- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06605274
Effektivitet webbaserad utbildning om perinatal förlust
18 september 2024 uppdaterad av: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University
Webbaserad utbildning ges till kvinnor som har upplevt perinatal förlust effekten av psykosocialt välbefinnande
Studien genomfördes i en randomiserad kontrollerad parallellgruppsexperimentell design för att bestämma effekten av webbaserad stödjande vård till kvinnor som upplevde perinatal förlust på perinatal sorg, depression, hopplöshet och att hantera stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust, som inkluderar många komplexa känslor, är förlusten av en person eller ett föremål som är värdefullt för individen efter att ha haft det.
Perinatal förlust är den mest smärtsamma situation som en graviditet potentiellt kan leda till.
Med perinatal förlust kan föräldrar visa beteendemässiga (chock, ilska och ensamhet) och fysiska (gråt, aptitlöshet eller överätande, sömnlöshet, irritabilitet, oförmåga att koncentrera sig, glömska, smärta, etc.) reaktioner.
Men känslomässiga problem som sorg och depression efter förlust är vanligare än fysiska och beteendemässiga problem.
Medan förekomsten av svår depression i samhället är 3-10 %, varierar denna frekvens mellan 10-51 % hos dem som upplever perinatal förlust.
Förlust kan bli en livskris med biopsykosociala och andliga dimensioner för föräldrar och särskilt för kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkon, 14000
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- talade turkiska, hade minst grundskoleutbildning
- inte hade en psykiatrisk sjukdomsdiagnos
- kunna använda och komma åt internet och informationsteknik
- inte hade syn- och hörselproblem
- upplevt graviditetsförlust på 12 veckor eller mer
- var inlagda på perinatologiska kliniken
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som inte accepterade att delta i studien
- använde inte internet och informationsteknik och kunde inte komma åt dem
- tillämpas på psykologiska stödenheter under utbildningsprocessen
- började använda psykiatrisk medicin under utbildningsprocessen ingick inte i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Webbaserad utbildningsgrupp
Det teknikbaserade utbildningsprogrammet som utarbetats för kvinnor som upplever perinatal förlust har utarbetats utifrån aktuell litteratur och vårdteorier relaterade till perinatal förlust.
Programmet bestod av fem moduler, nämligen "Det jag upplever, jag är redo att lära mig", "Jag har en förlust och jag är redo att uppleva min sorgeprocess", "Jag upplever min förlust och jag behöver inte vara det. ensam", "Jag är redo att se tillbaka och utforska", och "skapa ett minne, gå vidare".
Expertutlåtanden inhämtades för innehållet i programmet.
Nödvändiga justeringar gjordes i programmet i linje med expertutlåtanden.
|
Innan de skrevs ut från kliniken fyllde de kvinnor som upplevde perinatal förlust i personlig informationsformulär, Perinatal Grief Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Beck Hopelessness Scale och Stress Coping Styles Scale individuellt.
Kvinnorna informerades om användningen av webbplatsen.
De utskrivna kvinnorna kontaktades per telefon med hjälp av lösenorden från "birliktegücleniyoruz.com"
webbplats och uppmanas att använda webbplatsen för det fem veckor långa utbildningsprogrammet.
Varje vecka laddades endast en session som bestämdes för den veckan upp till webbplatsen.
Deltagare som ville göra det kunde se de uppladdade sessionerna mer än en gång.
Retrospektiva sessioner förblev också tillgängliga på webbplatsen.
Varje pass varade i genomsnitt 20-30 minuter.
Kvinnor som genomförde fem sessioner kontaktades per telefon under den sjätte veckan.
Kvinnor fyllde i PGS, EPDS, BHS och SCSS online en andra gång
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En konventionell uppföljning efter utskrivning utfördes på kontrollgruppen, ingen annan intervention tillämpades.
|
Innan de skrevs ut från perinatologikliniken fyllde kvinnorna i personlig informationsformulär, PGS, EPDS, BHS och SCSS individuellt.
Sex veckor efter utskrivningen fyllde deltagarna i samma mätverktyg online igen.
Under denna process fortsatte sjukhusets rutinövervakning för kontrollgruppen.
Webbplatsen öppnades för användning av deltagare som ville använda sidan efter slutförda tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal sorgskala (PGS)
Tidsram: sex veckor
|
Skalan som utvärderar sorgen efter perinatal förlust har utvecklats av Toedter et al.
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av skalan utfördes av Köneş et al.
PGS består av tre underdimensioner och är en 5-punkts Likert-typ.
|
sex veckor
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: sex veckor
|
Skalan utvecklades av Cox och Hodden för att fastställa risken för postnatal depression.
Dess turkiska anpassning gjordes av Engindeniz et al.
EPDS består av 10 artiklar och är en 4-punkts Likert-typ.
Objekten poängsätts mellan 0-3.
|
sex veckor
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: sex veckor
|
Den utvecklades av Beck, Trexler och Lester för att fastställa individers hopplöshet inför framtiden.
Dess turkiska validitets- och reliabilitetsstudie utfördes av Seber et al.
Skalan består av 20 artiklar och tre underdimensioner.
Objekt i skala poängsätts mellan 0-1.
|
sex veckor
|
|
Stress Coping Styles Scale (SCSS)
Tidsram: sex veckor
|
Skalan skapades av Folkman och Lazarus för att bestämma individers hantering av stress.
Den anpassades till turkiska av Şahin och Durak.
Skalan består av 30 objekt, fem underdimensioner, och är en 4-punktsskala av Likert-typ.
Punkterna i skalan får poäng mellan 0 och 3.
Skalans underdimensioner är "självsäkert förhållningssätt", "optimistiskt förhållningssätt", "undergivent förhållningssätt", "hjälplöst förhållningssätt" och "söka socialt stöd".
Poängen som erhålls från de relevanta underdimensionerna indikerar att individen använder det nämnda tillvägagångssättet mer
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
- Huvudutredare: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-SBF-NB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan för datadelning fastställdes
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .