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Efficacia Formazione basata sul Web sulla perdita perinatale

18 settembre 2024 aggiornato da: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Formazione basata sul Web offerta a donne che hanno subito una perdita perinatale come effetto del benessere psicosociale

Lo studio è stato condotto in un disegno sperimentale randomizzato e controllato a gruppi paralleli per determinare l'effetto delle cure di supporto basate sul web fornite alle donne che hanno subito una perdita perinatale sul dolore perinatale, sulla depressione, sulla disperazione e sulla capacità di affrontare lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita, che include molte emozioni complesse, è la perdita di una persona o di un oggetto di valore per l'individuo dopo averlo posseduto. La perdita perinatale è la situazione più dolorosa che la gravidanza può potenzialmente provocare. Con la perdita perinatale, i genitori possono mostrare reazioni comportamentali (shock, rabbia e solitudine) e fisiche (pianto, perdita di appetito o eccesso di cibo, insonnia, irritabilità, incapacità di concentrazione, dimenticanza, dolore, ecc.). Tuttavia, i problemi emotivi come il dolore e la depressione dopo la perdita sono più comuni dei problemi fisici e comportamentali. Mentre la prevalenza della depressione maggiore nella società è del 3-10%, questo tasso varia tra il 10 e il 51% in coloro che soffrono di perdita perinatale. La perdita può diventare una crisi di vita con dimensioni biopsicosociali e spirituali per i genitori e soprattutto per le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal Üniversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • parlava turco, aveva almeno un'istruzione di livello elementare
  • non aveva una diagnosi di malattia psichiatrica
  • potrebbero utilizzare e accedere a Internet e alle tecnologie dell’informazione
  • non aveva problemi di vista e di udito
  • ha subito una perdita di gravidanza di 12 settimane o più
  • sono stati ricoverati nella clinica di perinatologia

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • non utilizzava Internet e le tecnologie informatiche e non poteva accedervi
  • applicato alle unità di supporto psicologico durante il percorso formativo
  • hanno iniziato a usare psicofarmaci durante il processo di formazione non sono stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo educativo basato sul web
Il programma educativo basato sulla tecnologia preparato per le donne che hanno subito una perdita perinatale è stato preparato sulla base della letteratura attuale e delle teorie assistenziali relative alla perdita perinatale. Il programma era composto da cinque moduli, vale a dire "Quello che sto vivendo, sono pronto a imparare", "Ho una perdita e sono pronto a vivere il mio processo di lutto", "Sto vivendo la mia perdita e non devo essere da solo", "Sono pronto a guardare indietro ed esplorare" e "crea un ricordo, vai avanti". Sono state ottenute opinioni di esperti per il contenuto del programma. Sono stati apportati gli adeguamenti necessari al programma in linea con le opinioni degli esperti.
Altro: Programma educativo basato sul web
Prima di essere dimesse dalla clinica, le donne che hanno subito una perdita perinatale hanno compilato individualmente il modulo di informazioni personali, la scala del dolore perinatale, la scala della depressione postnatale di Edimburgo, la scala della disperazione di Beck e la scala degli stili di coping allo stress. Le donne sono state informate sull'utilizzo del sito web. Le donne dimesse sono state contattate telefonicamente, fornite le password del sito "birliktegücleniyoruz.com" sito web e invitato a utilizzare il sito web per il programma educativo di cinque settimane. Ogni settimana veniva caricata sul sito solo una sessione determinata per quella settimana. I partecipanti che lo desideravano potevano guardare le sessioni caricate più di una volta. Sul sito sono rimaste accessibili anche le sessioni retrospettive. Ogni sessione è durata in media 20-30 minuti. Le donne che hanno completato cinque sessioni sono state contattate telefonicamente nella sesta settimana. Le donne hanno compilato online PGS, EPDS, BHS e SCSS una seconda volta
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sul gruppo di controllo è stato eseguito un follow-up post-dimissione convenzionale e non è stato applicato alcun altro intervento.
Altro: Controllare
Prima di essere dimesse dalla clinica perinatologia, le donne hanno compilato individualmente il modulo di informazioni personali, PGS, EPDS, BHS e SCSS. Sei settimane dopo la dimissione, i partecipanti hanno compilato nuovamente online gli stessi strumenti di misurazione. Durante questo processo, il monitoraggio di routine dell'ospedale è continuato per il gruppo di controllo. Il sito web è stato aperto all'uso dei partecipanti che hanno voluto utilizzare il sito dopo il completamento dei test finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore perinatale (PGS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala che valuta il dolore vissuto dopo la perdita perinatale è stata sviluppata da Toedter et al. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala sono state eseguite da Köneş et al. PGS è costituito da tre sottodimensioni ed è di tipo Likert a 5 punti.
sei settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala è stata sviluppata da Cox e Hodden per determinare il rischio di depressione postnatale. Il suo adattamento turco è stato fatto da Engindeniz et al. L’EPDS è composto da 10 item ed è di tipo Likert a 4 punti. Agli elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
sei settimane
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: sei settimane
È stato sviluppato da Beck, Trexler e Lester per determinare la disperazione degli individui riguardo al futuro. Il suo studio turco sulla validità e sull'affidabilità è stato condotto da Seber et al. La scala è composta da 20 item e tre sottodimensioni. Gli elementi della scala ricevono un punteggio compreso tra 0 e 1.
sei settimane
Scala degli stili di coping allo stress (SCSS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala è stata creata da Folkman e Lazarus per determinare la capacità di affrontare lo stress da parte degli individui. È stato adattato al turco da Şahin e Durak. La scala è composta da 30 item, cinque sottodimensioni ed è una scala di tipo Likert a 4 punti. Agli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Le sottodimensioni della scala sono "approccio sicuro di sé", "approccio ottimista", "approccio sottomesso", "approccio impotente" e "ricerca di sostegno sociale". Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni rilevanti indica che l'individuo utilizza maggiormente l'approccio menzionato
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Investigatore principale: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-SBF-NB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è stato determinato alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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