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Programa de ajuste de estilo de vida Reborn

19 de setembro de 2024 atualizado por: Atlas University

Programa de ajuste de estilo de vida Reborn para pacientes com câncer de mama

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa de regulação do estilo de vida renascido na atividade física, nível de fadiga, dor, carga de saúde mental e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul Atlas University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zeynep Bahadır, PhD
        • Contato:
          • Sena Erarslan, MSc
        • Contato:
          • Meryem Aksarı Gedikli, MSc
        • Contato:
          • Sena Öndeş, MSc
        • Contato:
          • Hülya Yaman, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com câncer de mama

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ser uma pessoa do sexo feminino com 18 anos ou mais
  • Foram diagnosticados com câncer de mama em estágio I, II ou III
  • Pelo menos 6 meses se passaram desde o término da quimioterapia
  • Aprovação de um oncologista para participar do estudo
  • Ter acesso à Internet e capacidade de conexão on-line
  • Pontuação acima de 23 em um Mini Teste de Exame de Estado Mental padronizado
  • Estar na etapa de contemplação segundo o Modelo Transteórico

Critérios de exclusão:

  • Ter uma doença neurológica ou sistêmica que possa afetar significativamente o curso da intervenção
  • Ter metástases que possam impactar a sustentabilidade do estudo
  • Sofrendo de dor neuropática
  • Ter participado de um programa de estilo de vida saudável nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção
Este grupo de intervenção consiste em módulos multicomponentes desenvolvidos para ajudar indivíduos com câncer de mama a adotar um estilo de vida saudável e melhorar sua qualidade de vida. As sessões são baseadas no modelo 'Do Live Well', na Teoria da Aprendizagem Experiencial de Kolb e em habilidades de resolução de problemas baseadas em TCC.
Comportamental: Programa de ajuste de estilo de vida Reborn

As sessões são baseadas no modelo 'Do Live Well', na Teoria da Aprendizagem Experiencial de Kolb e em habilidades de resolução de problemas baseadas em TCC.

Introdução ao Estilo de Vida Reborn: Princípios fundamentais do Programa Reborn para a construção de um estilo de vida saudável durante e após o câncer de mama.

Atividade Física: O papel da atividade física durante o tratamento e exercícios para aumentar os níveis de energia.

Gerenciamento da fadiga: métodos científicos para controlar a fadiga durante e após o tratamento.

Tratamento da Dor: Técnicas eficazes para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida.

Carga de saúde mental: estratégias para aliviar a carga de saúde mental e lidar com o estresse.

Sono de qualidade: Métodos práticos para melhorar os padrões de sono e alcançar um descanso de qualidade.

Abordagens de reabilitação preventiva: estratégias essenciais de reabilitação para proteger a saúde e reduzir o risco de recorrência.

O estudo será realizado online, com avaliações e sessões via Zoom antes e depois dos módulos de 12 semanas.
Grupo de Controle
Os pacientes do grupo controle continuarão com tratamentos médicos convencionais, sessões de terapia ocupacional e fisioterapia.
Procedimento: Fisioterapia Convencional e Terapia Ocupacional
Os pacientes do grupo controle continuarão com tratamentos médicos convencionais, sessões de terapia ocupacional e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida Específica para Câncer de Mama
Prazo: 12 semanas
Um complemento da EORTC QLQ-C30, esta escala avalia sintomas específicos do câncer de mama e efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Inclui subescalas de imagem corporal, função sexual e efeitos colaterais do tratamento, avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos. A versão turca foi adaptada por Demirci et al. em 2011.
12 semanas
Escala de Borg Modificada
Prazo: 12 semanas
Desenvolvida por Borg em 1970, esta escala unidirecional (0-10) mede o esforço exercido durante o exercício físico, principalmente na avaliação da gravidade da dispneia. Os participantes avaliaram sua dispneia na última semana, com “0” indicando ausência de falta de ar e “10” indicando falta de ar grave.
12 semanas
Teste de sentar
Prazo: 12 semanas
Este teste mede a força e a resistência das pernas contando quantas vezes um participante consegue sentar e levantar de uma cadeira em 30 segundos. Uma pontuação inferior a 10 abdominais indica fraqueza nas extremidades inferiores. A validade e confiabilidade turcas foram estabelecidas por Demir e Öztürk em 2020.
12 semanas
Escala de fadiga do câncer
Prazo: 12 semanas
O CFS, desenvolvido por Okuyama et al. (2000) e validado em turco por Şahin et al. (2018), avalia a fadiga em indivíduos com câncer em três domínios: físico, emocional e cognitivo. A escala é composta por 15 itens, avaliados em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito).
12 semanas
Questionário de dor McGill-Melzack
Prazo: 12 semanas
Desenvolvido por Melzack na década de 1970 e validado em turco por Kuguoglu et al. (2003), o MPQ avalia a qualidade e intensidade da dor através de quatro seções, incluindo dimensões sensoriais e perceptivas. As pontuações variam de 0 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
12 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 12 semanas
A DASS-21, desenvolvida por Lovibond & Lovibond (1995) e validada em turco por Sarıçam (2018), avalia a saúde mental em três dimensões: depressão, ansiedade e estresse. Cada dimensão consiste em 7 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
12 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
Desenvolvido por Buyyse et al. (1989) e validado em turco por Agargun et al., o PSQI avalia a qualidade do sono durante o último mês em sete componentes. As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 12 semanas
Esta escala de 30 itens avalia a qualidade de vida em pacientes com câncer em três domínios: saúde global, funcional e sintomas. Pontuações mais altas na saúde funcional e geral indicam melhor bem-estar, enquanto pontuações mais altas em sintomas indicam problemas mais graves.
12 semanas
Escala da Universidade de Rhode Island para avaliação de mudanças
Prazo: Linha de base
Esta escala avalia a prontidão dos indivíduos para a mudança como parte dos critérios de inclusão do estudo. Desenvolvido por Prochaska et al. (1983), consiste em 32 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. A escala possui 4 subdimensões: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção. A validade e confiabilidade turcas foram confirmadas por Menekli e Fadiloglu (2012). Pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação à mudança.
Linha de base
Mini teste de exame de estado mental
Prazo: Linha de base
O MEEM será usado para determinar os níveis cognitivos para inclusão no estudo. Desenvolvido por Folstein et al. em 1975, esta ferramenta avalia o desempenho cognitivo em cinco domínios. O teste é amplamente utilizado devido à sua facilidade e rapidez de administração. As pontuações variam de 0 a 30, com ponto de corte de 23/24, conforme validado em turco por Gungen et al.
Linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
A EVA, desenvolvida por Hayes e Patterson (1921) e validada em turco por Aydın et al. (2011), é usado para medir a intensidade da dor. Uma linha de 10 cm é marcada de “sem dor” a “dor insuportável”, e o paciente marca de acordo com seu nível de dor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlas University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sena Ondes, MSc, Atlas University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-22686390-050.99-46613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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