リボーンライフスタイル調整プログラム
2024年9月19日 更新者：Atlas University
乳がん患者のためのRebornライフスタイル調整プログラム
この研究の目的は、乳がん患者の身体活動、疲労度、痛み、精神的健康への負担、生活の質に対する生まれ変わったライフスタイル調整プログラムの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sena Öndeş, MSc
- 電話番号：+905387094535
- メール：senaaondes@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul Atlas University
-
コンタクト：
- Sena Öndeş, MSc
- 電話番号：+905387094535
- メール：senaaondes@gmail.com
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コンタクト：
- Zeynep Bahadır, PhD
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コンタクト：
- Sena Erarslan, MSc
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コンタクト：
- Meryem Aksarı Gedikli, MSc
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コンタクト：
- Sena Öndeş, MSc
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コンタクト：
- Hülya Yaman, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの女性患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること
- ステージ I、II、または III の乳がんと診断されたことがある
- 化学療法終了後少なくとも6か月が経過している
- 腫瘍専門医による研究参加の承認
- インターネットにアクセスでき、オンラインに接続できること
- 標準化されたミニ精神状態検査テストで 23 点以上のスコアを獲得した
- 超理論モデルに従って熟考段階にあること
除外基準:
- 介入の経過に重大な影響を与える可能性のある神経疾患または全身疾患を患っている
- 研究の持続性に影響を与える可能性のある転移がある
- 神経因性疼痛に苦しんでいる
- 過去3か月以内に健康的なライフスタイルプログラムに参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入グループ
この介入グループは、乳がん患者が健康的なライフスタイルを取り入れ、生活の質を向上させるために開発された複数のコンポーネントのモジュールで構成されています。
セッションは、「Do Live Well」モデル、コルブの経験学習理論、CBT ベースの問題解決スキルに基づいています。
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セッションは、「Do Live Well」モデル、コルブの経験学習理論、CBT ベースの問題解決スキルに基づいています。 Reborn ライフスタイルの紹介: 乳がん中および乳がん後の健康的なライフスタイルを構築するための Reborn プログラムの中心原則。 身体活動: エネルギーレベルを高めるための治療および運動中の身体活動の役割。 疲労管理: 治療中および治療後の疲労を管理するための科学的方法。 痛みの管理: 痛みを軽減し、生活の質を向上させる効果的な技術。 メンタルヘルスの負担: メンタルヘルスの負担を軽減し、ストレスに対処するための戦略。 質の高い睡眠: 睡眠パターンを改善し、質の高い休息を実現する実践的な方法。 予防的リハビリテーションのアプローチ: 健康を保護し、再発リスクを軽減するための必須のリハビリテーション戦略。 研究はオンラインで実施され、12週間のモジュールの前後にZoomを介した評価とセッションが行われます。 |
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コントロールグループ
対照群の患者は従来の医学的治療、作業療法、理学療法セッションを継続します。
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対照群の患者は従来の医学的治療、作業療法、理学療法セッションを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん特有の生活の質の尺度
時間枠：12週間
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EORTC QLQ-C30 を補助するこのスケールは、乳がん特有の症状と治療に関連した副作用を評価します。
これには、身体イメージ、性的機能、および治療の副作用に関する下位尺度が含まれており、4 段階のリッカート尺度で評価されます。
トルコ語版は Demirci らによって翻案されました。 2011年に。
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12週間
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改良されたボーグスケール
時間枠：12週間
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1970 年にボルグによって開発されたこの一方向スケール (0 ～ 10) は、特に呼吸困難の重症度を評価する際に、身体運動中に発揮される努力を測定します。
参加者は過去 1 週間の呼吸困難を評価します。「0」は息切れがないことを示し、「10」は重度の息切れを示します。
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12週間
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シットアップテスト
時間枠：12週間
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このテストは、参加者が 30 秒以内に何回椅子に座ったり立ったりできるかを数えることによって、脚の強さと持久力を測定します。
腹筋運動のスコアが 10 回未満の場合は、下肢の筋力低下を示します。
トルコ語の有効性と信頼性は、2020 年にデミルとオズテュルクによって確立されました。
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12週間
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がん疲労スケール
時間枠：12週間
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CFS は奥山らによって開発されました。 (2000) と Şahin et al. によってトルコ語で検証されました。 (2018) は、身体的、感情的、認知的という 3 つの領域にわたってがん患者の疲労を評価しています。
この尺度は 15 項目で構成され、リッカート尺度で 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) まで評価されます。
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12週間
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マギル・メルザック疼痛アンケート
時間枠：12週間
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1970 年代に Melzack によって開発され、Kuguoglu らによってトルコ語で検証されました。 (2003) では、MPQ は、感覚および知覚の側面を含む 4 つのセクションを通じて痛みの質と強度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 112 で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
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12週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：12週間
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DASS-21 は、Lovibond & Lovibond (1995 年) によって開発され、Sarıçam (2018 年) によってトルコ語で検証され、うつ病、不安、ストレスの 3 つの側面からメンタルヘルスを評価します。
各次元は、4 点リッカート スケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
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Buyyseらによって開発されました。 (1989) と Agargun らによってトルコ語で検証された PSQI は、7 つの要素にわたって過去 1 か月の睡眠の質を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究・治療機構の生活の質スケール
時間枠：12週間
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この 30 項目の尺度は、全体的な健康、機能、症状の 3 つの領域にわたってがん患者の生活の質を評価します。
機能的および一般的な健康のスコアが高いほど良好な状態を示し、症状のスコアが高いほどより深刻な問題を示します。
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12週間
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ロードアイランド大学の変化を評価する尺度
時間枠：ベースライン
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この尺度は、研究の対象基準の一部として、個人の変化に対する準備状況を評価します。
Prochaskaらによって開発されました。 (1983) では、5 段階のリッカート スケールで評価された 32 項目で構成されています。
このスケールには、事前熟考、熟考、行動、維持という 4 つのサブ次元があります。
トルコ語の妥当性と信頼性は、Menekli と Fadiloglu (2012) によって確認されました。
スコアが高いほど、変化に対してより積極的な姿勢を示します。
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ベースライン
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ミニ精神状態検査テスト
時間枠：ベースライン
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MMSE は、研究に含めるための認知レベルを決定するために使用されます。
Folsteinらによって開発されました。 1975 年に、このツールは 5 つの領域にわたる認知パフォーマンスを評価しました。
このテストは、簡単かつ迅速に実施できるため、広く使用されています。
Gungen らによってトルコ語で検証されているように、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、カットオフは 23/24 です。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
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VAS は、Hayes と Patterson (1921 年) によって開発され、Aydın らによってトルコ語で検証されました。 (2011) は、痛みの重症度を測定するために使用されます。
「痛みがない」から「耐えられないほどの痛み」まで10cmの線を引き、患者さんは痛みのレベルに応じて印を付けます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sena Ondes, MSc、Atlas University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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