- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06605274
Hatékonyság webalapú képzés a perinatális veszteségről
2024. szeptember 18. frissítette: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University
Web-alapú képzés azoknak a nőknek, akik a pszichoszociális jólét hatása miatt perinatális veszteséget éltek át
A vizsgálatot randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos kísérleti tervben végezték, hogy meghatározzák a perinatális veszteséget átélt nők web-alapú szupportív ellátásának hatását a perinatális gyászra, depresszióra, kilátástalanságra és a stresszel való megküzdésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veszteség, amely sok összetett érzelmet magában foglal, egy olyan személy vagy tárgy elvesztése, amely értékes az egyén számára, miután megszerezte.
A perinatális veszteség a legfájdalmasabb helyzet, amelyet a terhesség okozhat.
Perinatális veszteség esetén a szülők viselkedési (döbbenet, düh és magány) és fizikai (sírás, étvágytalanság vagy túlevés, álmatlanság, ingerlékenység, koncentrálási képtelenség, feledékenység, fájdalom stb.) reakciókat mutathatnak.
Az érzelmi problémák, például a gyász és a veszteség utáni depresszió azonban gyakoribbak, mint a fizikai és viselkedési problémák.
Míg a súlyos depresszió prevalenciája a társadalomban 3-10%, ez az arány 10-51% között változik a perinatális veszteséget szenvedőknél.
A veszteség életválsággá válhat biopszichoszociális és spirituális dimenziókkal a szülők és különösen a nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pulyka, 14000
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beszélt törökül, legalább általános iskolai végzettséggel rendelkezett
- nem volt pszichiátriai betegség diagnózisa
- használni és hozzáférni az internetet és az információs technológiákat
- nem voltak látási és hallási problémák
- 12 hetes vagy hosszabb terhességi veszteséget tapasztalt
- a perinatológiai klinikára kerültek kórházba
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem vállalták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- nem használta az internetet és az információs technológiákat, és nem is férhetett hozzájuk
- pszichológiai támogató egységekre alkalmazzák a képzési folyamat során
- A képzési folyamat során pszichiátriai gyógyszert kezdtek használni, nem vettek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Web-alapú oktatási csoport
A perinatális veszteséget szenvedő nők számára készített technológiai alapú oktatási program a perinatális veszteséggel kapcsolatos jelenlegi szakirodalom és gondozási elméletek alapján készült.
A program öt modulból állt, nevezetesen "Amit átélek, kész vagyok megtanulni", "Veszteségem van, és kész vagyok megtapasztalni a gyászfolyamatomat", "Megtapasztalom a veszteségemet, és nem kell egyedül”, „készen állok visszanézni és felfedezni”, és „emléket teremteni, továbblépni”.
A program tartalmához szakértői véleményeket szereztek.
A programban a szakvéleményekhez igazodva elvégezték a szükséges módosításokat.
|
Mielőtt elbocsátották volna a klinikáról, a perinatális veszteséget átélt nők egyénileg kitöltötték a személyes adatlapot, a perinatális gyászskálát, az edinburghi posztnatális depressziós skálát, a beck reménytelenségi skálát és a stresszelküzdési stílusok skáláját.
A nőket tájékoztatták a weboldal használatáról.
Az elbocsátott nőket telefonon vették fel, megadva a "birliktegücleniyoruz.com" jelszavait.
honlapon, és felkérték a weboldal használatát az öthetes oktatási programhoz.
Minden héten csak egy, az adott hétre meghatározott munkamenet került fel az oldalra.
Azok a résztvevők, akik erre vágytak, többször is megtekinthették a feltöltött foglalkozásokat.
A retrospektív ülések is elérhetőek maradtak az oldalon.
Egy-egy ülés átlagosan 20-30 percig tartott.
Az öt ülést befejező nőkkel a hatodik héten telefonon léptek kapcsolatba.
A nők másodszor is online töltötték ki a PGS-t, EPDS-t, BHS-t és SCSS-t
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoporton hagyományos elbocsátás utáni nyomon követést végeztünk, más beavatkozást nem alkalmaztunk.
|
Mielőtt elbocsátották volna a perinatológiai klinikáról, a nők egyénileg kitöltötték a Személyes adatlapot, a PGS-t, az EPDS-t, a BHS-t és az SCSS-t.
Hat héttel az elbocsátás után a résztvevők újra online töltötték ki ugyanazokat a mérőeszközöket.
A folyamat során a kórházi rutin monitorozás folytatódott a kontrollcsoport számára.
A weboldal a zárótesztek befejezése után megnyílt azon résztvevők számára, akik használni akarták az oldalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális gyász skála (PGS)
Időkeret: hat hét
|
A perinatális veszteség után átélt gyászt értékelő skálát Toedter et al.
A skála török változatának érvényességét és megbízhatóságát Köneş et al.
A PGS három aldimenzióból áll, és egy 5 pontos Likert típusú.
|
hat hét
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: hat hét
|
A skálát Cox és Hodden fejlesztette ki a szülés utáni depresszió kockázatának meghatározására.
Török adaptációját Engindeniz et al.
Az EPDS 10 elemből áll, és egy 4 pontos Likert típusú.
A tételeket 0-3 között pontozzák.
|
hat hét
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: hat hét
|
Beck, Trexler és Lester fejlesztette ki, hogy meghatározza az egyének reménytelenségét a jövővel kapcsolatban.
Török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Seber et al.
A skála 20 tételből és három aldimenzióból áll.
A skálaelemeket 0-1 között pontozzák.
|
hat hét
|
|
Stresszmegküzdési stílusok skála (SCSS)
Időkeret: hat hét
|
A skálát Folkman és Lazarus hozta létre, hogy meghatározza az egyének stresszel való megküzdését.
Şahin és Durak adaptálta török nyelvre.
A skála 30 tételből, öt részdimenzióból áll, és egy 4 pontos Likert típusú skála.
A skála elemei 0 és 3 között vannak értékelve.
A skála aldimenziói az „önhitt szemlélet”, „optimista megközelítés”, „behódoló megközelítés”, „tehetetlen megközelítés” és „társadalmi támogatás keresése”.
A releváns részdimenziókból kapott pontszám azt jelzi, hogy az egyén többet alkalmazza az említett megközelítést
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
- Kutatásvezető: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-SBF-NB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
adatmegosztási tervet nem határoztak meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .