- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06605274
Tehokkuuden verkkopohjainen koulutus perinataalista menetystä
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University
Verkkopohjaista koulutusta naisille, jotka ovat kokeneet perinataalisen menetyksen psykososiaalisen hyvinvoinnin vaikutuksesta
Tutkimus suoritettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa rinnakkaisryhmäkokeellisessa suunnittelussa, jossa määritettiin perinataalisen menetyksen kokeneille naisille tarjotun verkkopohjaisen tukihoidon vaikutus perinataaliseen suruun, masennukseen, toivottomuuteen ja stressin selviytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetys, joka sisältää monia monimutkaisia tunteita, on yksilölle arvokkaan henkilön tai esineen menetys sen saamisen jälkeen.
Perinataalinen menetys on tuskallisin tilanne, johon raskaus voi mahdollisesti johtaa.
Perinataalisen menetyksen yhteydessä vanhemmat voivat osoittaa käyttäytymisreaktioita (shokki, viha ja yksinäisyys) ja fyysisiä (itku, ruokahaluttomuus tai ylensyöminen, unettomuus, ärtyneisyys, keskittymiskyvyttömyys, unohtaminen, kipu jne.).
Emotionaaliset ongelmat, kuten suru ja masennus menetyksen jälkeen, ovat kuitenkin yleisempiä kuin fyysiset ja käyttäytymisongelmat.
Vaikka vakavan masennuksen esiintyvyys yhteiskunnassa on 3–10 prosenttia, tämä osuus vaihtelee 10–51 prosentin välillä niillä, jotka kokevat perinataalisen menetyksen.
Menetyksestä voi tulla elämänkriisi, jolla on biopsykososiaalinen ja henkinen ulottuvuus vanhemmille ja erityisesti naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki, 14000
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- puhui turkkia, hänellä oli vähintään peruskoulun koulutus
- hänellä ei ollut psykiatrinen sairauden diagnoosia
- voivat käyttää Internetiä ja tietotekniikkaa
- ei ollut näkö- ja kuuloongelmia
- kokenut raskauden menetyksen 12 viikkoa tai enemmän
- joutuivat sairaalaan perinatologian klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- eivät käyttäneet Internetiä ja tietotekniikkaa eivätkä voineet käyttää niitä
- sovelletaan psykologisiin tukiyksiköihin koulutusprosessin aikana
- Harjoitteluprosessin aikana aloittaneet psykiatristen lääkkeiden käytön eivät olleet mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Web-pohjainen koulutusryhmä
Perinataalista menetystä kokeville naisille laadittu teknologiapohjainen koulutusohjelma laadittiin nykyisen perinataalisen tappion kirjallisuuden ja hoitoteorioiden pohjalta.
Ohjelma koostui viidestä moduulista, nimittäin "Mitä koen, olen valmis oppimaan", "Minulla on menetys ja olen valmis kokemaan suruprosessini", "Koen menetykseni, eikä minun tarvitse olla yksin", "Olen valmis katsomaan taaksepäin ja tutkimaan" ja "luo muisto, jatka eteenpäin".
Ohjelman sisällöstä saatiin asiantuntijalausunnot.
Ohjelmaan tehtiin tarvittavat muutokset asiantuntijalausuntojen mukaisesti.
|
Ennen klinikalta kotiutumista perinataalisen menetyksen kokeneet naiset täyttivät henkilökohtaisesti henkilötietolomakkeen, perinataalisen suru-asteikon, Edinburghin postnataalisen masennusasteikon, Beckin toivottomuusasteikon ja stressin selviytymistyylit-asteikon.
Naisille tiedotettiin verkkosivuston käytöstä.
Kotiutettuihin naisiin otettiin yhteyttä puhelimitse "birliktegücleniyoruz.com" -sivuston salasanojen perusteella.
verkkosivuilla ja kutsuttiin käyttämään verkkosivustoa viiden viikon koulutusohjelmassa.
Joka viikko vain yksi tälle viikolle määritetty istunto ladattiin sivustolle.
Osallistujat, jotka halusivat tehdä niin, pystyivät katsomaan ladattuja istuntoja useammin kuin kerran.
Retrospektiiviset istunnot olivat myös saatavilla sivustolla.
Jokainen istunto kesti keskimäärin 20-30 minuuttia.
Naisiin, jotka suorittivat viisi istuntoa, otettiin yhteyttä puhelimitse kuudennella viikolla.
Naiset täyttivät PGS-, EPDS-, BHS- ja SCSS-lomakkeet verkossa toisen kerran
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle suoritettiin tavanomainen kotiutuksen jälkeinen seuranta, eikä muita toimenpiteitä sovellettu.
|
Ennen perinatologian klinikalta kotiutumista naiset täyttivät henkilötietolomakkeen, PGS-, EPDS-, BHS- ja SCSS-lomakkeet erikseen.
Kuusi viikkoa kotiutuksen jälkeen osallistujat täyttivät samat mittaustyökalut uudelleen verkossa.
Prosessin aikana sairaalan rutiinivalvonta jatkui kontrolliryhmän osalta.
Sivusto avattiin osallistujille, jotka halusivat käyttää sivustoa lopputestien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen suruasteikko (PGS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Asteikon, joka arvioi perinataalisen menetyksen jälkeen koettua surua, ovat kehittäneet Toedter et al.
Asteikon turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Köneş et al.
PGS koostuu kolmesta aladimensiosta ja on 5-pisteinen Likert-tyyppi.
|
kuusi viikkoa
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Cox ja Hodden ovat kehittäneet asteikon synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin määrittämiseksi.
Sen turkkilaisen mukautuksen teki Engindeniz et al.
EPDS koostuu 10 tuotteesta ja on 4-pisteinen Likert-tyyppi.
Kohteet pisteytetään välillä 0-3.
|
kuusi viikkoa
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Sen ovat kehittäneet Beck, Trexler ja Lester määrittääkseen yksilöiden toivottomuuden tulevaisuuden suhteen.
Sen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Seber et al.
Asteikko koostuu 20 osasta ja kolmesta alamittasta.
Asteikkokohteet pisteytetään välillä 0-1.
|
kuusi viikkoa
|
|
Stress Coping Styles Scale (SCSS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Folkman ja Lazarus loivat asteikon määrittääkseen yksilöiden stressin selviytymisen.
Şahin ja Durak sovittivat sen turkkiksi.
Asteikko koostuu 30 osasta, viidestä alamittasta ja on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Asteikon kohteet pisteytetään välillä 0-3.
Asteikon alamitat ovat "itsevarma lähestymistapa", "optimistinen lähestymistapa", "alistuva lähestymistapa", "avuton lähestymistapa" ja "sosiaalisen tuen etsiminen".
Asiaankuuluvista alaulottuvuuksista saatu pistemäärä osoittaa, että henkilö käyttää mainittua lähestymistapaa enemmän
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
- Päätutkija: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-SBF-NB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietojen jakamissuunnitelmaa ei määritetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen koulutusohjelma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge UniversityValmisPääotsikon (kuvaajan) ehdotTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research ja muut yhteistyökumppanitValmisEpätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöYhdysvallat