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Programm zur Anpassung des Lebensstils von Reborn

19. September 2024 aktualisiert von: Atlas University

Reborn-Programm zur Anpassung des Lebensstils für Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Programms zur Regulierung des wiedergeborenen Lebensstils auf körperliche Aktivität, Müdigkeit, Schmerzen, psychische Belastung und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Kontakt:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Kontakt:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Kontakt:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Kontakt:
          • Hülya Yaman, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Person ab 18 Jahren sein
  • Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert
  • Seit Abschluss der Chemotherapie sind mindestens 6 Monate vergangen
  • Genehmigung eines Onkologen zur Teilnahme an der Studie
  • Internetzugang und die Möglichkeit, sich online zu verbinden
  • Bei einem standardisierten Mini-Mental-Status-Test eine Punktzahl von über 23 erreichen
  • Sich in der Kontemplationsphase nach dem Transtheoretischen Modell befinden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine neurologische oder systemische Erkrankung, die den Verlauf des Eingriffs erheblich beeinträchtigen könnte
  • Metastasen haben, die die Nachhaltigkeit der Studie beeinträchtigen könnten
  • Leiden unter neuropathischen Schmerzen
  • In den letzten 3 Monaten an einem Programm für einen gesunden Lebensstil teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Diese Interventionsgruppe besteht aus mehrkomponentigen Modulen, die entwickelt wurden, um Brustkrebspatientinnen dabei zu helfen, einen gesunden Lebensstil einzuführen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Sitzungen basieren auf dem „Do Live Well“-Modell, Kolbs Erfahrungslerntheorie und CBT-basierten Problemlösungsfähigkeiten.
Verhalten: Wiedergeborenes Programm zur Anpassung des Lebensstils

Die Sitzungen basieren auf dem „Do Live Well“-Modell, Kolbs Erfahrungslerntheorie und CBT-basierten Problemlösungsfähigkeiten.

Einführung in den Reborn-Lebensstil: Grundprinzipien des Reborn-Programms zum Aufbau eines gesunden Lebensstils während und nach Brustkrebs.

Körperliche Aktivität: Die Rolle körperlicher Aktivität während der Behandlung und Übungen zur Steigerung des Energieniveaus.

Fatigue Management: Wissenschaftliche Methoden zur Bewältigung von Fatigue während und nach der Behandlung.

Schmerztherapie: Wirksame Techniken zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität.

Psychische Gesundheitsbelastung: Strategien zur Linderung psychischer Belastungen und zur Stressbewältigung.

Guter Schlaf: Praktische Methoden zur Verbesserung des Schlafverhaltens und zur Erzielung einer guten Erholung.

Präventive Rehabilitationsansätze: Grundlegende Rehabilitationsstrategien zum Schutz der Gesundheit und zur Reduzierung des Rückfallrisikos.

Die Studie wird online durchgeführt, mit Auswertungen und Sitzungen über Zoom vor und nach den 12-wöchigen Modulen.
Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden weiterhin schulmedizinische Behandlungen, Ergotherapie und Physiotherapiesitzungen durchführen.
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie und Ergotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe werden weiterhin schulmedizinische Behandlungen, Ergotherapie und Physiotherapiesitzungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Ergänzung zum EORTC QLQ-C30 bewertet diese Skala brustkrebsspezifische Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Es umfasst Subskalen für Körperbild, Sexualfunktion und Behandlungsnebenwirkungen, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die türkische Version wurde von Demirci et al. adaptiert. im Jahr 2011.
12 Wochen
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 1970 von Borg entwickelte unidirektionale Skala (0-10) misst die bei körperlicher Betätigung aufgewendete Anstrengung, insbesondere bei der Beurteilung des Schweregrads der Atemnot. Die Teilnehmer bewerten ihre Dyspnoe in der letzten Woche, wobei „0“ keine Atemnot und „10“ schwere Atemnot bedeutet.
12 Wochen
Sitztest
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei diesem Test wird die Kraft und Ausdauer der Beine gemessen, indem gezählt wird, wie oft ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden auf einem Stuhl sitzen und aufstehen kann. Ein Wert von weniger als 10 Sit-ups weist auf eine Schwäche der unteren Extremitäten hin. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2020 von Demir und Öztürk festgestellt.
12 Wochen
Krebsmüdigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von Okuyama et al. entwickelte CFS. (2000) und auf Türkisch validiert von Şahin et al. (2018) bewertet die Müdigkeit bei Krebspatienten in drei Bereichen: körperlich, emotional und kognitiv. Die Skala besteht aus 15 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden.
12 Wochen
McGill-Melzack-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
In den 1970er Jahren von Melzack entwickelt und von Kuguoglu et al. auf Türkisch validiert. (2003) bewertet der MPQ die Qualität und Intensität des Schmerzes anhand von vier Abschnitten, einschließlich sensorischer und wahrnehmungsbezogener Dimensionen. Die Werte reichen von 0 bis 112, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
12 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von Lovibond & Lovibond (1995) entwickelte und von Sarıçam (2018) auf Türkisch validierte DASS-21 bewertet die psychische Gesundheit in drei Dimensionen: Depression, Angst und Stress. Jede Dimension besteht aus 7 Elementen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entwickelt von Buyyse et al. (1989) und auf Türkisch von Agargun et al. validiert, bewertet der PSQI die Schlafqualität im letzten Monat anhand von sieben Komponenten. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 30-Punkte-Skala bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten in drei Bereichen: globale Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Symptome. Höhere Werte für die funktionelle und allgemeine Gesundheit weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin, während höhere Symptomwerte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
12 Wochen
Skala der University of Rhode Island zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala bewertet die Bereitschaft des Einzelnen zur Veränderung als Teil der Einschlusskriterien der Studie. Entwickelt von Prochaska et al. (1983) besteht es aus 32 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Skala besteht aus 4 Unterdimensionen: Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Menekli und Fadiloglu (2012) bestätigt. Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung gegenüber Veränderungen hin.
Grundlinie
Mini-Test zur Prüfung des mentalen Status
Zeitfenster: Grundlinie
Der MMSE wird verwendet, um die kognitiven Niveaus für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Entwickelt von Folstein et al. Im Jahr 1975 bewertet dieses Tool die kognitive Leistung in fünf Bereichen. Der Test ist aufgrund seiner einfachen und schnellen Durchführung weit verbreitet. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit einem Grenzwert von 23/24, wie von Gunungen et al. auf Türkisch validiert.
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Das VAS wurde von Hayes und Patterson (1921) entwickelt und von Aydın et al. auf Türkisch validiert. (2011) wird zur Messung der Schmerzstärke verwendet. Eine 10 cm lange Linie wird von „kein Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ markiert und der Patient markiert entsprechend seinem Schmerzniveau.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22686390-050.99-46613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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