Reborn Lifestyle Adjustment Program
19 september 2024 uppdaterad av: Atlas University
Reborn livsstilsanpassningsprogram för bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av det återfödda livsstilsregleringsprogrammet på fysisk aktivitet, trötthetsnivå, smärta, psykisk belastning och livskvalitet hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sena Öndeş, MSc
- Telefonnummer: +905387094535
- E-post: senaaondes@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Atlas University
-
Kontakt:
- Sena Öndeş, MSc
- Telefonnummer: +905387094535
- E-post: senaaondes@gmail.com
-
Kontakt:
- Zeynep Bahadır, PhD
-
Kontakt:
- Sena Erarslan, MSc
-
Kontakt:
- Meryem Aksarı Gedikli, MSc
-
Kontakt:
- Sena Öndeş, MSc
-
Kontakt:
- Hülya Yaman, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en kvinnlig individ som är 18 år eller äldre
- Har diagnostiserats med bröstcancer i steg I, II eller III
- Minst 6 månader har gått sedan kemoterapin avslutades
- Godkännande av en onkolog att delta i studien
- Att ha tillgång till internet och möjlighet att ansluta online
- Poäng över 23 på ett standardiserat Mini Mental Status Examination Test
- Att vara i kontemplationsstadiet enligt den transteoretiska modellen
Uteslutningskriterier:
- Att ha en neurologisk eller systemisk sjukdom som avsevärt kan påverka förloppet av interventionen
- Att ha metastaser som kan påverka studiens hållbarhet
- Lider av neuropatisk smärta
- Att ha deltagit i ett hälsosam livsstilsprogram under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp
Denna interventionsgrupp består av multikomponentmoduler utvecklade för att hjälpa individer med bröstcancer att anta en hälsosam livsstil och förbättra sin livskvalitet.
Sessionerna är baserade på "Do Live Well"-modellen, Kolbs Experiential Learning Theory och KBT-baserade problemlösningsförmåga.
|
Sessionerna är baserade på "Do Live Well"-modellen, Kolbs Experiential Learning Theory och KBT-baserade problemlösningsförmåga. Introduktion till Reborn Lifestyle: Kärnprinciper i Reborn-programmet för att bygga en hälsosam livsstil under och efter bröstcancer. Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitets roll under behandling och övningar för att öka energinivåerna. Fatigue Management: Vetenskapliga metoder för att hantera trötthet under och efter behandling. Smärtbehandling: Effektiva tekniker för att minska smärta och förbättra livskvaliteten. Mental Health Burden: Strategier för att lindra psykiska bördor och hantera stress. Kvalitetssömn: Praktiska metoder för att förbättra sömnmönster och uppnå kvalitetsvila. Förebyggande rehabiliteringsmetoder: Viktiga rehabiliteringsstrategier för att skydda hälsan och minska risken för återfall. Studien kommer att genomföras online, med utvärderingar och sessioner via Zoom före och efter de 12 veckor långa modulerna. |
|
Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med konventionella medicinska behandlingar, arbetsterapi och sjukgymnastik.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med konventionella medicinska behandlingar, arbetsterapi och sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerspecifik livskvalitetsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Denna skala, som komplement till EORTC QLQ-C30, bedömer bröstcancerspecifika symtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Den inkluderar underskalor för kroppsuppfattning, sexuell funktion och behandlingsbiverkningar, betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
Den turkiska versionen anpassades av Demirci et al. år 2011.
|
12 veckor
|
|
Modifierad Borg-skala
Tidsram: 12 veckor
|
Utvecklad av Borg 1970, mäter denna enkelriktade skala (0-10) ansträngningen som utövas under fysisk träning, särskilt vid bedömning av svårighetsgraden av dyspné.
Deltagarna betygsätter sin dyspné under den senaste veckan, där "0" indikerar ingen andnöd och "10" indikerar allvarlig andnöd.
|
12 veckor
|
|
Sitt upp Test
Tidsram: 12 veckor
|
Detta test mäter benstyrka och uthållighet genom att räkna hur många gånger en deltagare kan sitta och stå från en stol inom 30 sekunder.
En poäng på färre än 10 sit-ups indikerar svaghet i nedre extremiteter.
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten fastställdes av Demir och Öztürk 2020.
|
12 veckor
|
|
Cancer Fatigue Scale
Tidsram: 12 veckor
|
CFS, utvecklad av Okuyama et al. (2000) och validerade på turkiska av Şahin et al. (2018), utvärderar trötthet hos individer med cancer inom tre domäner: fysisk, emotionell och kognitiv.
Skalan består av 15 objekt, betygsatt på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
|
12 veckor
|
|
McGill-Melzack smärtfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Utvecklad av Melzack på 1970-talet och validerad på turkiska av Kuguoglu et al. (2003) bedömer MPQ smärtans kvalitet och intensitet genom fyra sektioner, inklusive sensoriska och perceptuella dimensioner.
Poäng varierar från 0 till 112, med högre poäng tyder på svårare smärta.
|
12 veckor
|
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)
Tidsram: 12 veckor
|
DASS-21, utvecklad av Lovibond & Lovibond (1995) och validerad på turkiska av Sarıçam (2018), bedömer mental hälsa över tre dimensioner: depression, ångest och stress.
Varje dimension består av 7 objekt betygsatta på en 4-punkts Likert-skala.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
Utvecklad av Buyyse et al. (1989) och validerad på turkiska av Agargun et al., bedömer PSQI sömnkvaliteten under den senaste månaden över sju komponenter.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Denna skala med 30 punkter bedömer livskvaliteten hos cancerpatienter inom tre områden: global hälsa, funktionell och symtom.
Högre poäng i funktionell och allmän hälsa indikerar bättre välbefinnande, medan högre symtompoäng indikerar allvarligare problem.
|
12 veckor
|
|
University of Rhode Islands skala för att bedöma förändring
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala bedömer individers beredskap för förändring som en del av studiens inklusionskriterier.
Utvecklad av Prochaska et al. (1983) består den av 32 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan har 4 underdimensioner: förbetraktelse, kontemplation, handling och underhåll.
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten bekräftades av Menekli och Fadiloglu (2012).
Högre poäng indikerar en mer positiv inställning till förändring.
|
Baslinje
|
|
Mini Mental Status Examination Test
Tidsram: Baslinje
|
MMSE kommer att användas för att bestämma kognitiva nivåer för studieinkludering.
Utvecklad av Folstein et al. 1975 bedömer detta verktyg kognitiva prestationer inom fem områden.
Testet används ofta på grund av dess enkla och snabba administrering.
Poäng varierar från 0 till 30, med en cut-off på 23/24, som validerats på turkiska av Gungen et al.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
VAS, utvecklat av Hayes och Patterson (1921) och validerat på turkiska av Aydın et al. (2011), används för att mäta smärtans svårighetsgrad.
En 10 cm linje markeras från "ingen smärta" till "olidlig smärta", och patienten sätter ett märke efter sin smärtnivå.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sena Ondes, MSc, Atlas University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-22686390-050.99-46613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .