Reborn levensstijlaanpassingsprogramma
19 september 2024 bijgewerkt door: Atlas University
Reborn levensstijlaanpassingsprogramma voor borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om de effecten van het herboren leefstijlregulatieprogramma op fysieke activiteit, vermoeidheidsniveau, pijn, geestelijke gezondheidslast en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sena Öndeş, MSc
- Telefoonnummer: +905387094535
- E-mail: senaaondes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Atlas University
-
Contact:
- Sena Öndeş, MSc
- Telefoonnummer: +905387094535
- E-mail: senaaondes@gmail.com
-
Contact:
- Zeynep Bahadır, PhD
-
Contact:
- Sena Erarslan, MSc
-
Contact:
- Meryem Aksarı Gedikli, MSc
-
Contact:
- Sena Öndeş, MSc
-
Contact:
- Hülya Yaman, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouwelijk individu zijn van 18 jaar of ouder
- U bent gediagnosticeerd met borstkanker in fase I, II of III
- Er zijn ten minste zes maanden verstreken sinds de voltooiing van de chemotherapie
- Goedkeuring door een oncoloog om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschikken over internettoegang en de mogelijkheid om online verbinding te maken
- Scoren boven de 23 op een gestandaardiseerde Mini Mental Status Examination Test
- In de contemplatiefase zijn volgens het Transtheoretische Model
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische of systemische ziekte hebben die het verloop van de interventie aanzienlijk kan beïnvloeden
- Het hebben van metastasen die van invloed kunnen zijn op de duurzaamheid van het onderzoek
- Lijdend aan neuropathische pijn
- In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een programma voor een gezonde levensstijl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie Groep
Deze interventiegroep bestaat uit uit meerdere componenten bestaande modules die zijn ontwikkeld om mensen met borstkanker te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen en hun levenskwaliteit te verbeteren.
De sessies zijn gebaseerd op het 'Do Live Well'-model, Kolb's ervaringsleertheorie en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde probleemoplossende vaardigheden.
|
De sessies zijn gebaseerd op het 'Do Live Well'-model, Kolb's ervaringsleertheorie en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde probleemoplossende vaardigheden. Inleiding tot de Reborn Lifestyle: Kernprincipes van het Reborn Programma voor het opbouwen van een gezonde levensstijl tijdens en na borstkanker. Fysieke activiteit: De rol van fysieke activiteit tijdens de behandeling en oefeningen om het energieniveau te verhogen. Vermoeidheidsmanagement: Wetenschappelijke methoden voor het beheersen van vermoeidheid tijdens en na de behandeling. Pijnmanagement: effectieve technieken om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Geestelijke gezondheidslast: strategieën om de geestelijke gezondheidslast te verlichten en met stress om te gaan. Kwaliteitsslaap: Praktische methoden om slaappatronen te verbeteren en kwaliteitsrust te bereiken. Preventieve revalidatiebenaderingen: Essentiële revalidatiestrategieën om de gezondheid te beschermen en het risico op herhaling te verminderen. Het onderzoek zal online worden uitgevoerd, met evaluaties en sessies via Zoom voor en na de modules van 12 weken. |
|
Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen conventionele medische behandelingen, ergotherapie en fysiotherapiesessies voortzetten.
|
Patiënten in de controlegroep zullen conventionele medische behandelingen, ergotherapie en fysiotherapiesessies voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankerspecifieke levenskwaliteitschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze schaal is een aanvulling op de EORTC QLQ-C30 en beoordeelt borstkankerspecifieke symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Het omvat subschalen voor lichaamsbeeld, seksueel functioneren en bijwerkingen van de behandeling, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De Turkse versie werd aangepast door Demirci et al. in 2011.
|
12 weken
|
|
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze unidirectionele schaal (0-10), ontwikkeld door Borg in 1970, meet de inspanning die wordt geleverd tijdens lichamelijke inspanning, met name bij het beoordelen van de ernst van de kortademigheid.
Deelnemers beoordelen hun kortademigheid van de afgelopen week, waarbij "0" geen kortademigheid aangeeft en "10" ernstige kortademigheid aangeeft.
|
12 weken
|
|
Zit-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze test meet de beenkracht en het uithoudingsvermogen door te tellen hoe vaak een deelnemer binnen 30 seconden vanuit een stoel kan zitten en opstaan.
Een score van minder dan 10 sit-ups duidt op zwakte van de onderste ledematen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn in 2020 vastgesteld door Demir en Öztürk.
|
12 weken
|
|
Schaal van kankervermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het CVS, ontwikkeld door Okuyama et al. (2000) en gevalideerd in het Turks door Şahin et al. (2018), evalueert vermoeidheid bij mensen met kanker op drie domeinen: fysiek, emotioneel en cognitief.
De schaal bestaat uit 15 items, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
|
12 weken
|
|
McGill-Melzack pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontwikkeld door Melzack in de jaren zeventig en gevalideerd in het Turks door Kuguoglu et al. (2003) beoordeelt de MPQ de kwaliteit en intensiteit van pijn aan de hand van vier secties, waaronder sensorische en perceptuele dimensies.
Scores variëren van 0 tot 112, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
12 weken
|
|
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De DASS-21, ontwikkeld door Lovibond & Lovibond (1995) en in het Turks gevalideerd door Sarıçam (2018), beoordeelt de geestelijke gezondheid op drie dimensies: depressie, angst en stress.
Elke dimensie bestaat uit 7 items die op een 4-punts Likertschaal worden beoordeeld.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontwikkeld door Buyyse et al. (1989) en gevalideerd in het Turks door Agargun et al., beoordeelt de PSQI de slaapkwaliteit van de afgelopen maand op basis van zeven componenten.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze schaal met 30 items beoordeelt de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in drie domeinen: mondiale gezondheid, functioneel en symptomen.
Hogere scores op het gebied van functionele en algemene gezondheid duiden op een beter welzijn, terwijl hogere symptoomscores wijzen op ernstigere problemen.
|
12 weken
|
|
Schaal van de Universiteit van Rhode Island voor het beoordelen van veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal beoordeelt de bereidheid van individuen tot verandering als onderdeel van de inclusiecriteria van het onderzoek.
Ontwikkeld door Prochaska et al. (1983) bestaat het uit 32 items die op een 5-punts Likertschaal worden beoordeeld.
De schaal heeft 4 subdimensies: pre-contemplatie, contemplatie, actie en onderhoud.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden bevestigd door Menekli en Fadiloglu (2012).
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van verandering.
|
Basislijn
|
|
Mini-mentale statusonderzoekstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MMSE zal worden gebruikt om cognitieve niveaus voor studie-inclusie te bepalen.
Ontwikkeld door Folstein et al. in 1975 beoordeelt dit hulpmiddel de cognitieve prestaties op vijf domeinen.
De test wordt veel gebruikt vanwege het gemak en de snelle afname.
Scores variëren van 0 tot 30, met een grenswaarde van 23/24, zoals gevalideerd in het Turks door Gungen et al.
|
Basislijn
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De VAS, ontwikkeld door Hayes en Patterson (1921) en in het Turks gevalideerd door Aydın et al. (2011), wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten.
Er wordt een lijn van 10 cm gemarkeerd van 'geen pijn' naar 'ondraaglijke pijn', en de patiënt plaatst een markering op basis van zijn of haar pijnniveau.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sena Ondes, MSc, Atlas University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-22686390-050.99-46613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn