- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06624137
Dataspel, kvalitativ och MEG/EEG-bedömning av serotonerga psykedelika
Beräkningsmässigt, elektrofysiologiskt och kvalitativt karakteriserande serotonerga psykedeliska ämnen; Transdiagnostiska terapeutiska och pro-psykotiska effekter
Målet med denna observationsstudie är att lära sig hur hjärnans informationsbehandling förändras under och efter administrering av serotonerga psykedelika (psilocybin, N,N-dimetyltryptamin/DMT, Lystergic Acid Diethylamide/LSD, etc.) för personer med och utan psykisk ohälsa som får serotonerga psykedelika genom någon klinisk prövning vid Yale University. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Får serotonerga psykedelika hjärnan att lita på ny information mer än tidigare inlärd information när den är påverkad? Vad sägs om 1 dag, 5-14 dagar och 4-6 veckor efter användning?
- Orsakar serotonerga psykedelika långvariga biverkningar i hur människor uppfattar (ser, hör, känner, etc.) världen och hur lätt människor ändrar sin tro?
- Hur förändras hjärnans elektriska aktivitet efter att ha använt serotonerga psykedelika? Hur förändras balansen mellan excitation och hämning när de påverkas?
- Kan förändringar i hur hjärnan använder information förutsäga vem som kommer att dra nytta av en psykedelisk och vem som kommer att få biverkningar av psykedeliska?
Forskare kommer att jämföra med personer som fått placebo för att se vilka förändringar i hjärnans bearbetning som är unika för serotonerga psykedelika.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att göra någon kombination av följande:
- Online datorbedömningar bestående av spel och frågeformulär som undersöker hur deltagarna tänker.
- Magnetoencefalografi (MEG) eller elektroencefalografi (EEG) med slutna ögon och med upprepade klick, bilder eller förnimmelser.
- En magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
- Semistrukturerade kvalitativa intervjuer om deras upplevelse efter att ha tagit en serotonerg psykedelisk inspelad via Zoom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis tyder på att serotonerga psykedelika (SPs; t.ex. psilocybin, LSD) minskar symtomen vid många psykiska sjukdomar med snabba, ihållande effekter från enstaka ingrepp. De orsakar också bestående, positiva effekter i den allmänna befolkningen och de utan psykisk ohälsa. Detta förbättrade välbefinnande kommer på bekostnad av akuta psykosliknande effekter, som ibland kvarstår i försvagade former eller, sällan, som långvariga episoder av psykos. Att förstå mekanismen bakom dessa dubbla effekter kan hjälpa till att maximera den terapeutiska effekten och minimera oönskade resultat.
Anledningen till att SP:er orsakar terapeutisk förändring och även orsakar psykotiskt liknande effekter oavsett om man har en psykisk sjukdom kan bero på att de förändrar det grundläggande maskineriet som hjärnan använder för att bearbeta all information. SPs verkar förskjuta bearbetning - i både hur vi uppfattar (se, hör, etc.) och lära oss att lita mer på ny, inkommande information över tidigare lärd information. I huvudsak flyttar SP:er hjärnan till ett extremt inlärningsläge som gör att den kan modifiera skadliga tankemönster förknippade med många psykiska sjukdomar, men det kan också likna hjärntillstånden vid tidig psykos.
Deltagare i denna studie kommer att välja att genomföra olika åtgärder som ska slutföras före, under och efter att ha administrerats en serotonerg psykedelisk genom en klinisk prövning vid Yale University.
Hur deltagarens hjärnor bearbetar information kommer att bedömas av:
- Spelar 3-4 datorspel som mäter hur människor ser, hör och lär sig. Dessa kommer att slutföras 1-30 dagar innan de får det serotonerga psykedeliska medlet, dagen efter det att de får det serotonerga psykedeliska medlet (en gång psykologiskt acceptabelt och tillåtet av relevanta försöksforskare), dagen efter, 5-14 dagar efter och 4-6 veckor efter.
- MEG eller EEG för att mäta hjärnaktiviteten som är ansvarig för att representera ny jämfört med gammal information och strukturell MRT för att avgöra var aktiviteten kommer ifrån. MEG/EEG kommer att göras dagen före, dagen för och dagen efter administrering av det serotonerga psykedeliska medlet. MRT kan göras före, efter eller under försöket.
De beteenden som åtföljer dessa förändringar kommer att bedömas av:
- Validerade, online frågeformulär samtidigt som dataspelen.
- Semistrukturerade intervjuer om hur deltagarnas vardagsupplevelser är och hur de har förändrats efter att ha tagit en serotonerg psykedelisk. Dessa kan göras 2-5 dagar efter att ha använt ett psykedeliskt medel, eller samtidigt som personal vid kliniska prövningar gör sina intervjuer.
Deltagare som deltar i en studie med placebokontrollerad enarmad studiedesign som inkluderar en placeboarm får endast genomföra dessa åtgärder kring en placeboadministrering. De i ett försök med en crossover-design kan genomföra dessa åtgärder två gånger (förutom för dag 1-30 och 4-6 veckors tidpunkter). De som väljer att slutföra öppna administrationer efter avslutad studie kan fylla i relevanta tidpunkter.
De primära målen är att:
- Undersök hur serotonerga psykedelika förändrar hjärnans beroende av ny jämfört med gammal information i uppfattning och trosuppdatering under påverkan.
- Undersök hur serotonerga psykedeliska förändringar hjärnans beroende av ny jämfört med gammal information i perception och trosuppdatering vid kort- och långtidsuppföljning.
- Undersök om serotonerga psykedelika orsakar biverkningar i människors uppfattning, uppmärksamhet och trosuppdatering som är både hälsosamma och psykosliknande.
- Undersök hur serotonerga psykedelika akut förändrar excitations/hämningsbalansen (E/I) i hjärnan.
- Undersök om det finns några bestående förändringar i vilotillståndets EEG-kraft eller E/I-balansen.
De sekundära målen är att:
- Undersök om förändringar i hjärnans informationsbehandling kan förklara terapeutiska effekter av serotonerga psykedelika.
- Undersök om förändringar i hjärninformationsbehandlingen kan förutsäga vem som kommer att reagera positivt på serotonerga psykedelika.
- Undersök om förändringar i hjärninformationsbearbetningen kan förklara psykotiska biverkningar av serotonerga psykedelika.
- Undersök om förändringar i hjärnans informationsbehandling kan förutsäga vem som kommer att få starkare psykotiskt liknande biverkningar från serotonerga psykedelika.
- Undersök om akuta eller bestående förändringar i E/I-balansen förutsäger terapeutiska eller psykotiska effekter av serotonerga psykedelika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i godkänt kliniskt protokoll vid Yale University som involverar potentiell administrering av serotonerga psykedelika
- Frånvaro av redan existerande psykotiska symtom
Uteslutningskriterier:
- Aktuellt rus baserat på självanmälan
- Varje neurologiskt, medicinskt eller utvecklingsproblem som är känt för att försämra kognitionen avsevärt baserat på självrapportering
- Historik om anfall baserat på självrapportering
- Kontraindikationer för MR-skanning inklusive metalliska implantat av alla slag, pacemakers och historia av olyckor med metall, klaustrofobi (specifikt för dem som kommer att delta i MRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Serotonergisk psykedelisk arm
Grupp (frisk eller med psykologisk eller neurologisk störning) administrerad serotonerga psykedeliska (psilocybin, DMT, LSD, 5-MeO-DMT, Ayahuasca, etc.) oavsett administreringsväg.
|
Varje serotonerg eller "klassisk" psykedelisk som uppvisar huvudsakligen serotonin 2A-receptor (5-HT2AR) agonism och bedöms ge subjektivt liknande effekter.
|
|
Placeboarm
Grupp (frisk eller med psykologisk eller neurologisk störning) administrerad placebo (difenyldramin, koksaltlösning, niacin, etc.) oavsett administreringsväg.
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarchial Gaussian Filter (HGF)-uppskattad genomsnittlig precisionsvägd prediktionsfeländring i de betingade hallucinationerna och probabilistiska reverseringsinlärningsuppgifter
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarnas svar försök för försök på auditiva och visuella betingade hallucinationsuppgifter (CH) såväl som en probabilistisk reversal learning (PRL) uppgift är utrustade med en förbättrad Hierarchial Gaussian Filter (eHGF) modell för hierarkisk trosuppdatering under perceptuell/informationsmässig osäkerhet använder eHGF-paketet i Julia.
Precisionsvägda prediktionsfel som används för att uppdatera den andra och tredje nivån uppskattas för varje försök för varje individ.
Genomsnittliga precisionsvägda prediktionsfel över alla försök såväl som försök med största förändringar (0 stimulusförsök för CH-uppgifter och de första 5 försöken efter omkastning i PRL) kommer att beräknas.
Förändring i förhållande till baslinjen kommer att beräknas.
Vägda prediktionsfel med större precision återspeglar en större viktning av nytt jämfört med tidigare inlärd information och större trosuppdatering.
|
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Auditiv och visuell betingad hallucinationshastighet förändras
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarna indikerar upptäckt av en auditiv ton eller visuellt mönster inom auditivt eller visuellt brus. Dessa stimuli är ihopkopplade med signaler mellan olika modaliteter, vilket gör att deltagarna undermedvetet förväntar sig att upptäcka stimuli med hjälp av pavlovisk konditionering. Denna konditionering gör att deltagarna upplever "betingade hallucinationer" där de uppfattar stimuli när den inte är närvarande. Betingad hallucinationsfrekvens beräknas som antalet försök där ingen stimulans var närvarande men deltagarna angav att de uppfattade stimulansen dividerat med det totala antalet försök där ingen stimulans var närvarande. En högre betingad hallucinationsfrekvens indikerar större beroende av tidigare inlärd information över inkommande sensoriska bevis och spårar noggrant hallucinationsmottaglighet på tillståndsnivå. |
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Perseverativ och hoppande till slutsats fel total förändring i probabilistisk omvänd inlärningsuppgift
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarna väljer en av tre bilder över flera försök och får belöningsfeedback (låg mot hög) i PRL-uppgiften.
Varje bild har olika belöningssannolikheter som är okända för deltagarna.
Genom försök och misstag lär sig deltagarna vilken bild som är mest givande och strävar efter att maximera vinsterna.
Med tiden vänder sannolikheten för belöning utan förvarning, vilket kräver att deltagarna uppdaterar sina övertygelser.
Varje försök bedöms som ett perseverativt misstag, ett misstag som hoppar till slutsatser eller ingetdera, och sedan räknas det totala antalet feltyper.
Perseverativa felprövningar inträffar när deltagarna väljer en bild med hög belöningssannolikhet efter att dess sannolikhet för belöning har ändrats och de får negativ feedback.
Hoppa till slutsatser (JTC)-fel uppstår när deltagarna byter från den högsta belöningsstimulansen till en annan stimulans när det inte har skett någon vändning.
|
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelse Questionnaire (Q-LES-Q) poängförändring
Tidsram: 1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär som fångar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (Mycket Dålig) till 5 (Mycket Bra) som anger graden av njutning eller tillfredsställelse som uppnåtts under den senaste veckan i förhållande till den särskilda aktiviteten eller känslan som beskrivs i artikeln.
Poäng varierar från 16 till 80. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) resultatförändring
Tidsram: 1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) består av 16 objekt, var och en poängsatt på en sjugradig Likert-skala från 0 = "Inte helt med" till 6 = "Instämmer helt."
Den mäter i vilken grad individer kan föra mindfulness till utmanande eller plågsamma tankar och känslor.
Den totala poängen erhålls genom att summera alla objekt och varierar från 0 till 96.
Högre poäng indikerar större mindfulness som svar på plågsamma situationer.
|
1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
HGF-uppskattat förhållande mellan perceptuell tro och sensorisk bevisviktningsförändring
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
I de auditiva och visuella hallucinationsuppgifterna kommer Julia eHGF-modellen att uppskatta ett enda parametervärde "Nu" för varje individ som fångar individens förhållande mellan perceptuell trosviktning jämfört med sensorisk bevisviktning i perceptuell slutledning. Nu uppskattas, liksom precisionsfel, genom att invertera modellen från deltagarnas val vid varje stimulansstyrka. Högre Nu-värden indikerar att deltagarna är mer benägna att lita på inlärda pavloviska associationer snarare än sensoriska bevis och rapporterar därför att de uppfattar stimulansen snarare än inte (IE upplever en betingad hallucination). |
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Aberrant Salience Inventory (ASI) poängförändring
Tidsram: 1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Aberrant Salience Inventory (ASI) består av 29 objekt, var och en poängsatt på en dikotom skala: 0 = "Nej" och 1 = "Ja."
Den mäter en mängd olika upplevelser relaterade till avvikande framträdande, vilket hänvisar till den olämpliga tilldelningen av betydelse eller betydelse till irrelevanta, vardagliga, inkommande stimuli/buller.
Totalpoängen beräknas genom att summera alla 29 objekt (intervall 0-29).
Högre poäng indikerar högre nivåer av avvikande framträdande.
|
1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i exponenten för 1/f-effektspektrumlagen från vilotillstånds-EEG
Tidsram: Period med maximal läkemedelseffekt och 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Excitation/inhibering (E/I)-balans kommer att uppskattas genom att beräkna exponenten för 1/f-effektspektrumlagen från deltagarnas bearbetade EEG-effektspektra med hjälp av Fitting Oscillations och One-Over-F (FOOOF)-paketet i python.
Lägre exponenter indikerar en förskjutning mot excitation i E/I-balansen - hypotesen reflekterar brus från nerifrån och upp.
|
Period med maximal läkemedelseffekt och 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i vilotillstånd delta-, alfa-, theta-, låg-gamma-, medelgamma- och hög gammaband
Tidsram: Period med maximal läkemedelseffekt och 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Minst 10 minuters vilotillstånd M/EEG med slutna ögon kommer att registreras vid varje tidpunkt.
För inspelning under akut läkemedelsadministrering kommer en 10 minuters epok med högsta datakvalitet kring maximal läkemedelseffekt att väljas.
Efter förbearbetning för att ta bort vanliga artefakter och/eller icke-vilande segment (t.ex.
när deltagaren öppnade ögonen, flyttade runt eller pratade med studiemonitorer, kommer data att filtreras via snabb Fourier-transformation (FFT) till kanoniskt delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ), låg gamma (25 till 40 Hz), medium gamma (40 till 65 Hz) och hög gamma (65 till 85 Hz) band, och sedan beräknas medeleffekt (amplitud2).
Ändring från baslinjen kommer att beräknas för varje deltagare i varje band.
|
Period med maximal läkemedelseffekt och 1 dag efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poängförändring
Tidsram: 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av 9 poster, var och en poängsatt på en fyragradig skala från 0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan varje dag."
Den mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Den totala poängen beräknas genom att summera alla 9 poster, med högre poäng som indikerar svårare depression.
Poäng varierar från 0 till 27 och tolkas vanligtvis enligt följande: 0-4 = minimal depression, 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15-19 = måttlig svår och 20-27 = svår depression.
|
5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring i inlärningshastighetsskillnaden mellan bullriga och flyktiga inlärningsförhållanden i ett probabilistiskt lärandespel
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarna genomför ett sannolikhetsinlärningsspel där de uppskattar var föremål kommer att falla från ett osynligt rymdskepp, och får test-för-försök-feedback om den faktiska platsen för det fallande föremålet.
Placeringen av de fallande föremålen samplas från en serie normalfördelningar som varierar med medelvärde och standardavvikelse så att byte av medel motsvarar hög omgivningsflyktighet och hög standardavvikelse motsvarar högt buller.
Varje försök producerar ett prediktionsfel mellan deltagarens gissning om var objektet kommer att falla och den faktiska positionen.
Inlärningshastigheten (LR) beräknas för varje försök genom att dividera den efterföljande förändringen i deltagaruppskattningen med skillnaden i uppskattning och faktisk objektplacering (förutsägelsefelet).
Genomsnittlig LR för var och en av 5 nivåer kommer att beräknas.
Högre genomsnittliga LR återspeglar större viktning av prediktionsfel och lärande av ny information under varje nivås tillstånd.
|
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Förändring i att hoppa till slutsatser och uthålliga fel i ett återkopplingsfritt probabilistiskt lärandespel
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarna måste gissa vilken av 3 dammar en färgad fisk hämtades från.
De kan se andelen av varje färg av fisk i varje damm.
Utan förvarning byts dammen som fisken hämtas från.
Försök där deltagarna väljer den damm från vilken fiskar tidigare hämtats efter att en ny damm provtas från är perseverativa fel.
Försök där en deltagare felaktigt tror att ett urval av en sällsynt fisk från dammen representerar en övergång till en ny damm markeras som "hopping-to-conclusion"-fel (JTC).
Totalt perseverativt och JTC-fel beräknas för varje deltagare.
Mer perseverativa fel indikerar svårigheter med att uppdatera övertygelser och övertro till tidigare jämfört med ny information.
Fler JTC-fel indikerar överkänslighet för ny information jämfört med tidigare inlärd information samt svårigheter att skilja probabilistiskt brus från miljövolatilitet.
|
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Belöning och bestraffning inlärningshastighet förändringar i sannolikhet omvänd inlärningsuppgift
Tidsram: Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
Deltagarnas beteende i PRL-uppgiften kommer också att modelleras med hjälp av Rescorla-Wagner förstärkningsinlärning som en funktion av viktade uppdateringar från prediktionsfel.
En enskild inlärningshastighetsparameter - viktningen av prediktionsfel - uppskattas för varje deltagare.
Modellen kommer också att köras för att beräkna två inlärningshastigheter för varje deltagare - olika beroende på om prediktionsfelet var positivt eller negativt (positivt vs. negativt utfall).
Högre inlärningsfrekvens återspeglar ett större beroende av ny i motsats till tidigare inlärd information.
|
Omedelbart efter administrering av läkemedel (när det är psykologiskt acceptabelt), 1 dag efter administrering av läkemedel, 5-14 dagar efter administrering av läkemedel och 4-6 veckor efter administrering av läkemedel.
|
|
Psychedelic Change Questionnaire (PCQ-26) poängförändring
Tidsram: 1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
The Psychedelic Experience Questionnaire-26 (PCQ-26) består av 26 objekt, var och en poängsatt på en sjugradig Likert-skala från 1 = "Väldigt mycket förbättrad" till 7 = "Mycket mycket sämre," med 4 = "Ingen förändring."
Den bedömer effekten av en psykedelisk upplevelse över flera områden, inklusive emotionella, kognitiva och perceptuella förändringar, såväl som förändringar i välbefinnande och personlig tillväxt.
Den totala poängen beräknas genom att summera alla 26 objekt, med lägre poäng som återspeglar mer positiva och varaktiga förändringar efter en psykedelisk upplevelse.
Tre faktorer poängsätts också på samma sätt.
Lägre faktor 1-poäng indikerar mer positiva uppfattningar/kognitioner/känslor som ofta är erfarenhet under den akuta upplevelsen.
Högre faktor 2-poäng indikerar bättre fysiskt tillstånd/funktion (t.ex.
sömn, aptit och sexualitet).
Högre faktor 3-poäng återspeglar prosociala känslor och motivationer.
|
1 dag efter läkemedelsadministrering, 5-14 dagar efter läkemedelsadministrering och 4-6 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maximillian S Greenwald, BA, Yale University
- Huvudutredare: Albert R Powers, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Beteende
- Migränstörningar
- Opioidrelaterade störningar
- Alkoholism
- Störning av tobaksbruk
- Depressiv sjukdom, major
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Beteende, beroendeframkallande
- Tvångssyndrom
- Stridsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
Andra studie-ID-nummer
- 2000025076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .