Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'ajustement du mode de vie Reborn

19 septembre 2024 mis à jour par: Atlas University

Programme d'ajustement du mode de vie Reborn pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est d'étudier les effets du programme de régulation du mode de vie renaissant sur l'activité physique, le niveau de fatigue, la douleur, le fardeau de la santé mentale et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • İstanbul atlas university
        • Contact:
        • Contact:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Contact:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Contact:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Contact:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Contact:
          • Hülya Yaman, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critères d'intégration :

  • Être une femme âgée de 18 ans ou plus
  • avez reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III
  • Au moins 6 mois se sont écoulés depuis la fin de la chimiothérapie
  • Approbation d'un oncologue pour participer à l'étude
  • Avoir accès à Internet et possibilité de se connecter en ligne
  • Un score supérieur à 23 à un mini-test standardisé d'examen de l'état mental
  • Être au stade de la contemplation selon le modèle transthéorique

Critères d'exclusion :

  • Avoir une maladie neurologique ou systémique pouvant affecter de manière significative le déroulement de l'intervention
  • Avoir des métastases pouvant avoir un impact sur la pérennité de l'étude
  • Souffrant de douleurs neuropathiques
  • Avoir participé à un programme de mode de vie sain au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
Ce groupe d'intervention se compose de modules à plusieurs composants développés pour aider les personnes atteintes d'un cancer du sein à adopter un mode de vie sain et à améliorer leur qualité de vie. Les sessions sont basées sur le modèle « Do Live Well », la théorie de l'apprentissage expérientiel de Kolb et les compétences de résolution de problèmes basées sur la TCC.
Comportemental: Programme d’ajustement du mode de vie Reborn

Les sessions sont basées sur le modèle « Do Live Well », la théorie de l'apprentissage expérientiel de Kolb et les compétences de résolution de problèmes basées sur la TCC.

Introduction au mode de vie Reborn : principes fondamentaux du programme Reborn pour construire un mode de vie sain pendant et après le cancer du sein.

Activité physique : le rôle de l'activité physique pendant le traitement et les exercices pour augmenter les niveaux d'énergie.

Gestion de la fatigue : méthodes scientifiques pour gérer la fatigue pendant et après le traitement.

Gestion de la douleur : techniques efficaces pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie.

Fardeau de la santé mentale : Stratégies pour alléger le fardeau de la santé mentale et faire face au stress.

Sommeil de qualité : méthodes pratiques pour améliorer les habitudes de sommeil et obtenir un repos de qualité.

Approches de réadaptation préventive : stratégies de réadaptation essentielles pour protéger la santé et réduire le risque de récidive.

L'étude sera menée en ligne, avec des évaluations et des sessions via Zoom avant et après les modules de 12 semaines.
Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin poursuivront les traitements médicaux conventionnels, les séances d'ergothérapie et de physiothérapie.
Procédure: Physiothérapie conventionnelle et ergothérapie
Les patients du groupe témoin poursuivront les traitements médicaux conventionnels, les séances d'ergothérapie et de physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: 12 semaines
Complément à l'EORTC QLQ-C30, cette échelle évalue les symptômes spécifiques au cancer du sein et les effets secondaires liés au traitement. Il comprend des sous-échelles pour l'image corporelle, la fonction sexuelle et les effets secondaires du traitement, évaluées sur une échelle de Likert à 4 points. La version turque a été adaptée par Demirci et al. en 2011.
12 semaines
Échelle de Borg modifiée
Délai: 12 semaines
Développée par Borg en 1970, cette échelle unidirectionnelle (0-10) mesure l'effort exercé lors d'un exercice physique, notamment pour évaluer la gravité de la dyspnée. Les participants évaluent leur dyspnée au cours de la semaine écoulée, « 0 » indiquant l’absence d’essoufflement et « 10 » indiquant un essoufflement sévère.
12 semaines
Test assis
Délai: 12 semaines
Ce test mesure la force et l'endurance des jambes en comptant combien de fois un participant peut s'asseoir et se lever d'une chaise en 30 secondes. Un score inférieur à 10 redressements assis indique une faiblesse des membres inférieurs. La validité et la fiabilité turques ont été établies par Demir et Öztürk en 2020.
12 semaines
Échelle de fatigue liée au cancer
Délai: 12 semaines
Le CFS, développé par Okuyama et al. (2000) et validé en turc par Şahin et al. (2018) évalue la fatigue chez les personnes atteintes de cancer dans trois domaines : physique, émotionnel et cognitif. L'échelle se compose de 15 items, notés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
12 semaines
Questionnaire sur la douleur McGill-Melzack
Délai: 12 semaines
Développé par Melzack dans les années 1970 et validé en turc par Kuguoglu et al. (2003), le MPQ évalue la qualité et l'intensité de la douleur à travers quatre sections, incluant les dimensions sensorielles et perceptuelles. Les scores vont de 0 à 112, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
12 semaines
Échelle de stress, d'anxiété et de dépression (DASS-21)
Délai: 12 semaines
Le DASS-21, développé par Lovibond & Lovibond (1995) et validé en turc par Sarıçam (2018), évalue la santé mentale selon trois dimensions : la dépression, l'anxiété et le stress. Chaque dimension se compose de 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
Développé par Buyyse et al. (1989) et validé en turc par Agargun et al., le PSQI évalue la qualité du sommeil au cours du mois écoulé à travers sept composantes. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 12 semaines
Cette échelle de 30 éléments évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer dans trois domaines : santé globale, fonctionnalité et symptômes. Des scores plus élevés en matière de santé fonctionnelle et générale indiquent un meilleur bien-être, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
12 semaines
Échelle d'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island
Délai: Référence
Cette échelle évalue la préparation des individus au changement dans le cadre des critères d'inclusion de l'étude. Développé par Prochaska et al. (1983), il se compose de 32 items notés sur une échelle de Likert à 5 points. L'échelle comporte 4 sous-dimensions : pré-contemplation, contemplation, action et maintien. La validité et la fiabilité turques ont été confirmées par Menekli et Fadiloglu (2012). Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers le changement.
Référence
Mini test d'examen de l'état mental
Délai: Référence
Le MMSE sera utilisé pour déterminer les niveaux cognitifs pour l'inclusion dans l'étude. Développé par Folstein et al. en 1975, cet outil évalue les performances cognitives dans cinq domaines. Le test est largement utilisé en raison de sa simplicité et de sa rapidité d’administration. Les scores vont de 0 à 30, avec un seuil de 23/24, tel que validé en turc par Gungen et al.
Référence
Échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
Le VAS, développé par Hayes et Patterson (1921) et validé en turc par Aydın et al. (2011), est utilisée pour mesurer la gravité de la douleur. Une ligne de 10 cm est tracée de « aucune douleur » à « douleur insupportable » et le patient place une marque en fonction de son niveau de douleur.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-22686390-050.99-46613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner