- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599190
Effekt av abdominal hypopressiv träning på ansträngningsurininkontinens
Effekt av abdominal hypopressiv träning på ansträngningsurininkontinens hos kvinnliga idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper lika många:
Grupp (A) (Kontrollgrupp) består av 25 kvinnliga idrottare. De kommer att få näringsinstruktioner och bäckenbottenmuskelövningar tre pass/vecka under 3 månader.
Grupp (B) (Studiegrupp) består av 25 kvinnliga idrottare. De kommer att få samma behandling för kontrollgruppen och maghyperpressiva övningar tre sessioner/vecka på 30 minuter per vecka i 3 månader.
Innan datainsamlingen kommer syftet och procedurerna att förklaras fullständigt för kvinnorna. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje kvinna. Varje hona kommer att utvärderas enligt ett standardprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypten, 470001
- El Zohour Club
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga idrottare som lider av SUI.
- De kommer att diagnostiseras med SUI med hjälp av blåsbelastningstest.
- Deras åldrar kommer att variera från 14-18 år.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att variera från 18,5-24,9 kg/m2.
- De är singelhonor.
Uteslutningskriterier:
Den kvinnliga idrottaren kommer att exkluderas om de hade:
- Urinvägsinfektion.
- Familjehistoria av genito-urinvägscancer.
- Diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A) (Kontrollgrupp)
består av 25 kvinnliga idrottare.
De kommer att få näringsinstruktioner och bäckenbottenmuskelövningar tre pass/vecka under 3 månader.
|
De kommer att få näringsinstruktioner och bäckenbottenmuskelövningar tre pass/vecka under 3 månader.
|
|
Experimentell: Grupp (B) (Studiegrupp)
består av 25 kvinnliga idrottare.
De kommer att få samma behandling för kontrollgruppen och maghyperpressiva övningar tre sessioner/vecka på 30 minuter per vecka i 3 månader.
|
består av 25 kvinnliga idrottare.
De kommer att få samma behandling för kontrollgruppen och maghyperpressiva övningar tre sessioner/vecka på 30 minuter per vecka i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av urinförlust
Tidsram: 24 timmars padtest i 12 veckor
|
Kuddtestning kommer att användas för att kvantifiera volymen av urinförlust genom att väga en absorberande dyna före och efter någon typ av läckageprovokation.
Testet börjar med att vikta en ren tom kudde i gram.
Sedan kommer den att användas till nästa gång och vägas igen.
Vikten på den använda dynan kommer att subtraheras från vikten av den tomma dynan så att nettoresultatet avgör mängden läckage.
|
24 timmars padtest i 12 veckor
|
|
bedömning av bäckenbottenmuskelkontraktion och tonning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningarna kommer att göras i kruka liggande läge med full blåsa, neutral ländrygg.
Ultraljudsgivaren kommer att sättas in i tvärriktningen direkt över symphysis pubis, sonden lutas 60 grader från vertikalen (Arab, 2010).
Varje hona kommer att utföra 3 maximala PFM-kontraktioner så att förskjutning av blåsväggen, på grund av en PFM-kontraktion, kan mätas.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av symtom och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
ICIQ-SF kommer att användas vid bedömning av varje kvinna i båda grupperna.
Det används för att mäta svårighetsgrad och påverkan av UI på livskvaliteten hos kvinnor.
ICIQ-SF består av sex artiklar, varav fyra huvudpunkter ber om bedömning av UI-symtom under de senaste 4 veckorna.
En poäng på noll betyder inget urinläckage och ingen påverkan på livskvaliteten.
(Fråga 1): kvantifierar frekvensen av urinläckage, (fråga 2): utvärderar mängden läckage och (fråga 3): hur mycket urininkontinensen stör vardagen (Hilton och Robinson, 2011).
Poängen för punkterna 3, 4 och 5 tas för den slutliga ICIQ-SF-poängen.
Objekt 1 och 2 är demografiska och det sista objektet är ett självdiagnostiskt objekt för typen av användargränssnitt.
ICIQ-SF (intervall 0-21) ges fyra poängkategorier: lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abeer ElDeeb, Professor, PROFESSOR DOCTOR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004947
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .