- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06605183
10 000 Step Club: Community Walking Program för personer med Parkinsons sjukdom ((10KSC))
10 000 STEP CLUB: Community Walking Program för att minska stillasittande beteende, rädsla för att falla undvikande beteende, ensamhet och social isolering vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 000 Step Club (10KSC) är ett 6-månaders vandringsprogram som genomförs i olika lokala parker i Las Vegas (LV), Nevada för personer med Parkinsons sjukdom (PD). Det kommer att finnas tre vandringsgrupper och varje grupp kommer att träffas i en lokal park en gång i veckan för en 60 minuters promenad. Dessa promenadgrupper kommer att ledas av UNLV fysioterapistudenter som kommer att organisera, koordinera och hantera de olika promenadgrupperna. Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i minst en promenadgrupp per vecka i sitt område, men kommer att tillåtas att delta i de andra promenadgrupperna på olika dagar om de vill gå en andra eller tredje promenad den veckan. Deltagarna i programmet kommer att använda stavgångsstavar för att främja stabilitet och upprätt hållning, och för att uppmuntra helkroppsrörelse och armanvändning.
Det kommer att finnas tre olika promenadgrupper i hela Las Vegas i områden med få PD-träningsprogram och högre andelar personer med Parkinsons sjukdom i lägre socioekonomiska regioner och historiskt underbetjänade områden. 10KSC-programmet kommer att erbjudas på både engelska och spanska. Deltagarna kommer att få en stegklocka att bära under de sex månaderna av programmet och kommer att uppmuntras att bygga upp sin fysiska aktivitet till i genomsnitt 10 000 steg per dag. Klockorna kommer att användas för att spåra stegräkningar i realtid och det kommer att finnas ett incitamentsprogram för att motivera deltagare och känna igen prestationer relaterade till programmets mål. Programmet är utformat för att få människor med Parkinsons sjukdom ut ur sina hem, odla en kultur av anknytning till andra med Parkinsons sjukdom för att minska social isolering och ensamhet, och att vara kollektivt ansvariga för ett gemensamt mål mot mer fysisk aktivitet. 10KSC kommer att utvärderas för effektivitet, genomförbarhet och säkerhet. Programmet kommer att inriktas på rekrytering av 60 deltagare med Parkinsons sjukdom. Deltagandet kommer att vara kostnadsfritt och vårdpartners kommer att uppmuntras att delta också. Programmets inklusionskriterier kommer att vara "pragmatiska" vilket innebär att det kommer att finnas få uteslutningskriterier och det enda inklusionskriteriet kommer att vara en diagnos av Parkinsons sjukdom av en neurolog.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merrill R Landers, DPT, PhD
- Telefonnummer: 702-895-1377
- E-post: merrill.landers@unlv.edu
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- Rekrytering
- Gait and Balance Laboratory, 217 Bigelow Health Sciences Building, UNLV
-
Kontakt:
- Merrill R Landers, DPT, PhD
- Telefonnummer: 702-895-1377
- E-post: merrill.landers@unlv.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-85 år gammal
- Neurolog-diagnostiserad Parkinsons sjukdom
- Kunna gå självständigt med eller utan gånghjälpmedel (t.ex. käpp, rollator)
- Vill gärna delta i en 6 månader lång studie
Uteslutningskriterier:
- Hälsodiagnos som skulle begränsa träningsdeltagandet (t.ex. hjärtproblem, okontrollerat blodtryck, ansträngningsutlöst astma).
- Demens. Detta kommer att fastställas genom att slutföra Montreal Cognitive Assessment
- Deltagare med dålig gångförmåga (bestäms med hjälp av Timed Up and Go-testet under initiala tester).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En timmes gemenskapsvandring i veckan i 6 månader
Deltagarna kommer att delta i en 60-minuters gruppvandring med nordiska stavar i en lokal samhällspark.
Deltagarna kommer att bedömas före och efter 6-månadersprogrammet.
|
Detta är ett gruppvandringsprogram i lokala parker som använder stavgångsstavar.
Deltagarna kommer att uppmuntras att gå snabbt men säkert i 60 minuter en gång i veckan med det slutliga målet att använda detta gemenskapspromenad för att bygga upp sitt antal steg till 10 000 steg per dag.
Vi räknar inte med att veckovandringen kommer att få dem till 10 000 steg, men vi kommer att använda det som ett veckoevenemang för att driva beteendeförändringar under hela veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt antal steg i genomsnitt
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Dagligt antal steg i genomsnitt under en vecka, bestämt med hjälp av en stegklocka och med hjälp av programvara för datainsamling i realtid.
|
Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
|
Rädsla för att falla Undvikande beteende
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av det modifierade frågeformuläret Fear of Falling Avoidance Behavior, som är en självrapporteringsskala som sträcker sig från 0 till 56 med högre poäng som tyder på mer rädsla för att undvika att falla.
|
Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
|
Social isolering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) v2.0 - Social isolering - Kort formulär 8a.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär som sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som tyder på mer social isolering.
|
Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
|
Ensamhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) v2.0 - Ensamhet - Fast form.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär med poäng från 5 till 25 med högre poäng som tyder på mer ensamhet.
|
Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
|
Self-efficacy
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) v1.0 - Själveffektivitet för kroniska tillstånd - Hantera känslor - Kort formulär 8a.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär med poäng från 8 till 40 med högre poäng som tyder på mer själveffektivitet.
|
Från inskrivning till slutet av det 6-månaders gemenskapsvandringsprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmål – genomförbarhet
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
Antal deltagare som påbörjade och slutförde 6-månadersprogrammet (75 % av de inskrivna kommer att slutföra hela 6-månadersprogrammet). Procent veckovis närvaro av schemalagda promenaddagar (75 % av deltagarna kommer att ha deltagit i minst 75 % av veckovandringarna (en krävs per vecka)). Procent av deltagarna som bär steguret mer än 20 timmar per dag (75 % av deltagarna kommer att vara kompatibla med att bära steguret i minst 20 timmar per dag). Andel av deltagarna som tyckte att programmet var fördelaktigt och värt besväret. (75 % av deltagarna som slutfört programmet kommer att hålla med eller helt hålla med om att programmet var fördelaktigt och värt det). |
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
|
Programmål - säkerhet
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
Antal fall och andra skador som ådragits under veckovandringarna.
|
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
|
Inskrivningsmål – mångfald
Tidsram: Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
Deltagande av svart/afroamerikansk PwP. 1. Rekryteringen kommer att anses vara framgångsrik om minst 8 deltagare som identifierar sig som svarta/afroamerikaner rekryteras och behålls. Denna siffra är baserad på procenten av personer i LV som identifierar sig som svarta/afroamerikaner (12,9%). Deltagande av Hispanic/Latino/Latina PwP. 1. Rekryteringen kommer att anses vara framgångsrik om minst 20 deltagare som identifierar sig som latinamerikaner/latino/latina rekryteras och behålls. Denna siffra är baserad på procenten av personer i LV som identifierar sig som latinamerikaner/latino/latina (33,3%). |
Genom slutförandet av studien, i genomsnitt 6-månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLVPT 10KSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .