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Programma di adattamento allo stile di vita rinato

19 settembre 2024 aggiornato da: Atlas University

Programma di aggiustamento dello stile di vita Reborn per pazienti affetti da cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di regolazione dello stile di vita rinato sull'attività fisica, sul livello di affaticamento, sul dolore, sul carico di salute mentale e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Atlas University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Contatto:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Contatto:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Contatto:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Contatto:
          • Hülya Yaman, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con cancro al seno

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Ti è stato diagnosticato un cancro al seno di stadio I, II o III
  • Sono trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Approvazione da parte di un oncologo per partecipare allo studio
  • Avere accesso a Internet e la possibilità di connettersi online
  • Punteggio superiore a 23 in un Mini Mental Status Examination Test standardizzato
  • Essere nella fase di contemplazione secondo il Modello Transteorico

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica o sistemica che potrebbe influenzare significativamente il corso dell’intervento
  • Avere metastasi che potrebbero influire sulla sostenibilità dello studio
  • Soffre di dolore neuropatico
  • Aver partecipato a un programma di stile di vita sano negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Questo gruppo di intervento è costituito da moduli multicomponente sviluppati per aiutare le persone affette da cancro al seno ad adottare uno stile di vita sano e a migliorare la qualità della vita. Le sessioni si basano sul modello "Do Live Well", sulla teoria dell'apprendimento esperienziale di Kolb e sulle capacità di risoluzione dei problemi basate sulla CBT.
Comportamentale: Programma di aggiustamento dello stile di vita rinato

Le sessioni si basano sul modello "Do Live Well", sulla teoria dell'apprendimento esperienziale di Kolb e sulle capacità di risoluzione dei problemi basate sulla CBT.

Introduzione allo stile di vita Reborn: principi fondamentali del Programma Reborn per costruire uno stile di vita sano durante e dopo il cancro al seno.

Attività fisica: il ruolo dell'attività fisica durante il trattamento e gli esercizi per aumentare i livelli di energia.

Gestione della fatica: metodi scientifici per la gestione della fatica durante e dopo il trattamento.

Gestione del dolore: tecniche efficaci per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita.

Carico sulla salute mentale: strategie per alleviare i carichi sulla salute mentale e far fronte allo stress.

Sonno di qualità: metodi pratici per migliorare i ritmi del sonno e ottenere un riposo di qualità.

Approcci riabilitativi preventivi: strategie riabilitative essenziali per proteggere la salute e ridurre il rischio di recidiva.

Lo studio sarà condotto online, con valutazioni e sessioni tramite Zoom prima e dopo i moduli di 12 settimane.
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo continueranno i trattamenti medici convenzionali, la terapia occupazionale e le sessioni di fisioterapia.
Procedura: Fisioterapia convenzionale e terapia occupazionale
I pazienti del gruppo di controllo continueranno i trattamenti medici convenzionali, la terapia occupazionale e le sessioni di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala specifica per la qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
In aggiunta alla scala EORTC QLQ-C30, questa scala valuta i sintomi specifici del cancro al seno e gli effetti collaterali correlati al trattamento. Comprende sottoscale per l'immagine corporea, la funzione sessuale e gli effetti collaterali del trattamento, valutati su una scala Likert a 4 punti. La versione turca è stata adattata da Demirci et al. nel 2011.
12 settimane
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppata da Borg nel 1970, questa scala unidirezionale (0-10) misura lo sforzo esercitato durante l'esercizio fisico, in particolare nella valutazione della gravità della dispnea. I partecipanti valutano la loro dispnea nell'ultima settimana, con "0" che indica assenza di respiro corto e "10" che indica grave mancanza di respiro.
12 settimane
Prova di sedersi
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test misura la forza e la resistenza delle gambe contando quante volte un partecipante riesce a sedersi e alzarsi da una sedia entro 30 secondi. Un punteggio inferiore a 10 sit-up indica debolezza degli arti inferiori. La validità e l'affidabilità turca sono state stabilite da Demir e Öztürk nel 2020.
12 settimane
Scala della fatica da cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
La CFS, sviluppata da Okuyama et al. (2000) e convalidato in turco da Şahin et al. (2018), valuta l’affaticamento negli individui affetti da cancro in tre ambiti: fisico, emotivo e cognitivo. La scala è composta da 15 item, valutati su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
12 settimane
Questionario sul dolore McGill-Melzack
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppato da Melzack negli anni '70 e convalidato in turco da Kuguoglu et al. (2003), l'MPQ valuta la qualità e l'intensità del dolore attraverso quattro sezioni, comprese le dimensioni sensoriali e percettive. I punteggi vanno da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano dolore più grave.
12 settimane
Scala di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DASS-21, sviluppato da Lovibond & Lovibond (1995) e validato in turco da Sarıçam (2018), valuta la salute mentale in tre dimensioni: depressione, ansia e stress. Ogni dimensione è composta da 7 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppato da Buyyse et al. (1989) e convalidato in turco da Agargun et al., il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese attraverso sette componenti. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala della qualità della vita contro il cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa scala composta da 30 item valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro in tre ambiti: salute globale, funzionalità e sintomi. Punteggi più alti nella salute funzionale e generale indicano un migliore benessere, mentre punteggi più alti nei sintomi indicano problemi più gravi.
12 settimane
Scala per la valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala valuta la disponibilità degli individui al cambiamento come parte dei criteri di inclusione dello studio. Sviluppato da Prochaska et al. (1983), è composto da 32 item valutati su una scala Likert a 5 punti. La scala ha 4 sottodimensioni: pre-contemplazione, contemplazione, azione e mantenimento. La validità e l'affidabilità turca sono state confermate da Menekli e Fadiloglu (2012). Punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti del cambiamento.
Linea di base
Mini test di esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MMSE verrà utilizzato per determinare i livelli cognitivi per l'inclusione nello studio. Sviluppato da Folstein et al. nel 1975, questo strumento valuta le prestazioni cognitive in cinque domini. Il test è ampiamente utilizzato grazie alla sua facilità e rapidità di somministrazione. I punteggi vanno da 0 a 30, con un limite di 23/24, come convalidato in turco da Gungen et al.
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VAS, sviluppato da Hayes e Patterson (1921) e validato in turco da Aydın et al. (2011), viene utilizzato per misurare la gravità del dolore. Viene tracciata una linea di 10 cm da "nessun dolore" a "dolore insopportabile" e il paziente posiziona un segno in base al livello di dolore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22686390-050.99-46613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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