- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582849
Asistencia mejorada durante la radioterapia para necesidades esenciales insatisfechas (EARN)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Asistencia mejorada durante la radioterapia para necesidades esenciales insatisfechas (EARN): un estudio de implementación de eficacia híbrido tipo 1 de un solo centro
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de una intervención de asistencia mejorada para pacientes con necesidades esenciales insatisfechas sometidas a >10 fracciones de radioterapia que comparan la finalización sin demoras de la radioterapia en los participantes del estudio con controles históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma
- Cancer de RIÑON
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de estómago
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer colonrectal
- Cancer de pancreas
- Cáncer de intestino delgado
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de hueso
- Cancer de prostata
- Cáncer de cerebro
- Cáncer de vejiga urinaria
- Cáncer de vulva
- Cáncer de piel
- Cáncer de tiroides
- Cáncer de ano
- Cáncer de hígado
- Cáncer de vagina
- Cáncer de pene
- Cáncer uterino
- Cáncer de sangre
- Cáncer de esófago
- Cancer testicular
- Cáncer de glándulas salivales
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
Planeado recibir o recibiendo actualmente un ciclo prolongado de radioterapia con intención curativa (neoadyuvante, definitiva o posoperatoria).
- Para los fines de este estudio, la radioterapia debe consistir en >10 fracciones (si la radioterapia aún no se inició) o >15 fracciones adicionales después de la fecha del consentimiento (si la radioterapia se inició antes del consentimiento del estudio).
- Estar dispuesto a someterse a radioterapia en la ubicación del Barnes-Jewish Hospital.
- Indique al menos una necesidad esencial insatisfecha, incluida la inseguridad alimentaria, la inseguridad del transporte, la inestabilidad de la vivienda, las necesidades de servicios públicos, las necesidades de cuidado infantil u otra inseguridad financiera.
- Acepte una derivación y reúnase con un trabajador social.
- Tienen necesidades esenciales insatisfechas que no podrán abordarse plenamente con la asistencia estándar. Esta determinación puede ser hecha por el trabajador social asignado o por el paciente después de reunirse con el trabajador social.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Planeado o programado para someterse a simulación de radioterapia más de 28 días a partir de la fecha del consentimiento.
- Ingresado en el hospital y no se espera que se someta a >10 fracciones de radioterapia como paciente ambulatorio.
- En tratamiento por cáncer anaplásico de tiroides. Los pacientes con cáncer anaplásico de tiroides tienen una probabilidad relativamente baja de completar la radioterapia debido al curso agresivo de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asistencia estándar + Asistencia mejorada
Durante el período en que los pacientes reciban radioterapia, los participantes del estudio recibirán asistencia financiera estándar y mejorada para necesidades esenciales no satisfechas.
|
La asistencia estándar incluye todos los recursos comunitarios e institucionales actualmente disponibles para los cuales el participante califica.
La asistencia mejorada incluye tarjetas de regalo y cheques para cubrir gastos de alimentos, vivienda, servicios públicos, transporte, farmacia y otros costos no médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la radioterapia sin retrasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la radioterapia (estimada en 4 meses)
|
Definido como: (1) completar todas las fracciones de radioterapia Y (2) retrasar menos de 5 fracciones.
Se considerará que los pacientes que no inician un ciclo de radioterapia recomendado no han completado la radioterapia; sin embargo, en el raro caso de que el médico cambie la recomendación del tratamiento de radioterapia del paciente para ya no incluir la radioterapia, dichos pacientes serán eliminados del estudio y excluidos de los análisis.
|
Hasta la finalización de la radioterapia (estimada en 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Yang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Vulvares
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- Neoplasias De La Piel
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- Neoplasias de las glándulas salivales
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- 202408150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .