Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reborn livsstilsjusteringsprogram

19. september 2024 oppdatert av: Atlas University

Reborn livsstilsjusteringsprogram for brystkreftpasienter

Målet med denne studien er å undersøke effekten av det gjenfødte livsstilsreguleringsprogrammet på fysisk aktivitet, tretthetsnivå, smerte, psykisk helsebelastning og livskvalitet hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Atlas University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Hülya Yaman, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med brystkreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være en kvinne på 18 år eller eldre
  • Har blitt diagnostisert med stadium I, II eller III brystkreft
  • Minst 6 måneder har gått siden fullført kjemoterapi
  • Godkjenning av onkolog til å delta i studien
  • Å ha internettilgang og muligheten til å koble til på nettet
  • Score over 23 på en standardisert Mini Mental Status Examination Test
  • Å være i kontemplasjonsstadiet i henhold til den transteoretiske modellen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en nevrologisk eller systemisk sykdom som kan påvirke forløpet av intervensjonen betydelig
  • Å ha metastaser som kan påvirke bærekraften til studien
  • Lider av nevropatisk smerte
  • Å ha deltatt i et sunn livsstilsprogram i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Denne intervensjonsgruppen består av multikomponentmoduler utviklet for å hjelpe individer med brystkreft til å innta en sunn livsstil og forbedre livskvaliteten. Øktene er basert på 'Do Live Well'-modellen, Kolbs erfaringsbaserte læringsteori og CBT-baserte problemløsningsferdigheter.
Atferdsmessig: Reborn livsstilsjusteringsprogram

Øktene er basert på 'Do Live Well'-modellen, Kolbs erfaringsbaserte læringsteori og CBT-baserte problemløsningsferdigheter.

Introduksjon til Reborn Lifestyle: Kjerneprinsipper i Reborn-programmet for å bygge en sunn livsstil under og etter brystkreft.

Fysisk aktivitet: Rollen til fysisk aktivitet under behandling og øvelser for å øke energinivået.

Fatigue Management: Vitenskapelige metoder for å håndtere fatigue under og etter behandling.

Smertebehandling: Effektive teknikker for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten.

Psykisk helsebelastning: Strategier for å lindre psykiske helsebelastninger og mestre stress.

Kvalitetssøvn: Praktiske metoder for å forbedre søvnmønsteret og oppnå kvalitetshvile.

Forebyggende rehabiliteringstilnærminger: Essensielle rehabiliteringsstrategier for å beskytte helse og redusere gjentakelsesrisiko.

Studiet vil bli gjennomført online, med evalueringer og økter via Zoom før og etter de 12 uker lange modulene.
Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette konvensjonell medisinsk behandling, ergoterapi og fysioterapi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fysioterapi og ergoterapi
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette konvensjonell medisinsk behandling, ergoterapi og fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker
Denne skalaen er et tillegg til EORTC QLQ-C30 og vurderer brystkreftspesifikke symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger. Den inkluderer underskalaer for kroppsbilde, seksuell funksjon og behandlingsbivirkninger, vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den tyrkiske versjonen ble tilpasset av Demirci et al. i 2011.
12 uker
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: 12 uker
Denne ensrettede skalaen (0-10) ble utviklet av Borg i 1970 og måler innsatsen som utøves under fysisk trening, spesielt ved vurdering av alvorlighetsgraden av dyspné. Deltakerne vurderer dyspnéen deres den siste uken, med "0" indikerer ingen kortpustethet og "10" indikerer alvorlig kortpustethet.
12 uker
Sitt opp test
Tidsramme: 12 uker
Denne testen måler beinstyrke og utholdenhet ved å telle hvor mange ganger en deltaker kan sitte og stå fra en stol innen 30 sekunder. En score på færre enn 10 sit-ups indikerer svakhet i nedre ekstremiteter. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten ble etablert av Demir og Öztürk i 2020.
12 uker
Krefttretthetsskala
Tidsramme: 12 uker
CFS, utviklet av Okuyama et al. (2000) og validert på tyrkisk av Şahin et al. (2018), evaluerer tretthet hos individer med kreft på tvers av tre domener: fysisk, emosjonell og kognitiv. Skalaen består av 15 elementer, vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
12 uker
McGill-Melzack smerteskjema
Tidsramme: 12 uker
Utviklet av Melzack på 1970-tallet og validert på tyrkisk av Kuguoglu et al. (2003) vurderer MPQ kvaliteten og intensiteten til smerte gjennom fire seksjoner, inkludert sensoriske og perseptuelle dimensjoner. Poeng varierer fra 0 til 112, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
12 uker
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 12 uker
DASS-21, utviklet av Lovibond & Lovibond (1995) og validert på tyrkisk av Sarıçam (2018), vurderer mental helse over tre dimensjoner: depresjon, angst og stress. Hver dimensjon består av 7 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
Utviklet av Buyyse et al. (1989) og validert på tyrkisk av Agargun et al., vurderer PSQI søvnkvaliteten den siste måneden på tvers av syv komponenter. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uker
Denne 30-elementskalaen vurderer livskvaliteten hos kreftpasienter på tvers av tre domener: global helse, funksjonell og symptomer. Høyere skår i funksjonell og generell helse indikerer bedre velvære, mens høyere symptomskår indikerer mer alvorlige problemer.
12 uker
University of Rhode Island skala for vurdering av endring
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen vurderer individers endringsberedskap som en del av studiens inklusjonskriterier. Utviklet av Prochaska et al. (1983), består den av 32 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen har 4 underdimensjoner: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble bekreftet av Menekli og Fadiloglu (2012). Høyere skårer indikerer en mer positiv holdning til endring.
Grunnlinje
Mini mental status undersøkelse test
Tidsramme: Grunnlinje
MMSE vil bli brukt til å bestemme kognitive nivåer for studieinkludering. Utviklet av Folstein et al. i 1975 vurderer dette verktøyet kognitiv ytelse på tvers av fem domener. Testen er mye brukt på grunn av dens enkle og raske administrasjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med en grense på 23/24, som validert på tyrkisk av Gungen et al.
Grunnlinje
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
VAS, utviklet av Hayes og Patterson (1921) og validert på tyrkisk av Aydın et al. (2011), brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. En 10 cm strek er markert fra "ingen smerte" til "uutholdelig smerte", og pasienten setter et merke i henhold til smertenivået.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlas University

Etterforskere

  • Studiestol: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-22686390-050.99-46613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere