- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599190
Efeito do treinamento hipopressivo abdominal na incontinência urinária de esforço
Efeito do treinamento hipopressivo abdominal na incontinência urinária de esforço em atletas femininas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Eles serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos iguais em número:
O Grupo (A) (Grupo controle) é composto por 25 atletas do sexo feminino. Eles receberão instruções nutricionais e exercícios para os músculos do assoalho pélvico três sessões/semana durante 3 meses.
O Grupo (B) (Grupo de estudo) é composto por 25 atletas do sexo feminino. Eles receberão o mesmo tratamento do grupo controle e exercícios hipopressivos abdominais três sessões/semana de 30 minutos por semana durante 3 meses.
Antes da coleta de dados, a finalidade e os procedimentos serão totalmente explicados às mulheres. O consentimento informado será obtido de cada mulher. Cada mulher será avaliada seguindo um protocolo padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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New Cairo, Cairo, Egito, 470001
- El Zohour Club
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atletas femininas que sofrem de IUE.
- Eles serão diagnosticados com IUE por meio de teste de estresse da bexiga.
- Suas idades variam de 14 a 18 anos.
- Seu índice de massa corporal (IMC) variará de 18,5 a 24,9 kg/m2.
- São mulheres solteiras.
Critérios de exclusão:
Será excluída a atleta feminina que possua:
- Infecção do trato urinário.
- História familiar de câncer do trato geniturinário.
- Diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (A) (Grupo controle)
é composto por 25 atletas femininas.
Eles receberão instruções nutricionais e exercícios para os músculos do assoalho pélvico três sessões/semana durante 3 meses.
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Eles receberão instruções nutricionais e exercícios para os músculos do assoalho pélvico três sessões/semana durante 3 meses.
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Experimental: Grupo (B) (Grupo de estudo)
é composto por 25 atletas femininas.
Eles receberão o mesmo tratamento do grupo controle e exercícios hipopressivos abdominais três sessões/semana de 30 minutos por semana durante 3 meses.
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é composto por 25 atletas femininas.
Eles receberão o mesmo tratamento do grupo controle e exercícios hipopressivos abdominais três sessões/semana de 30 minutos por semana durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de urina
Prazo: Teste de almofada de 24 horas por 12 semanas
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O teste do absorvente será usado para quantificar o volume de perda de urina pesando um absorvente antes e depois de algum tipo de provocação de vazamento.
O teste começará pesando o bloco limpo e vazio em gramas.
Depois, será usado até a próxima vez e pesado novamente.
O peso da almofada usada será subtraído do peso da almofada vazia, de modo que o resultado líquido determinará a quantidade de vazamento.
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Teste de almofada de 24 horas por 12 semanas
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avaliação da contração e tonificação muscular do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
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As medições serão feitas em posição deitada com bexiga cheia e coluna lombar neutra.
O transdutor de ultrassom será inserido transversalmente diretamente superior à sínfise púbica, a sonda é inclinada 60 graus na vertical (Arab, 2010).
Cada mulher realizará 3 contrações máximas dos MAP para que o deslocamento da parede da bexiga, devido a uma contração dos MAP, possa ser medido.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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O ICIQ-SF será utilizado na avaliação de cada mulher em ambos os grupos.
É usado para medir a gravidade e o impacto da IU na qualidade de vida das mulheres.
O ICIQ-SF é composto por seis itens, dos quais quatro itens principais solicitam a classificação dos sintomas de IU nas últimas 4 semanas.
Uma pontuação zero significa nenhum vazamento de urina e nenhuma alteração na qualidade de vida.
(Questão 1): quantifica a frequência de perdas urinárias, (questão 2): avalia a quantidade de perdas e (questão 3): o quanto a incontinência urinária interfere na vida cotidiana (Hilton e Robinson, 2011).
As pontuações dos itens 3, 4 e 5 são consideradas para a pontuação final do ICIQ-SF.
Os itens 1 e 2 são demográficos e o item final é um item de autodiagnóstico para o tipo de IU.
O ICIQ-SF (variação de 0 a 21) recebe quatro categorias de pontuação: leve (1 a 5), moderada (6 a 12), grave (13 a 18) e muito grave (19 a 21).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abeer ElDeeb, Professor, PROFESSOR DOCTOR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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