- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608693
Effekten av olika stretchtekniker
17 januari 2025 uppdaterad av: Uğur Sözlü, Gazi University
Effekten av olika stretchtekniker på balans och funktionalitet hos barn med diplegisk cerebral pares
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av proprioceptiva neuromuskulära facilitering (PNF) och statiska stretchtekniker på balansen och funktionsförmågan hos barn med diagnosen diplegi cerebral pares (CP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av proprioceptiva neuromuskulära facilitering (PNF) och statiska stretchtekniker på balansen och funktionsförmågan hos barn med diagnosen diplegi cerebral pares (CP).
Studien bestod av en grupp på sexton barn, i åldrarna 8 till 16 år, som diagnostiserades med bilateral höftböjarkontraktur och diplegisk cerebral pares.
Dessa barn klassificerades enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåerna I till III.
Barnen delades slumpmässigt in i grupper med PNF och statisk stretching.
Stretchtekniker tillämpades 2 dagar i veckan i 4 veckor, med 6 repetitioner i varje pass.
Studien bedömde olika parametrar, inklusive höftförlängning av rörelseomfång (ROM), muskeltonsintensitet baserat på Modified Ashworth-skalan, höftböjarkorthet som bestämts av Thomas-testet, time up and go-testet (TUG), balans med Pediatric Berg Balance Scale och funktionell status utvärderad genom Gilette Functional Walking Assessment Questionnaire.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi
-
Ankara, Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi, Kalkon, 06560
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av CP;
- Ålder från 6 till 18 år;
- Ingen nyligen administrerad botulinumtoxin till de nedre extremiteternas muskler under de senaste 6 månaderna;
- En IQ-poäng på 70 eller högre;
- Ett GMFCS-värde (Gross Motor Function Classification System) på 1, 2 eller 3;
- Förekomst av höftböjningskontraktur;
- Vilja att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga diagnoser förutom CP,
- Presenteras med muskeltonusklassificeringar på 3 eller 4 i höftmusklerna enligt Modified Ashworth Scale (MAS),
- Som hade genomgått en senförlängningsoperation för att öka höftböjningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNF stretching grupp
PNF och statiska stretchmetoder applicerades 2 dagar i veckan och 6 repetitioner i varje session under 4 veckor på höftböjarna.
Förutom stretching fick båda grupperna ett rutinbehandlingsprogram bestående av gluteus maximus och quadriceps förstärkning, balans och gångövningar.
|
Försökspersonerna låg liggande på ett behandlingsbord, höll ett knä mot bröstet och lät det andra benet sträcka sig fritt mot golvet vid bordets ände.
Detta protokoll anpassades från tidigare studier.
Höftleden sänktes försiktigt och gradvis ner mot golvet, med knäet böjt i 90 graders vinkel tills individen upplevde en mild stretching känsla (Visuell analog skala:4-6).
Sedan utförde försökspersonen en sub-maximal frivillig isometrisk sammandragning genom att använda flexormusklerna i 20 sekunder samtidigt som han motstod den applicerade kraften som utövades av en undersökare genom att använda en handhållen dynamometer (K-Force Muscle Control).
Granskaren fortsatte med att passivt manipulera benet för att uppnå önskat rörelseomfång (ROM), och bibehöll det i 20 sekunder.
Denna process upprepades sex gånger för varje lem.
Patienten vilade i 2 minuter innan han applicerade samma teknik på andra sidan.
|
|
Experimentell: Statisk stretchgrupp
PNF och statiska stretchmetoder applicerades 2 dagar i veckan och 6 repetitioner i varje session under 4 veckor på höftböjarna.
Förutom stretching fick båda grupperna ett rutinbehandlingsprogram bestående av gluteus maximus och quadriceps förstärkning, balans och gångövningar.
|
Medan patienten låg liggande hölls höft- och knälederna på den icke-stretch sidan i 90⸰ flexion.
En sandsäck placerades på sidan som skulle sträckas, speciellt proximalt till knäskålen, för att framkalla en måttlig känsla av stretching hos patienten.
Därefter utövades en kraft i riktning mot höftförlängning under en varaktighet av 30 sekunder.
Efteråt instruerades patienten att slappna av.
Denna process upprepades totalt sex gånger, med en bestämd 20-sekunders viloperiod mellan varje repetition.
Patienten tog en två minuters vila innan samma teknik applicerades på andra sidan.
Det fanns ingen specifik ordning på vilken sida man skulle tillämpa tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftförlängning Rörelseomfång i grader
Tidsram: 3 månader
|
Höftförlängning ROM mättes med en digital goniometer medan patienten låg i bukläge och knäet böjdes.
|
3 månader
|
|
Thomas test
Tidsram: 3 månader
|
Graden av höftböjningskontraktur bestämdes med Thomas-testet medan patienten låg på rygg.
Den motsatta höften flyttades passivt i flexionsriktningen så mycket som möjligt av en andra sjukgymnast.
Under tiden bedömdes graden av höftböjning på den angivna sidan med hjälp av en digital goniometer och dokumenterades i grader.
Detta test upprepades 3 gånger, och medelvärdet av resultaten beräknades.
|
3 månader
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: 3 månader
|
Funktionsstatus bedömdes med Timed Up and Go-testet (TUG).
Den tid som togs för patienten att resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner beräknades i sekunder.
Testet upprepades 3 gånger och datamedelvärdet registrerades.
|
3 månader
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsram: 3 månader
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) användes för att utvärdera dynamiska balansfärdigheter hos barn med CP.
Vågen består av 14 artiklar inklusive sittande balans, stående balans, sittande till stående/stående till sittande, förflyttningar, steg, sträcka framåt med utsträckt arm, nå golvet, vända och sätta foten på pallartiklar.
Varje objekt rangordnas från 0 till 4. 0 visar oförmåga att utföra instruktionen, medan 4 visar förmågan att utföra utan några svårigheter.
Maximalt totalpoäng är 56.
|
3 månader
|
|
Gilette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsram: 3 månader
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) 22-objekt ber respondenten att "Bedöm hur lätt det är för patienten att göra följande aktiviteter" följt av korta beskrivningar av 22 rörelseförmåga på fem nivåer (minimum:1, maximum:5) Likert Svarsskalan som användes för de 22 färdighetspunkterna var 'lätt', 'lite svårt', 'mycket svårt', 'orkar inte alls' och 'för ung för aktivitet'.
|
3 månader
|
|
Ålder i år
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas ålder kommer att registreras
|
3 månader
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas vikt kommer att registreras
|
3 månader
|
|
Höjd i meter
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas höjder kommer att registreras
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Selda Başar, Dr, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (KAEK-118/055)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .