- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608693
Efecto de diferentes técnicas de estiramiento
17 de enero de 2025 actualizado por: Uğur Sözlü, Gazi University
Efecto de diferentes técnicas de estiramiento sobre el equilibrio y la funcionalidad en niños con parálisis cerebral dipléjica
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) y las técnicas de estiramiento estático sobre el equilibrio y las capacidades funcionales de niños diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) y las técnicas de estiramiento estático sobre el equilibrio y las capacidades funcionales de niños diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica (PC).
El estudio estuvo formado por un grupo de dieciséis niños, con edades comprendidas entre 8 y 16 años, a quienes se les diagnosticó contractura bilateral de los flexores de la cadera y parálisis cerebral dipléjica.
Estos niños fueron clasificados según los niveles I a III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
Los niños fueron divididos aleatoriamente en grupos de PNF y de estiramiento estático.
Se aplicaron técnicas de estiramiento 2 días a la semana durante 4 semanas, con 6 repeticiones en cada sesión.
El estudio evaluó varios parámetros, incluido el rango de movimiento de extensión de la cadera (ROM), la intensidad del tono muscular según la escala de Ashworth modificada, la acortamiento de los flexores de la cadera según lo determinado por la prueba de Thomas, la prueba de tiempo arriba y listo (TUG), el equilibrio utilizando la prueba pediátrica. Escala de equilibrio de Berg y estado funcional evaluados mediante el Cuestionario de evaluación de la marcha funcional de Gilette.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi
-
Ankara, Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi, Pavo, 06560
- Gazi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de parálisis cerebral;
- Edad comprendida entre 6 y 18 años;
- Ninguna administración reciente de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses;
- Una puntuación de coeficiente intelectual de 70 o superior;
- Un valor del Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) de 1, 2 o 3;
- Presencia de contractura en flexión de cadera;
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos concomitantes además de PC,
- Presentar calificaciones de tono muscular de 3 o 4 en los músculos de la cadera según la Escala de Ashworth Modificada (MAS),
- Que se habían sometido a una cirugía de alargamiento de tendones para aumentar la flexión de la cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estiramiento PNF
Se aplicaron métodos de PNF y estiramiento estático 2 días a la semana y 6 repeticiones en cada sesión durante 4 semanas en los flexores de la cadera.
Además del estiramiento, ambos grupos recibieron un programa de tratamiento de rutina que consistía en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y caminata del glúteo mayor y del cuádriceps.
|
Los sujetos se tumbaron en decúbito supino sobre una mesa de tratamiento, sosteniendo una rodilla contra el pecho y dejando que la otra pierna se extendiera libremente hacia el suelo al final de la mesa.
Este protocolo fue adaptado de estudios anteriores.
La articulación de la cadera se bajó cuidadosa y gradualmente hacia el suelo, con la rodilla flexionada en un ángulo de 90 grados hasta que el individuo experimentó una leve sensación de estiramiento (escala visual analógica: 4-6).
Luego, el sujeto realizó una contracción isométrica voluntaria submáxima utilizando los músculos flexores durante 20 segundos mientras resistía la fuerza aplicada ejercida por un examinador mediante la utilización de un dinamómetro de mano (K-Force Muscle Control).
El examinador procedió a manipular pasivamente la pierna para lograr el rango de movimiento (ROM) deseado, manteniéndola durante 20 segundos.
Este proceso se repitió seis veces para cada extremidad.
El paciente descansó 2 minutos antes de aplicar la misma técnica en el otro lado.
|
|
Experimental: Grupo de estiramiento estático
Se aplicaron métodos de PNF y estiramiento estático 2 días a la semana y 6 repeticiones en cada sesión durante 4 semanas en los flexores de la cadera.
Además del estiramiento, ambos grupos recibieron un programa de tratamiento de rutina que consistía en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y caminata del glúteo mayor y del cuádriceps.
|
Mientras el paciente estaba en decúbito supino, las articulaciones de la cadera y la rodilla del lado no estirado se mantuvieron en flexión de 90°.
Se colocó un saco de arena en el lado a estirar, específicamente proximal a la rótula, para inducir una sensación moderada de estiramiento en el paciente.
Posteriormente, se ejerció una fuerza en la dirección de extensión de la cadera durante 30 segundos.
Posteriormente, se le indicó al paciente que se relajara.
Este proceso se repitió un total de seis veces, con un período de descanso designado de 20 segundos entre cada repetición.
El paciente descansó dos minutos antes de aplicar la misma técnica en el otro lado.
No había un orden específico de qué lado aplicar la técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión de cadera Rango de movimiento en grados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ROM de extensión de la cadera se midió con un goniómetro digital mientras el paciente yacía en decúbito prono y la rodilla estaba flexionada.
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3 meses
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Prueba de tomás
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El grado de contractura en flexión de la cadera se determinó mediante la prueba de Thomas mientras el paciente estaba en decúbito supino.
Un segundo fisioterapeuta movía pasivamente la cadera opuesta en la dirección de flexión tanto como fuera posible.
Mientras tanto, se evaluó el grado de flexión de la cadera en el lado designado mediante un goniómetro digital y se documentó en grados.
Esta prueba se repitió 3 veces y se promediaron los resultados.
|
3 meses
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estado funcional se evaluó mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Se calculó en segundos el tiempo necesario para que el paciente se levantara de la silla, caminara 3 metros, se diera la vuelta, regresara a la silla y se sentara.
La prueba se repitió 3 veces y se registró el promedio de los datos.
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3 meses
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La escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizó la Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS) para evaluar las habilidades de equilibrio dinámico en niños con parálisis cerebral.
La escala consta de 14 ítems que incluyen equilibrio sentado, equilibrio de pie, sentado a parado/de pie a sentado, transferencias, pasos, extensión del brazo extendido hacia adelante, llegar al suelo, girar y colocar el pie en un taburete.
Cada ítem se clasificó de 0 a 4. 0 muestra incapacidad para realizar la instrucción, mientras que 4 muestra capacidad para realizarla sin ninguna dificultad.
La puntuación total máxima es 56.
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3 meses
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Cuestionario de evaluación funcional de Gilette (preguntas frecuentes)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette (Preguntas frecuentes) de 22 ítems pide al encuestado que "califique qué tan fácil es para el paciente realizar las siguientes actividades", seguido de breves descripciones de 22 habilidades locomotoras en cinco niveles (mínimo: 1, máximo: 5) Likert La escala de respuesta utilizada para los 22 ítems de habilidades fue "fácil", "un poco difícil", "muy difícil", "no puedo hacer nada" y "demasiado joven para la actividad".
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3 meses
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Edad en años
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará la edad de los pacientes.
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3 meses
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán los pesos de los pacientes.
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3 meses
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Altura en metros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registrarán las alturas de los pacientes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Selda Başar, Dr, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (KAEK-118/055)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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