Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro úpravu životního stylu Reborn

19. září 2024 aktualizováno: Atlas University

Program pro úpravu životního stylu Reborn pro pacientky s rakovinou prsu

Cílem této studie je prozkoumat účinky programu regulace životního stylu znovuzrození na fyzickou aktivitu, míru únavy, bolesti, psychickou zátěž a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Kontakt:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Kontakt:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Kontakt:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Kontakt:
          • Hülya Yaman, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ženou ve věku 18 let nebo starší
  • Byla jim diagnostikována rakovina prsu I., II. nebo III
  • Od ukončení chemoterapie uplynulo minimálně 6 měsíců
  • Souhlas onkologa s účastí ve studii
  • Mít přístup k internetu a možnost online připojení
  • Skóre nad 23 ve standardizovaném testu Mini Mental Status Examination Test
  • Být ve stádiu kontemplace podle transteoretického modelu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo systémové onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit průběh intervence
  • Mít metastázy, které by mohly ovlivnit udržitelnost studie
  • Trpící neuropatickou bolestí
  • Účast v programu zdravého životního stylu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Tato intervenční skupina se skládá z vícesložkových modulů vyvinutých s cílem pomoci jedincům s rakovinou prsu osvojit si zdravý životní styl a zlepšit kvalitu jejich života. Lekce jsou založeny na modelu 'Do Live Well', Kolbově teorii zkušenostního učení a dovednostech řešení problémů založených na CBT.
Behaviorální: Reborn program úpravy životního stylu

Lekce jsou založeny na modelu 'Do Live Well', Kolbově teorii zkušenostního učení a dovednostech řešení problémů založených na CBT.

Úvod do životního stylu Reborn: Základní principy Programu Reborn pro budování zdravého životního stylu během a po rakovině prsu.

Fyzická aktivita: Role fyzické aktivity během léčby a cvičení ke zvýšení energetické hladiny.

Zvládání únavy: Vědecké metody pro zvládání únavy během a po léčbě.

Léčba bolesti: Účinné techniky ke snížení bolesti a zlepšení kvality života.

Zátěž duševního zdraví: Strategie ke zmírnění zátěže duševního zdraví a vyrovnání se se stresem.

Kvalitní spánek: Praktické metody pro zlepšení spánkových vzorců a dosažení kvalitního odpočinku.

Preventivní rehabilitační přístupy: Základní rehabilitační strategie pro ochranu zdraví a snížení rizika recidivy.

Studie bude probíhat online, s hodnoceními a sezeními přes Zoom před a po 12týdenních modulech.
Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v konvenční léčbě, ergoterapii a fyzioterapii.
Postup: Konvenční fyzioterapie a ergoterapie
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v konvenční léčbě, ergoterapii a fyzioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická škála kvality života pro rakovinu prsu
Časové okno: 12 týdnů
Tato stupnice, doplněk k EORTC QLQ-C30, hodnotí specifické symptomy rakoviny prsu a vedlejší účinky související s léčbou. Zahrnuje subškály pro obraz těla, sexuální funkce a vedlejší účinky léčby, hodnocené na 4bodové Likertově stupnici. Turecká verze byla upravena Demirci et al. v roce 2011.
12 týdnů
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Tato jednosměrná stupnice (0-10) vyvinutá Borgem v roce 1970 měří úsilí vynaložené během fyzického cvičení, zejména při hodnocení závažnosti dušnosti. Účastníci hodnotí svou dušnost za poslední týden, přičemž „0“ znamená žádnou dušnost a „10“ znamená silnou dušnost.
12 týdnů
Posaďte se Test
Časové okno: 12 týdnů
Tento test měří sílu a vytrvalost nohou tím, že počítá, kolikrát může účastník během 30 sekund sedět a vstát ze židle. Skóre méně než 10 sedů-lehů ukazuje na slabost dolních končetin. Turecká platnost a spolehlivost byla stanovena Demirem a Öztürkem v roce 2020.
12 týdnů
Stupnice únavy z rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
CFS, vyvinutý Okuyama et al. (2000) a ověřeno v turečtině Şahin et al. (2018) hodnotí únavu u jedinců s rakovinou ve třech oblastech: fyzické, emocionální a kognitivní. Škála se skládá z 15 položek, hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
12 týdnů
McGill-Melzackův dotazník bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Vyvinutý Melzackem v 70. letech a ověřený v turečtině Kuguoglu et al. (2003), MPQ hodnotí kvalitu a intenzitu bolesti prostřednictvím čtyř sekcí, včetně senzorické a percepční dimenze. Skóre se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
12 týdnů
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 12 týdnů
DASS-21, vyvinutý společností Lovibond & Lovibond (1995) a ověřený v turečtině Sarıçamem (2018), hodnotí duševní zdraví ve třech dimenzích: deprese, úzkost a stres. Každá dimenze se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Vyvinutý Buyyse et al. (1989) a ověřený v turečtině Agargunem et al., PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc v sedmi složkách. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na stupnici kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Tato 30položková škála hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou ve třech oblastech: globální zdraví, funkce a symptomy. Vyšší skóre funkčního a celkového zdraví ukazuje na lepší pohodu, zatímco vyšší skóre symptomů ukazuje na závažnější problémy.
12 týdnů
Stupnice University of Rhode Island pro posuzování změn
Časové okno: Základní linie
Tato škála hodnotí připravenost jednotlivců na změnu jako součást kritérií pro zařazení do studie. Vyvinul Prochaska et al. (1983), sestává z 32 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Škála má 4 dílčí dimenze: předkontemplaci, kontemplaci, akci a udržování. Tureckou validitu a spolehlivost potvrdili Menekli a Fadiloglu (2012). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj ke změně.
Základní linie
Mini test duševního stavu
Časové okno: Základní linie
MMSE se použije ke stanovení kognitivních úrovní pro zařazení do studie. Vyvinul Folstein et al. v roce 1975 tento nástroj hodnotí kognitivní výkon v pěti doménách. Test je hojně využíván pro svou snadnou a rychlou administraci. Skóre se pohybuje od 0 do 30 s hraniční hodnotou 23/24, jak v turečtině potvrdili Gungen et al.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
VAS, vyvinutý Hayesem a Pattersonem (1921) a ověřený v turečtině Aydınem a kol. (2011), se používá k měření závažnosti bolesti. 10 cm čára je označena od „žádná bolest“ po „nesnesitelná bolest“ a pacient umístí značku podle úrovně své bolesti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-22686390-050.99-46613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Reborn program úpravy životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit