Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа корректировки образа жизни Reborn

19 сентября 2024 г. обновлено: Atlas University

Программа корректировки образа жизни Reborn для больных раком молочной железы

Целью данного исследования является изучение влияния программы регулирования образа жизни reborn на физическую активность, уровень утомляемости, боль, нагрузку на психическое здоровье и качество жизни пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sena Öndeş, MSc
  • Номер телефона: +905387094535
  • Электронная почта: senaaondes@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Atlas University
        • Контакт:
          • Sena Öndeş, MSc
          • Номер телефона: +905387094535
          • Электронная почта: senaaondes@gmail.com
        • Контакт:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Контакт:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Контакт:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Контакт:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Контакт:
          • Hülya Yaman, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной в возрасте 18 лет и старше
  • У вас диагностирован рак молочной железы I, II или III стадии.
  • С момента завершения химиотерапии прошло не менее 6 месяцев.
  • Разрешение врача-онколога на участие в исследовании
  • Наличие доступа в Интернет и возможность подключения онлайн.
  • Набрать более 23 баллов по стандартизированному мини-тесту на проверку психического статуса.
  • Нахождение в стадии созерцания согласно Транстеоретической Модели

Критерии исключения:

  • Наличие неврологического или системного заболевания, которое может существенно повлиять на ход вмешательства.
  • Наличие метастазов, которые могут повлиять на устойчивость исследования.
  • Страдает нейропатической болью
  • Участие в программе здорового образа жизни в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Эта группа вмешательства состоит из многокомпонентных модулей, разработанных с целью помочь людям с раком молочной железы вести здоровый образ жизни и улучшить качество своей жизни. Занятия основаны на модели «Живи хорошо», теории экспериментального обучения Колба и навыках решения проблем, основанных на КПТ.
Поведенческий: Программа корректировки образа жизни Reborn

Занятия основаны на модели «Живи хорошо», теории экспериментального обучения Колба и навыках решения проблем, основанных на КПТ.

Введение в образ жизни Reborn: основные принципы программы Reborn для построения здорового образа жизни во время и после рака молочной железы.

Физическая активность: роль физической активности во время лечения и упражнений для повышения уровня энергии.

Управление усталостью: научные методы борьбы с усталостью во время и после лечения.

Управление болью: эффективные методы уменьшения боли и улучшения качества жизни.

Бремя психического здоровья: стратегии по облегчению бремени психического здоровья и преодолению стресса.

Качественный сон: Практические методы улучшения режима сна и достижения качественного отдыха.

Подходы к профилактической реабилитации: основные стратегии реабилитации для защиты здоровья и снижения риска рецидива.

Исследование будет проводиться онлайн с оценками и сеансами через Zoom до и после 12-недельных модулей.
Контрольная группа
Пациенты контрольной группы продолжат традиционные методы лечения, эрготерапию и сеансы физиотерапии.
Процедура: Традиционная физиотерапия и профессиональная терапия
Пациенты контрольной группы продолжат традиционные методы лечения, эрготерапию и сеансы физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни, специфичная для рака молочной железы
Временное ограничение: 12 недель
Эта шкала, дополняющая EORTC QLQ-C30, оценивает специфические симптомы рака молочной железы и побочные эффекты, связанные с лечением. Он включает подшкалы для образа тела, сексуальной функции и побочных эффектов лечения, оцениваемые по 4-балльной шкале Лайкерта. Турецкая версия была адаптирована Демирчи и др. в 2011 году.
12 недель
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: 12 недель
Эта однонаправленная шкала (0–10), разработанная Боргом в 1970 году, измеряет усилие, прилагаемое во время физических упражнений, особенно при оценке тяжести одышки. Участники оценивают свою одышку за последнюю неделю: «0» указывает на отсутствие одышки, а «10» указывает на тяжелую одышку.
12 недель
Тест «Сядьте»
Временное ограничение: 12 недель
В этом тесте измеряется сила и выносливость ног путем подсчета того, сколько раз участник может сесть и встать со стула в течение 30 секунд. Оценка менее 10 приседаний указывает на слабость нижних конечностей. Турецкая достоверность и надежность были установлены Демиром и Озтюрком в 2020 году.
12 недель
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 12 недель
CFS, разработанный Окуямой и др. (2000) и подтверждено на турецком языке Шахином и др. (2018) оценивает усталость у людей с раком по трем доменам: физическому, эмоциональному и когнитивному. Шкала состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
12 недель
Опросник Макгилла-Мелзака по боли
Временное ограничение: 12 недель
Разработан Мелзаком в 1970-х годах и утвержден на турецком языке Kuguoglu et al. (2003), MPQ оценивает качество и интенсивность боли по четырем разделам, включая сенсорные и перцептивные измерения. Баллы варьируются от 0 до 112, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
12 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала DASS-21, разработанная Lovibond & Lovibond (1995) и утвержденная на турецком языке Сарычамом (2018), оценивает психическое здоровье по трем измерениям: депрессия, тревога и стресс. Каждое измерение состоит из 7 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
Разработано Buyyse et al. (1989) и утвержденный на турецком языке Агаргуном и др., PSQI оценивает качество сна за последний месяц по семи компонентам. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: 12 недель
Эта шкала из 30 пунктов оценивает качество жизни онкологических больных по трем областям: глобальное здоровье, функциональность и симптомы. Более высокие оценки функционального и общего здоровья указывают на лучшее самочувствие, тогда как более высокие оценки симптомов указывают на более серьезные проблемы.
12 недель
Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала оценивает готовность людей к изменениям как часть критериев включения в исследование. Разработано Прочаской и др. (1983), он состоит из 32 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала имеет 4 подизмерения: предварительное созерцание, созерцание, действие и поддержание. Турецкая валидность и надежность были подтверждены Менекли и Фадилоглу (2012). Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к изменениям.
Базовый уровень
Мини-тест на психическое состояние
Временное ограничение: Базовый уровень
MMSE будет использоваться для определения когнитивных уровней для включения в исследование. Разработанный Фольштейном и др. в 1975 году этот инструмент оценивал когнитивные способности по пяти областям. Тест широко используется благодаря простоте и быстроте проведения. Баллы варьируются от 0 до 30 с пороговым значением 23/24, как подтверждено на турецком языке Gungen et al.
Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель
VAS, разработанная Хейсом и Паттерсоном (1921) и утвержденная на турецком языке Айдыном и др. (2011) используется для измерения тяжести боли. Линия длиной 10 см отмечена от «нет боли» до «невыносимая боль», и пациент ставит отметку в соответствии с уровнем боли.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlas University

Следователи

  • Учебный стул: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-22686390-050.99-46613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться