii w terminie dłuższym niż 28 dni od daty wyrażenia zgody.
  • Przyjęty do szpitala i nie oczekuje się, że zostanie poddany radioterapii > 10 frakcji w warunkach ambulatoryjnych.
  • Jest w trakcie leczenia anaplastycznego raka tarczycy. Pacjenci z anaplastycznym rakiem tarczycy mają stosunkowo małe prawdopodobieństwo zakończenia radioterapii ze względu na agresywny przebieg choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc standardowa + Pomoc rozszerzona
W okresie, w którym pacjenci będą poddawani radioterapii, uczestnicy badania otrzymają standardową oraz zwiększoną pomoc finansową na pokrycie niezaspokojonych podstawowych potrzeb.
Pomoc standardowa obejmuje wszystkie aktualnie dostępne zasoby społeczne i instytucjonalne, do których kwalifikuje się uczestnik.
Wzmocniona pomoc obejmuje karty podarunkowe i czeki na żywność, mieszkanie, media, transport, aptekę i inne koszty pozamedyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezzwłoczne zakończenie radioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia radioterapii (szacunkowo 4 miesiące)
Zdefiniowane jako: (1) ukończenie wszystkich frakcji radioterapii ORAZ (2) opóźnienie mniej niż 5 frakcji. Pacjenci, którzy nie rozpoczną zalecanego cyklu radioterapii, będą uważani za pacjentów, którzy nie ukończyli radioterapii; jednakże w rzadkich przypadkach, gdy zalecenie leczenia radioterapią pacjenta zostanie zmienione przez jego lekarza (lekarzy) w taki sposób, że nie będzie już uwzględniać radioterapii, tacy pacjenci zostaną usunięci z badania i wykluczeni z analiz.
Do zakończenia radioterapii (szacunkowo 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Yang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202408150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj