Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genfødt livsstilsjusteringsprogram

19. september 2024 opdateret af: Atlas University

Genfødt livsstilsjusteringsprogram for brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det genfødte livsstilsreguleringsprogram på fysisk aktivitet, træthedsniveau, smerter, mental sundhedsbelastning og livskvalitet hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Kontakt:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Kontakt:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Kontakt:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Kontakt:
          • Hülya Yaman, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Er blevet diagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft
  • Der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​kemoterapien
  • Godkendelse af en onkolog til at deltage i undersøgelsen
  • At have internetadgang og mulighed for at oprette forbindelse online
  • Score over 23 på en standardiseret Mini Mental Status Examination Test
  • At være i kontemplationsstadiet ifølge den transteoretiske model

Ekskluderingskriterier:

  • At have en neurologisk eller systemisk sygdom, der kan påvirke forløbet af interventionen væsentligt
  • At have metastaser, der kan påvirke undersøgelsens bæredygtighed
  • Lider af neuropatisk smerte
  • At have deltaget i et sund livsstilsprogram inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Denne interventionsgruppe består af multikomponentmoduler udviklet til at hjælpe personer med brystkræft til at vedtage en sund livsstil og forbedre deres livskvalitet. Sessionerne er baseret på 'Do Live Well'-modellen, Kolbs erfaringslæringsteori og CBT-baserede problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: Genfødt livsstilsjusteringsprogram

Sessionerne er baseret på 'Do Live Well'-modellen, Kolbs erfaringslæringsteori og CBT-baserede problemløsningsevner.

Introduktion til Reborn-livsstilen: Kerneprincipperne i Reborn-programmet for at opbygge en sund livsstil under og efter brystkræft.

Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitets rolle under behandling og øvelser for at øge energiniveauet.

Fatigue Management: Videnskabelige metoder til at håndtere træthed under og efter behandling.

Smertebehandling: Effektive teknikker til at reducere smerte og forbedre livskvaliteten.

Psykisk sundhedsbyrde: Strategier til at lindre mentale sundhedsbyrder og håndtere stress.

Kvalitetssøvn: Praktiske metoder til at forbedre søvnmønstre og opnå kvalitetshvile.

Forebyggende rehabiliteringstilgange: Væsentlige rehabiliteringsstrategier for at beskytte sundheden og reducere risikoen for gentagelse.

Undersøgelsen vil blive gennemført online med evalueringer og sessioner via Zoom før og efter de 12-ugers moduler.
Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med konventionelle medicinske behandlinger, ergoterapi og fysioterapisessioner.
Procedure: Konventionel fysioterapi og ergoterapi
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med konventionelle medicinske behandlinger, ergoterapi og fysioterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger
Som et supplement til EORTC QLQ-C30 vurderer denne skala brystkræftspecifikke symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Det inkluderer underskalaer for kropsbillede, seksuel funktion og behandlingsbivirkninger, vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Den tyrkiske version blev tilpasset af Demirci et al. i 2011.
12 uger
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 12 uger
Denne ensrettede skala (0-10) blev udviklet af Borg i 1970 og måler den indsats, der udøves under fysisk træning, især ved vurdering af dyspnøens sværhedsgrad. Deltagerne vurderer deres dyspnø i løbet af den seneste uge, hvor "0" indikerer ingen åndenød og "10" indikerer alvorlig åndenød.
12 uger
Sit up test
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler benstyrke og udholdenhed ved at tælle, hvor mange gange en deltager kan sidde og stå fra en stol inden for 30 sekunder. En score på mindre end 10 sit-ups indikerer svaghed i underekstremiteterne. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev etableret af Demir og Öztürk i 2020.
12 uger
Kræfttræthedsskala
Tidsramme: 12 uger
CFS, udviklet af Okuyama et al. (2000) og valideret på tyrkisk af Şahin et al. (2018), evaluerer træthed hos individer med kræft på tværs af tre domæner: fysisk, følelsesmæssig og kognitiv. Skalaen består af 15 emner, vurderet på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
12 uger
McGill-Melzack smertespørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Udviklet af Melzack i 1970'erne og valideret på tyrkisk af Kuguoglu et al. (2003) vurderer MPQ kvaliteten og intensiteten af ​​smerte gennem fire sektioner, herunder sensoriske og perceptuelle dimensioner. Scorer varierer fra 0 til 112, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
12 uger
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 12 uger
DASS-21, udviklet af Lovibond & Lovibond (1995) og valideret på tyrkisk af Sarıçam (2018), vurderer mental sundhed på tværs af tre dimensioner: depression, angst og stress. Hver dimension består af 7 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
Udviklet af Buyyse et al. (1989) og valideret på tyrkisk af Agargun et al., vurderer PSQI søvnkvaliteten over den seneste måned på tværs af syv komponenter. Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uger
Denne skala med 30 punkter vurderer livskvaliteten hos cancerpatienter på tværs af tre domæner: global sundhed, funktionel og symptomer. Højere score i funktionelt og generelt helbred indikerer bedre velvære, mens højere symptomscore indikerer mere alvorlige problemer.
12 uger
University of Rhode Island skala til vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline
Denne skala vurderer individers omstillingsparathed som en del af undersøgelsens inklusionskriterier. Udviklet af Prochaska et al. (1983) består den af ​​32 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen har 4 underdimensioner: pre-kontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse. Den tyrkiske validitet og pålidelighed blev bekræftet af Menekli og Fadiloglu (2012). Højere score indikerer en mere positiv holdning til forandring.
Baseline
Mini Mental Status Undersøgelse Test
Tidsramme: Baseline
MMSE'en vil blive brugt til at bestemme kognitive niveauer for undersøgelsesinkludering. Udviklet af Folstein et al. i 1975 vurderer dette værktøj kognitiv præstation på tværs af fem domæner. Testen er meget udbredt på grund af dens lethed og hurtige administration. Score varierer fra 0 til 30, med en cut-off på 23/24, som valideret på tyrkisk af Gungen et al.
Baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
VAS, udviklet af Hayes og Patterson (1921) og valideret på tyrkisk af Aydın et al. (2011), bruges til at måle smertens sværhedsgrad. En streg på 10 cm markeres fra "ingen smerte" til "uudholdelig smerte", og patienten placerer et mærke i henhold til deres smerteniveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlas University

Efterforskere

  • Studiestol: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-22686390-050.99-46613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner