Újjászületett életmód korrekciós program
2024. szeptember 19. frissítette: Atlas University
Újjászületett életmód korrekciós program emlőrákos betegek számára
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az újjászületett életmód-szabályozási program hatásait a fizikai aktivitásra, a fáradtság szintjére, a fájdalomra, a mentális egészségügyi terhelésre és az életminőségre emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sena Öndeş, MSc
- Telefonszám: +905387094535
- E-mail: senaaondes@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Atlas University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sena Öndeş, MSc
- Telefonszám: +905387094535
- E-mail: senaaondes@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeynep Bahadır, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sena Erarslan, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Meryem Aksarı Gedikli, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Sena Öndeş, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Hülya Yaman, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákos nőbetegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nő
- I., II. vagy III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
- Legalább 6 hónap telt el a kemoterápia befejezése óta
- Onkológus jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
- Internet-hozzáféréssel és online csatlakozási lehetőséggel
- 23 feletti pontszám egy standardizált mini mentális állapotvizsgáló teszten
- Kontemplációs szakaszban lenni a Transzteoretikus Modell szerint
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy szisztémás betegsége van, amely jelentősen befolyásolhatja a beavatkozás lefolyását
- Olyan metasztázisok vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat fenntarthatóságát
- Neuropátiás fájdalomtól szenved
- Egészséges életmód programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozási Csoport
Ez az intervenciós csoport többkomponensű modulokból áll, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy segítsenek az emlőrákos egyéneknek egészséges életmód kialakításában és életminőségük javításában.
A foglalkozások a „Do Live Well” modellen, Kolb tapasztalati tanuláselméletén és a CBT-alapú problémamegoldó készségeken alapulnak.
|
A foglalkozások a „Do Live Well” modellen, Kolb tapasztalati tanuláselméletén és a CBT-alapú problémamegoldó készségeken alapulnak. Bevezetés az Újjászületett Életmódba: Az Újjászületés Program alapelvei az egészséges életmód kialakításához a mellrák alatt és után. Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitás szerepe a kezelés és a gyakorlatok során az energiaszint növelésében. Fáradtság kezelése: Tudományos módszerek a fáradtság kezelésére a kezelés alatt és után. Fájdalomkezelés: Hatékony technikák a fájdalom csökkentésére és az életminőség javítására. Mentális egészségügyi teher: stratégiák a mentális egészségügyi terhek enyhítésére és a stressz kezelésére. Minőségi alvás: Gyakorlati módszerek az alvási szokások javítására és a minőségi pihenés elérésére. Megelőző rehabilitációs megközelítések: Alapvető rehabilitációs stratégiák az egészség védelmére és a kiújulás kockázatának csökkentésére. A tanulmány online kerül lebonyolításra, a 12 hetes modulok előtt és után értékelésekkel és ülésekkel a Zoom segítségével. |
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek folytatják a hagyományos orvosi kezeléseket, a munkaterápiát és a fizioterápiás foglalkozásokat.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek folytatják a hagyományos orvosi kezeléseket, a munkaterápiát és a fizioterápiás foglalkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrák specifikus életminőség skála
Időkeret: 12 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 kiegészítője ez a skála az emlőrák-specifikus tüneteket és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat értékeli.
Tartalmazza a testképre, a szexuális funkcióra és a kezelési mellékhatásokra vonatkozó alskálákat, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek.
A török változatot Demirci et al. 2011-ben.
|
12 hét
|
|
Módosított Borg Skála
Időkeret: 12 hét
|
A Borg által 1970-ben kifejlesztett egyirányú skála (0-10) a fizikai gyakorlatok során kifejtett erőfeszítést méri, különösen a nehézlégzés súlyosságának felmérésében.
A résztvevők az elmúlt héten tapasztalt nehézlégzést értékelték, a "0" azt jelzi, hogy nincs légszomj, a "10" pedig a súlyos légszomjat.
|
12 hét
|
|
Ülj fel Teszt
Időkeret: 12 hét
|
Ez a teszt a lábak erejét és állóképességét méri úgy, hogy megszámolja, hányszor tud leülni és felállni egy résztvevő 30 másodpercen belül.
A 10-nél kevesebb felülés az alsó végtagok gyengeségét jelzi.
A török érvényességet és megbízhatóságot Demir és Öztürk állapította meg 2020-ban.
|
12 hét
|
|
Rák fáradtság skála
Időkeret: 12 hét
|
A CFS, amelyet Okuyama et al. (2000), és török nyelven Şahin et al. (2018) három területen értékeli a rákos betegek fáradtságát: fizikai, érzelmi és kognitív.
A skála 15 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) kell értékelni.
|
12 hét
|
|
McGill-Melzack fájdalom kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Melzack fejlesztette ki az 1970-es években, és török nyelven Kuguoglu et al. (2003) szerint az MPQ négy szakaszon keresztül értékeli a fájdalom minőségét és intenzitását, beleértve a szenzoros és észlelési dimenziókat.
A pontszámok 0-tól 112-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
12 hét
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)
Időkeret: 12 hét
|
A Lovibond és Lovibond (1995) által kifejlesztett DASS-21, amelyet török nyelven Sarıçam (2018) validált, három dimenzióban méri fel a mentális egészséget: depresszió, szorongás és stressz.
Minden dimenzió 7 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
Kifejlesztette: Buyyse et al. (1989) és Agargun és munkatársai által török nyelven validált PSQI hét komponensen keresztül értékeli az alvás minőségét az elmúlt hónapban.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség skála
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 30 tételes skála három területen méri fel a rákos betegek életminőségét: globális egészségi állapot, funkcionális és tünetek.
A funkcionális és általános egészségi állapot magasabb pontszámai jobb közérzetet, míg a magasabb tünetek súlyosabb problémákat jeleznek.
|
12 hét
|
|
A Rhode Islandi Egyetem Változásértékelési Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála az egyének változásra való készségét értékeli a vizsgálatba való felvételi kritériumok részeként.
Prochaska és munkatársai fejlesztették ki. (1983) szerint 32 tételből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek.
A skálának 4 aldimenziója van: előzetes szemlélődés, kontempláció, cselekvés és fenntartás.
A török érvényességét és megbízhatóságát Menekli és Fadiloglu (2012) igazolta.
A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a változáshoz.
|
Alapvonal
|
|
Mini mentális állapot vizsgálati teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az MMSE-t a tanulmányba való bevonáshoz szükséges kognitív szintek meghatározására fogják használni.
Folstein és munkatársai fejlesztették ki. 1975-ben ez az eszköz öt területen méri fel a kognitív teljesítményt.
A tesztet széles körben használják könnyű és gyors adminisztrációja miatt.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, 23/24-es határértékkel, amint azt török nyelven Gungen et al.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hét
|
A VAS, amelyet Hayes és Patterson (1921) fejlesztett ki, és török nyelven Aydın et al. (2011) a fájdalom súlyosságának mérésére szolgál.
Egy 10 cm-es vonal a „nincs fájdalom” és az „elviselhetetlen fájdalom” között van, és a páciens a fájdalom szintjének megfelelően egy jelet helyez el.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sena Ondes, MSc, Atlas University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-22686390-050.99-46613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .