- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608693
Účinek různých technik protahování
17. ledna 2025 aktualizováno: Uğur Sözlü, Gazi University
Vliv různých protahovacích technik na rovnováhu a funkčnost u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Cílem této studie je prozkoumat vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a statického strečinku na rovnováhu a funkční schopnosti dětí s diagnózou diplegická dětská mozková obrna (CP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) a statického strečinku na rovnováhu a funkční schopnosti dětí s diagnózou diplegická dětská mozková obrna (CP).
Studie sestávala ze skupiny šestnácti dětí ve věku od 8 do 16 let, u kterých byla diagnostikována oboustranná kontraktura flexoru kyčle a diplegická dětská mozková obrna.
Tyto děti byly klasifikovány podle GMFCS úrovně I až III.
Děti byly náhodně rozděleny do skupin PNF a statického strečinku.
Protahovací techniky byly aplikovány 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů se 6 opakováními v každém sezení.
Studie posuzovala různé parametry, včetně rozsahu pohybu extenze kyčle (ROM), intenzity svalového tonusu na základě modifikované Ashworthovy škály, zkrácení flexorů kyčle podle Thomasova testu, testu time up and go (TUG), rovnováhy pomocí pediatrického Berg Balance Scale a funkční stav hodnocený pomocí dotazníku Gilette Functional Walking Assessment Questionnaire.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi
-
Ankara, Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi, Krocan, 06560
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza CP;
- Věk od 6 do 18 let;
- Žádné nedávné podání botulotoxinu do svalů dolních končetin za posledních 6 měsíců;
- skóre IQ 70 nebo vyšší;
- Hodnota systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) 1, 2 nebo 3;
- Přítomnost kontraktury flexe kyčle;
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Průběžné diagnózy kromě CP,
- Prezentace s hodnocením svalového tonusu 3 nebo 4 v kyčelních svalech podle Modified Ashworth Scale (MAS),
- Kdo podstoupil operaci prodloužení šlachy za účelem zvýšení flexe kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNF protahovací skupina
Metody PNF a statického protahování byly aplikovány 2 dny v týdnu a 6 opakováních v každém sezení po dobu 4 týdnů na flexory kyčle.
Kromě strečinku obě skupiny absolvovaly rutinní léčebný program skládající se z posilování hýžďového svalu a kvadricepsu, cvičení rovnováhy a chůze.
|
Subjekty ležely na zádech na léčebném stole, jedno koleno držely u hrudníku a druhou nohu nechaly volně vyčnívat směrem k podlaze na konci stolu.
Tento protokol byl upraven z předchozích studií.
Kyčelní kloub byl opatrně a postupně spouštěn směrem k podlaze, přičemž koleno se ohýbalo pod úhlem 90 stupňů, dokud jedinec nezažil pocit mírného protažení (vizuální analogová stupnice: 4-6).
Poté subjekt provedl submaximální dobrovolnou izometrickou kontrakci s využitím flexorových svalů po dobu 20 sekund, přičemž odolal aplikované síle vyvíjené vyšetřujícím pomocí ručního dynamometru (K-Force Muscle Control).
Vyšetřující přistoupil k pasivní manipulaci s nohou, aby dosáhl požadovaného rozsahu pohybu (ROM), přičemž jej udržoval po dobu 20 sekund.
Tento proces byl opakován šestkrát pro každou končetinu.
Před aplikací stejné techniky na druhou stranu pacient odpočíval 2 minuty.
|
|
Experimentální: Skupina statického strečinku
Metody PNF a statického protahování byly aplikovány 2 dny v týdnu a 6 opakováních v každém sezení po dobu 4 týdnů na flexory kyčle.
Kromě strečinku obě skupiny absolvovaly rutinní léčebný program skládající se z posilování hýžďového svalu a kvadricepsu, cvičení rovnováhy a chůze.
|
Zatímco pacient ležel na zádech, kyčelní a kolenní klouby na neprotahovací straně byly udržovány v 90° flexi.
Pytel s pískem byl umístěn na stranu, která se má natáhnout, konkrétně proximálně k čéšce, aby se u pacienta vyvolal mírný pocit natažení.
Následně byla vyvíjena síla ve směru extenze kyčle po dobu 30 sekund.
Poté byl pacient instruován, aby se uvolnil.
Tento proces se opakoval celkem šestkrát, přičemž mezi každým opakováním byla stanovena 20sekundová přestávka.
Pacient si dal dvouminutový odpočinek, než byla stejná technika aplikována na druhou stranu.
Neexistovalo žádné konkrétní pořadí, na které straně má být technika aplikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extenze kyčle Rozsah pohybu ve stupních
Časové okno: 3 měsíce
|
Kyčelní extenze ROM byla měřena digitálním goniometrem, zatímco pacient ležel v poloze na břiše a koleno bylo flektováno.
|
3 měsíce
|
|
Tomášův test
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň kontraktury flexe kyčle byl stanoven pomocí Thomasova testu, když pacient ležel na zádech.
Protilehlá kyčle byla pasivně posunuta ve směru flexe co nejvíce druhým fyzioterapeutem.
Mezitím byl stupeň flexe kyčle na určené straně hodnocen pomocí digitálního goniometru a dokumentován ve stupních.
Tento test byl opakován 3x a výsledky byly zprůměrovány.
|
3 měsíce
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční stav byl hodnocen testem Timed Up and Go (TUG).
Doba potřebná k tomu, aby pacient vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, byl počítán v sekundách.
Test byl opakován 3x a byl zaznamenán průměr dat.
|
3 měsíce
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) byla použita k hodnocení dynamických balančních schopností u dětí s CP.
Váha se skládá ze 14 položek včetně rovnováhy vsedě, rovnováhy ve stoje, ze sedu do stoje / ze stoje do sedu, přesuny, krok, natažení vpřed s nataženou paží, dosažení na podlahu, otočení a položení nohy na položky stoličky.
Každá položka seřazená od 0 do 4. 0 ukazuje neschopnost provést instrukci, zatímco 4 ukazuje schopnost provést bez jakýchkoli potíží.
Maximální celkové skóre je 56.
|
3 měsíce
|
|
Gilette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Gillette Functional AssessmentQuestionnaire (FAQ) 22-položka žádá respondenta, aby „Posuďte prosím, jak snadné je pro pacienta dělat následující činnosti“, po kterém následuje stručný popis 22 lokomotorických dovedností na pěti úrovních (minimum:1, maximum:5) Likert škála odpovědí použitá pro 22 dovednostních položek byla „snadná“, „trochu těžká“, „velmi těžká“, „vůbec neumím“ a „příliš mladá na aktivitu“.
|
3 měsíce
|
|
Věk v letech
Časové okno: 3 měsíce
|
Věk pacientů bude zaznamenán
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnosti pacientů budou zaznamenány
|
3 měsíce
|
|
Výška v metrech
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zaznamenána výška pacientů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Selda Başar, Dr, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (KAEK-118/055)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na PNF strečink
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityNábor
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
Dominican University New YorkDokončenoZdravý | CvičeníSpojené státy
-
Federal University of BahiaDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchyBrazílie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of JazanDokončenoFyzická aktivita | Motorická aktivita | NeuromuscuSaudská arábie
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno