- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599190
Efecto del entrenamiento hipopresivo abdominal sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo
Efecto del entrenamiento hipopresivo abdominal sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo en deportistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos iguales en número:
El grupo (A) (grupo de control) está formado por 25 atletas femeninas. Recibirán instrucciones nutricionales y ejercicios de los músculos del suelo pélvico tres sesiones por semana durante 3 meses.
El grupo (B) (grupo de estudio) está formado por 25 atletas. Recibirán el mismo tratamiento que el grupo control y ejercicios hipopresivos abdominales tres sesiones/semana de 30 minutos semanales durante 3 meses.
Antes de la recopilación de datos, se explicará completamente a las mujeres el propósito y los procedimientos. Se obtendrá el consentimiento informado de cada mujer. Cada hembra será evaluada siguiendo un protocolo estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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New Cairo, Cairo, Egipto, 470001
- El Zohour Club
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas femeninas que padecen IUE.
- Se les diagnosticará IUE mediante una prueba de esfuerzo de la vejiga.
- Sus edades oscilarán entre los 14 y los 18 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 18,5 y 24,9. kg/m2.
- Son hembras solteras.
Criterios de exclusión:
La deportista femenina será excluida si tuviera:
- Infección del tracto urinario.
- Historia familiar de cáncer del tracto genitourinario.
- Diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A) (Grupo de control)
Está formado por 25 deportistas femeninas.
Recibirán instrucciones nutricionales y ejercicios de los músculos del suelo pélvico tres sesiones por semana durante 3 meses.
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Recibirán instrucciones nutricionales y ejercicios de los músculos del suelo pélvico tres sesiones por semana durante 3 meses.
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Experimental: Grupo (B) (Grupo de estudio)
Está formado por 25 deportistas femeninas.
Recibirán el mismo tratamiento que el grupo control y ejercicios hipopresivos abdominales tres sesiones/semana de 30 minutos semanales durante 3 meses.
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Está formado por 25 deportistas femeninas.
Recibirán el mismo tratamiento que el grupo control y ejercicios hipopresivos abdominales tres sesiones/semana de 30 minutos semanales durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de orina.
Periodo de tiempo: Prueba de almohadilla de 24 horas durante 12 semanas
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La prueba de compresas se utilizará para cuantificar el volumen de pérdida de orina pesando una compresa absorbente antes y después de algún tipo de provocación de fuga.
La prueba comenzará pesando la almohadilla limpia y vacía en gramos.
Luego, se utilizará hasta la próxima vez y se pesará nuevamente.
El peso de la almohadilla usada se restará del peso de la almohadilla vacía, de modo que el resultado neto determinará la cantidad de fuga.
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Prueba de almohadilla de 24 horas durante 12 semanas
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Evaluación de la contracción y tonificación de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas se tomarán en posición acostada con la vejiga llena y la columna lumbar neutra.
El transductor de ultrasonido se insertará transversalmente directamente por encima de la sínfisis del pubis, la sonda se inclinará 60 grados desde la vertical (Arab, 2010).
Cada mujer realizará 3 contracciones máximas de la PFM para poder medir el desplazamiento de la pared de la vejiga debido a una contracción de la PFM.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ICIQ-SF se utilizará en la evaluación de cada mujer en ambos grupos.
Se utiliza para medir la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida de las mujeres.
El ICIQ-SF está formado por seis ítems, de los cuales cuatro ítems principales solicitan una calificación de los síntomas de la IU en las últimas 4 semanas.
Una puntuación de cero significa que no hay pérdida de orina ni afectación de la calidad de vida.
(Pregunta 1): cuantifica la frecuencia de las pérdidas urinarias, (pregunta 2): evalúa la cantidad de pérdidas y (pregunta 3): cuánto interfiere la incontinencia urinaria con la vida cotidiana (Hilton y Robinson, 2011).
Las puntuaciones de los ítems 3, 4 y 5 se toman para la puntuación final del ICIQ-SF.
Los elementos 1 y 2 son demográficos y el elemento final es un elemento de autodiagnóstico para el tipo de IU.
El ICIQ-SF (rango 0-21) recibe cuatro categorías de puntuación: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) y muy grave (19-21).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer ElDeeb, Professor, PROFESSOR DOCTOR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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