- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582849
Assistência aprimorada durante a radioterapia para necessidades essenciais não atendidas (EARN)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Assistência aprimorada durante a radioterapia para necessidades essenciais não atendidas (EARN): um estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 1 em centro único
Este é um estudo prospectivo de braço único de uma intervenção de assistência aprimorada para pacientes com necessidades essenciais não atendidas submetidas a> 10 frações de radioterapia comparando a conclusão da radioterapia sem atraso nos participantes do estudo com controles históricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfoma
- Cancêr de rins
- Câncer cervical
- Câncer de estômago
- Câncer de mama
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer colorretal
- Câncer de pâncreas
- Câncer de Intestino Delgado
- Cancro do ovário
- Câncer de pulmão
- Câncer nos ossos
- Câncer de próstata
- Cancer cerebral
- Câncer de Bexiga Urinária
- Câncer Vulvar
- Câncer de pele
- Câncer de tireoide
- Câncer anal
- Câncer de fígado
- Câncer vaginal
- Câncer peniano
- Câncer uterino
- Câncer de Sangue
- Câncer de esôfago
- Câncer de testículo
- Câncer de Glândula Salivar
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
Planejado para receber ou atualmente recebendo um curso prolongado de radioterapia com intenção curativa (neoadjuvante, definitiva ou pós-operatória).
- Para os fins deste estudo, a radioterapia deve consistir em >10 frações (se a radioterapia ainda não foi iniciada) ou >15 frações adicionais após a data do consentimento (se a radioterapia foi iniciada antes do consentimento do estudo).
- Esteja disposto a se submeter à radioterapia no Hospital Barnes-Jewish.
- Indique pelo menos uma necessidade essencial não satisfeita, incluindo insegurança alimentar, insegurança nos transportes, instabilidade habitacional, necessidades de serviços públicos, necessidades de cuidados infantis ou outra insegurança financeira.
- Aceite um encaminhamento e encontre-se com um assistente social.
- Têm necessidades essenciais não satisfeitas que não poderão ser totalmente atendidas pela assistência padrão. Esta determinação pode ser feita pelo assistente social designado ou pelo paciente após reunião com o assistente social.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.
Critérios de exclusão:
- Planejado ou programado para simulação de radioterapia há mais de 28 dias a partir da data do consentimento.
- Internado no hospital e não se espera que seja submetido a> 10 frações de radioterapia em regime ambulatorial.
- Em tratamento para câncer anaplásico de tireoide. Pacientes com câncer anaplásico de tireoide têm uma probabilidade relativamente baixa de completar a radioterapia devido ao curso agressivo da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assistência Padrão + Assistência Aprimorada
No período em que os pacientes recebem radioterapia, os participantes do estudo receberão assistência financeira padrão e aprimorada para necessidades essenciais não atendidas.
|
A assistência padrão inclui todos os recursos comunitários e institucionais atualmente disponíveis para os quais o participante se qualifica.
A assistência aprimorada inclui cartões-presente e cheques para custear alimentação, moradia, serviços públicos, transporte, farmácia e outros custos não médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão da radioterapia sem atrasos
Prazo: Até a conclusão da radioterapia (estimada em 4 meses)
|
Definido como: (1) completar todas as frações da radioterapia E (2) atrasar menos de 5 frações.
Os pacientes que não iniciarem um curso recomendado de radioterapia serão considerados como não completando a radioterapia; entretanto, no raro caso em que a recomendação de tratamento de radioterapia do paciente for alterada por seu(s) médico(s) para não incluir mais radioterapia, tais pacientes serão retirados do estudo e excluídos das análises.
|
Até a conclusão da radioterapia (estimada em 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Yang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
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Outros números de identificação do estudo
- 202408150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .