- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06599190
Влияние абдоминальной гипопрессивной тренировки на стрессовое недержание мочи
Влияние абдоминальной гипопрессивной тренировки на стрессовое недержание мочи у спортсменок
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Они будут случайным образом распределены на 2 равные по численности группы:
Группа (А) (Контрольная группа) состоит из 25 спортсменок. Они будут получать инструкции по питанию и упражнениям для мышц тазового дна три занятия в неделю в течение 3 месяцев.
Группа (Б) (Исследовательская группа) состоит из 25 спортсменок. Они будут получать то же лечение, что и контрольная группа, и гипопрессивные упражнения для брюшного пресса три занятия в неделю по 30 минут в неделю в течение 3 месяцев.
Перед сбором данных женщинам будут полностью разъяснены цель и процедуры. От каждой женщины будет получено информированное согласие. Каждую женщину будут оценивать по стандартному протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Египет, 470001
- El Zohour Club
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спортсменки, страдающие СНМ.
- Им будет поставлен диагноз SUI с помощью стресс-теста мочевого пузыря.
- Их возраст будет варьироваться от 14 до 18 лет.
- Их индекс массы тела (ИМТ) будет находиться в диапазоне 18,5-24,9. кг/м2.
- Это одинокие женщины.
Критерии исключения:
Спортсменка будет исключена, если у нее есть:
- Инфекция мочевыводящих путей.
- Семейный анамнез рака мочеполовых путей.
- Сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А) (Контрольная группа)
состоит из 25 спортсменок.
Они будут получать инструкции по питанию и упражнениям для мышц тазового дна три занятия в неделю в течение 3 месяцев.
|
Они будут получать инструкции по питанию и упражнениям для мышц тазового дна три занятия в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа (Б) (Исследовательская группа)
состоит из 25 спортсменок.
Они будут получать то же лечение, что и контрольная группа, и гипопрессивные упражнения для брюшного пресса три занятия в неделю по 30 минут в неделю в течение 3 месяцев.
|
состоит из 25 спортсменок.
Они будут получать то же лечение, что и контрольная группа, и гипопрессивные упражнения для брюшного пресса три занятия в неделю по 30 минут в неделю в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потери мочи
Временное ограничение: 24-часовой тест на прокладке в течение 12 недель
|
Тестирование прокладки будет использоваться для количественной оценки объема потери мочи путем взвешивания впитывающей прокладки до и после какого-либо типа провокации подтекания.
Тест начнется с взвешивания чистой пустой подушечки в граммах.
Затем он будет использоваться до следующего раза и снова взвешиваться.
Вес использованной прокладки будет вычтен из веса пустой прокладки, поэтому общий результат определит величину утечки.
|
24-часовой тест на прокладке в течение 12 недель
|
|
оценка сокращения и тонуса мышц тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения будут проводиться в положении лежа, с полным мочевым пузырем и нейтральным поясничным отделом позвоночника.
Ультразвуковой датчик вводится поперечно, непосредственно над лобковым симфизом, датчик наклонен на 60 градусов от вертикали (Arab, 2010).
Каждая женщина выполняет 3 максимальных сокращения PFM, чтобы можно было измерить смещение стенки мочевого пузыря из-за сокращения PFM.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 12 недель
|
ICIQ-SF будет использоваться для оценки каждой женщины в обеих группах.
Он используется для измерения тяжести и влияния недержания мочи на качество жизни женщин.
ICIQ-SF состоит из шести вопросов, из которых четыре основных вопроса требуют оценки симптомов недержания мочи за последние 4 недели.
Нулевой балл означает отсутствие подтекания мочи и отсутствие влияния на качество жизни.
(Вопрос 1): определяет частоту подтекания мочи, (вопрос 2): оценивает количество подтеканий и (вопрос 3): насколько недержание мочи мешает повседневной жизни (Hilton and Robinson, 2011).
Баллы по пунктам 3, 4 и 5 учитываются для итоговой оценки ICIQ-SF.
Элементы 1 и 2 являются демографическими, а последний элемент представляет собой элемент самодиагностики типа пользовательского интерфейса.
ICIQ-SF (диапазон 0–21) имеет четыре категории оценки: легкая (1–5), средняя (6–12), тяжелая (13–18) и очень тяжелая (19–21).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abeer ElDeeb, Professor, PROFESSOR DOCTOR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .