- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599190
Auswirkung von abdominalem hypopressivem Training auf Belastungsharninkontinenz
Wirkung von abdominalem hypopressivem Training auf Belastungsharninkontinenz bei Sportlerinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt:
Gruppe (A) (Kontrollgruppe) besteht aus 25 Sportlerinnen. Sie erhalten drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche Ernährungsanweisungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
Gruppe (B) (Studiengruppe) besteht aus 25 Sportlerinnen. Sie erhalten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe und drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche zu je 30 Minuten hypopressive Bauchübungen.
Vor der Datenerhebung werden den Frauen der Zweck und die Vorgehensweise ausführlich erklärt. Von jeder Frau wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Jede Frau wird nach einem Standardprotokoll bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo
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New Cairo, Cairo, Ägypten, 470001
- El Zohour Club
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportlerinnen leiden an SUI.
- Mithilfe eines Blasenstresstests wird bei ihnen SUI diagnostiziert.
- Ihr Alter liegt zwischen 14 und 18 Jahren.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
- Es sind alleinstehende Weibchen.
Ausschlusskriterien:
Die Sportlerin wird ausgeschlossen, wenn sie:
- Harnwegsinfektion.
- Familienanamnese von Urogenitaltraktkrebs.
- Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (A) (Kontrollgruppe)
besteht aus 25 Sportlerinnen.
Sie erhalten drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche Ernährungsanweisungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
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Sie erhalten drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche Ernährungsanweisungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
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Experimental: Gruppe (B) (Lerngruppe)
besteht aus 25 Sportlerinnen.
Sie erhalten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe und drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche zu je 30 Minuten hypopressive Bauchübungen.
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besteht aus 25 Sportlerinnen.
Sie erhalten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe und drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche zu je 30 Minuten hypopressive Bauchübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Urinverlustes
Zeitfenster: 24-Stunden-Pad-Test für 12 Wochen
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Mithilfe des Tampontests wird das Volumen des Urinverlusts quantifiziert, indem ein saugfähiges Tampon vor und nach einer Ausflussprovokation gewogen wird.
Der Test beginnt mit der Gewichtung des sauberen, leeren Pads in Gramm.
Anschließend wird es bis zum nächsten Mal verwendet und erneut gewichtet.
Das Gewicht des gebrauchten Pads wird vom Gewicht des leeren Pads abgezogen, sodass das Nettoergebnis die Menge der Leckage bestimmt.
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24-Stunden-Pad-Test für 12 Wochen
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Beurteilung der Kontraktion und Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messungen werden im Liegen mit voller Blase und neutraler Lendenwirbelsäule durchgeführt.
Der Ultraschallwandler wird quer direkt oberhalb der Schambeinfuge eingeführt, die Sonde ist um 60 Grad gegenüber der Vertikalen geneigt (Arab, 2010).
Jedes Weibchen führt drei maximale PFM-Kontraktionen durch, sodass die Verschiebung der Blasenwand aufgrund einer PFM-Kontraktion gemessen werden kann.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der ICIQ-SF wird zur Beurteilung jeder Frau in beiden Gruppen verwendet.
Es wird verwendet, um den Schweregrad und die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen zu messen.
Der ICIQ-SF besteht aus sechs Items, von denen vier Hauptitems die Bewertung der UI-Symptome in den letzten 4 Wochen abfragen.
Ein Wert von Null bedeutet, dass kein Urin austritt und die Lebensqualität nicht beeinträchtigt wird.
(Frage 1): quantifiziert die Häufigkeit des Harnverlusts, (Frage 2): bewertet das Ausmaß des Harnverlusts und (Frage 3): wie sehr die Harninkontinenz das Alltagsleben beeinträchtigt (Hilton und Robinson, 2011).
Die Ergebnisse für die Punkte 3, 4 und 5 werden für die endgültige ICIQ-SF-Bewertung herangezogen.
Die Elemente 1 und 2 sind demografischer Natur und das letzte Element ist ein Selbstdiagnoseelement für den Typ der Benutzeroberfläche.
ICIQ-SF (Bereich 0–21) ist in vier Bewertungskategorien unterteilt: leicht (1–5), mäßig (6–12), schwer (13–18) und sehr schwer (19–21).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Abeer ElDeeb, Professor, PROFESSOR DOCTOR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004947
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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