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Programa de ajuste de estilo de vida Reborn

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Atlas University

Programa de ajuste de estilo de vida Reborn para pacientes con cáncer de mama

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de regulación del estilo de vida Reborn sobre la actividad física, el nivel de fatiga, el dolor, la carga de salud mental y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sena Öndeş, MSc
  • Número de teléfono: +905387094535
  • Correo electrónico: senaaondes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Atlas University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Contacto:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Contacto:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Contacto:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Contacto:
          • Hülya Yaman, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer de 18 años o más
  • Le han diagnosticado cáncer de mama en estadio I, II o III.
  • Han pasado al menos 6 meses desde la finalización de la quimioterapia.
  • Aprobación de un oncólogo para participar en el estudio.
  • Tener acceso a Internet y la capacidad de conectarse en línea.
  • Puntuación superior a 23 en una mini prueba estandarizada de examen del estado mental
  • Estar en la etapa de contemplación según el Modelo Transteórico

Criterios de exclusión:

  • Tener una enfermedad neurológica o sistémica que pueda afectar significativamente el curso de la intervención.
  • Tener metástasis que podría afectar la sostenibilidad del estudio.
  • Sufrir de dolor neuropático
  • Haber participado en un programa de estilo de vida saludable en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervención
Este grupo de intervención consta de módulos de múltiples componentes desarrollados para ayudar a las personas con cáncer de mama a adoptar un estilo de vida saludable y mejorar su calidad de vida. Las sesiones se basan en el modelo 'Vivir bien', la teoría del aprendizaje experiencial de Kolb y las habilidades de resolución de problemas basadas en la TCC.
Conductual: Programa de ajuste de estilo de vida Reborn

Las sesiones se basan en el modelo 'Vivir bien', la teoría del aprendizaje experiencial de Kolb y las habilidades de resolución de problemas basadas en la TCC.

Introducción al Estilo de Vida Reborn: Principios básicos del Programa Reborn para construir un estilo de vida saludable durante y después del cáncer de mama.

Actividad Física: El papel de la actividad física durante el tratamiento y los ejercicios para aumentar los niveles de energía.

Manejo de la fatiga: métodos científicos para controlar la fatiga durante y después del tratamiento.

Manejo del Dolor: Técnicas efectivas para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida.

Carga de salud mental: estrategias para aliviar la carga de salud mental y afrontar el estrés.

Sueño de Calidad: Métodos prácticos para mejorar los patrones de sueño y lograr un descanso de calidad.

Enfoques de rehabilitación preventiva: estrategias de rehabilitación esenciales para proteger la salud y reducir el riesgo de recurrencia.

El estudio se realizará en línea, con evaluaciones y sesiones vía Zoom antes y después de los módulos de 12 semanas.
Grupo de control
Los pacientes del grupo de control continuarán con tratamientos médicos convencionales, terapia ocupacional y sesiones de fisioterapia.
Procedimiento: Fisioterapia Convencional y Terapia Ocupacional
Los pacientes del grupo de control continuarán con tratamientos médicos convencionales, terapia ocupacional y sesiones de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como complemento de la EORTC QLQ-C30, esta escala evalúa los síntomas específicos del cáncer de mama y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Incluye subescalas de imagen corporal, función sexual y efectos secundarios del tratamiento, calificadas en una escala Likert de 4 puntos. La versión turca fue adaptada por Demirci et al. en 2011.
12 semanas
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desarrollada por Borg en 1970, esta escala unidireccional (0-10) mide el esfuerzo realizado durante el ejercicio físico, particularmente en la evaluación de la gravedad de la disnea. Los participantes calificaron su disnea durante la semana pasada, donde "0" indica que no tienen dificultad para respirar y "10" indica dificultad para respirar grave.
12 semanas
Prueba de sentarse
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta prueba mide la fuerza y ​​la resistencia de las piernas contando cuántas veces un participante puede sentarse y levantarse de una silla en 30 segundos. Una puntuación de menos de 10 abdominales indica debilidad en las extremidades inferiores. La validez y fiabilidad turcas fueron establecidas por Demir y Öztürk en 2020.
12 semanas
Escala de fatiga por cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CFS, desarrollado por Okuyama et al. (2000) y validado en turco por Şahin et al. (2018), evalúa la fatiga en personas con cáncer en tres dominios: físico, emocional y cognitivo. La escala consta de 15 ítems, puntuados en una escala Likert de 1 (nada) a 5 (mucho).
12 semanas
Cuestionario de dolor de McGill-Melzack
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desarrollado por Melzack en la década de 1970 y validado en turco por Kuguoglu et al. (2003), el MPQ evalúa la calidad y la intensidad del dolor a través de cuatro secciones, incluidas las dimensiones sensoriales y perceptuales. Las puntuaciones varían de 0 a 112, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
12 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El DASS-21, desarrollado por Lovibond & Lovibond (1995) y validado en turco por Sarıçam (2018), evalúa la salud mental en tres dimensiones: depresión, ansiedad y estrés. Cada dimensión consta de 7 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desarrollado por Buyyse et al. (1989) y validado en turco por Agargun et al., el PSQI evalúa la calidad del sueño durante el último mes a través de siete componentes. Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta escala de 30 ítems evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer en tres dominios: salud global, funcional y síntomas. Las puntuaciones más altas en salud funcional y general indican un mejor bienestar, mientras que las puntuaciones más altas en los síntomas indican problemas más graves.
12 semanas
Escala de la Universidad de Rhode Island para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Base
Esta escala evalúa la disposición de los individuos para el cambio como parte de los criterios de inclusión del estudio. Desarrollado por Prochaska et al. (1983), consta de 32 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. La escala tiene 4 subdimensiones: precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento. Menekli y Fadiloglu (2012) confirmaron la validez y confiabilidad turcas. Las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia el cambio.
Base
Mini prueba de examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
El MMSE se utilizará para determinar los niveles cognitivos para la inclusión en el estudio. Desarrollado por Folstein et al. En 1975, esta herramienta evalúa el rendimiento cognitivo en cinco dominios. La prueba es ampliamente utilizada debido a su facilidad y rápida administración. Las puntuaciones van de 0 a 30, con un punto de corte de 23/24, validado en turco por Gungen et al.
Base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
La VAS, desarrollada por Hayes y Patterson (1921) y validada en turco por Aydın et al. (2011), se utiliza para medir la gravedad del dolor. Se marca una línea de 10 cm desde "sin dolor" hasta "dolor insoportable" y el paciente coloca una marca según su nivel de dolor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atlas University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-22686390-050.99-46613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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