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Computerspiel, qualitative und MEG/EEG-Bewertung serotonerger Psychedelika

27. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Computergestützte, elektrophysiologische und qualitative Charakterisierung serotonerger Psychedelika; Transdiagnostische therapeutische und propsychotische Wirkungen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie sich die Informationsverarbeitung des Gehirns während und nach der Verabreichung von serotonergen Psychedelika (Psilocybin, N,N-Dimethyltryptamin/DMT, Lystergsäurediethylamid/LSD usw.) bei Menschen mit und ohne psychische Erkrankung verändert serotonerge Psychedelika durch eine klinische Studie an der Yale University. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verursachen serotonerge Psychedelika, dass sich das Gehirn unter dem Einfluss mehr auf neue Informationen als auf zuvor erlernte Informationen verlässt? Wie sieht es mit 1 Tag, 5–14 Tagen und 4–6 Wochen nach der Anwendung aus?
  2. Verursachen serotonerge Psychedelika langanhaltende Nebenwirkungen darauf, wie Menschen die Welt wahrnehmen (sehen, hören, fühlen usw.) und wie leicht Menschen ihre Überzeugungen ändern?
  3. Wie verändert sich die elektrische Aktivität des Gehirns nach der Einnahme serotonerger Psychedelika? Wie verändert sich das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung unter ihrer Wirkung?
  4. Können Veränderungen in der Art und Weise, wie das Gehirn Informationen nutzt, vorhersagen, wer von einem Psychedelikum profitiert und wer Nebenwirkungen von Psychedelika haben wird?

Die Forscher werden mit Menschen vergleichen, denen Placebos verabreicht wurden, um herauszufinden, welche Veränderungen in der Gehirnverarbeitung nur bei serotonergen Psychedelika auftreten.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Folgendes zu kombinieren:

  1. Online-Computerbewertungen, bestehend aus Spielen und Fragebögen, die untersuchen, wie die Teilnehmer denken.
  2. Magnetenzephalographie (MEG) oder Elektroenzephalographie (EEG) mit geschlossenen Augen und wiederholten Klicks, Bildern oder Empfindungen.
  3. Eine Magnetresonanztomographie (MRT).
  4. Halbstrukturierte qualitative Interviews über ihre Erfahrungen nach der Einnahme eines serotonergen Psychedelikums, aufgezeichnet über Zoom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass serotonerge Psychedelika (SPs; z. B. Psilocybin, LSD) reduzieren die Symptome bei vielen psychischen Erkrankungen mit schnellen, anhaltenden Wirkungen einzelner Eingriffe. Auch in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen ohne psychische Erkrankungen verursachen sie anhaltende, positive Effekte. Dieses verbesserte Wohlbefinden geht mit akuten psychoseähnlichen Wirkungen einher, die manchmal in abgeschwächter Form oder selten als verlängerte Episoden einer Psychose bestehen bleiben. Das Verständnis des diesen Doppeleffekten zugrunde liegenden Mechanismus kann dazu beitragen, die therapeutische Wirkung zu maximieren und unerwünschte Ergebnisse zu minimieren.

Der Grund dafür, dass SPs therapeutische Veränderungen hervorrufen und auch psychotische Effekte hervorrufen, unabhängig davon, ob jemand an einer Geisteskrankheit leidet, könnte darin liegen, dass sie die grundlegende Maschinerie verändern, die das Gehirn zur Verarbeitung aller Informationen verwendet. SPs scheinen die Verarbeitung zu verändern – sowohl in der Art und Weise, wie wir wahrnehmen (sehen, hören usw.) als auch lernen –, uns mehr auf neue, eingehende Informationen zu verlassen als auf zuvor erlernte Informationen. Im Wesentlichen versetzen SPs das Gehirn in einen extremen Lernmodus, der es ihm ermöglicht, schädliche Gedankenmuster zu ändern, die mit vielen psychischen Erkrankungen verbunden sind, aber auch den Gehirnzuständen früher Psychosen ähneln können.

Die Teilnehmer dieser Studie werden sich dafür entscheiden, verschiedene Maßnahmen durchzuführen, die vor, während und nach der Verabreichung eines serotonergen Psychedelikums im Rahmen einer klinischen Studie an der Yale University durchgeführt werden.

Wie das Gehirn der Teilnehmer Informationen verarbeitet, wird beurteilt durch:

  1. Spielen Sie 3-4 Computerspiele, die messen, wie Menschen sehen, hören und lernen. Diese werden 1–30 Tage vor der Einnahme des serotonergen Psychedelikums, am Tag der Einnahme des serotonergen Psychedelikums (sobald psychologisch akzeptabel und von relevanten Studienforschern zugelassen), am Tag danach, 5–14 Tage danach und 4–6 Wochen danach abgeschlossen.
  2. MEG oder EEG zur Messung der Gehirnaktivität, die für die Darstellung neuer und alter Informationen verantwortlich ist – und strukturelles MRT zur Bestimmung, woher die Aktivität kommt. Das MEG/EEG wird am Tag vor, am Tag und am Tag nach der Verabreichung des serotonergen Psychedelikums durchgeführt. Das MRT kann vor, nach oder während der Studie durchgeführt werden.

Die Verhaltensweisen, die mit diesen Veränderungen einhergehen, werden bewertet durch:

  1. Validierte Online-Fragebögen zeitgleich mit den Computerspielen.
  2. Halbstrukturierte Interviews darüber, wie die alltäglichen Erfahrungen der Teilnehmer aussehen und wie sie sich nach der Einnahme eines serotonergen Psychedelikums verändert haben. Diese können 2–5 Tage nach dem Konsum eines Psychedelikums oder gleichzeitig mit den Befragungen des Personals der klinischen Studie durchgeführt werden.

Teilnehmer, die an einer Studie mit einarmigem, placebokontrolliertem Studiendesign teilnehmen, das einen Placebo-Arm umfasst, dürfen diese Maßnahmen nur rund um eine Placebo-Verabreichung durchführen. Diejenigen, die an einer Studie mit Crossover-Design teilnehmen, können diese Maßnahmen zweimal durchführen (mit Ausnahme der Zeitpunkte Tag 1–30 und Woche 4–6). Diejenigen, die sich dafür entscheiden, die offene Verabreichung nach Abschluss der Studie abzuschließen, können relevante Zeitpunkte absolvieren.

Die Hauptziele sind:

  1. Untersuchen Sie, wie serotonerge Psychedelika die Abhängigkeit des Gehirns von neuen und alten Informationen bei der Wahrnehmung und der Aktualisierung von Überzeugungen unter Einfluss verändern.
  2. Untersuchen Sie, wie serotonerge Psychedelika die Abhängigkeit des Gehirns von neuen gegenüber alten Informationen in der Wahrnehmung und der Aktualisierung von Überzeugungen bei kurz- und langfristiger Nachbeobachtung verändern.
  3. Untersuchen Sie, ob serotonerge Psychedelika Nebenwirkungen auf die Wahrnehmung, Aufmerksamkeit und Glaubensaktualisierung von Menschen verursachen, die sowohl gesund als auch psychoseartig sind.
  4. Untersuchen Sie, wie serotonerge Psychedelika das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung (E/I) im Gehirn akut verändern.
  5. Untersuchen Sie, ob es anhaltende Veränderungen der EEG-Leistung im Ruhezustand oder des E/I-Gleichgewichts gibt.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchen Sie, ob Veränderungen in der Informationsverarbeitung im Gehirn die therapeutischen Wirkungen serotonerger Psychedelika erklären können.
  2. Untersuchen Sie, ob Veränderungen in der Informationsverarbeitung im Gehirn vorhersagen können, wer positiv auf serotonerge Psychedelika reagiert.
  3. Untersuchen Sie, ob Veränderungen in der Informationsverarbeitung im Gehirn psychotische Nebenwirkungen serotonerger Psychedelika erklären können.
  4. Untersuchen Sie, ob Veränderungen in der Informationsverarbeitung im Gehirn vorhersagen können, wer stärkere psychotische Nebenwirkungen von serotonergen Psychedelika haben wird.
  5. Untersuchen Sie, ob akute oder anhaltende Veränderungen im E/I-Gleichgewicht therapeutische oder psychotische Wirkungen serotonerger Psychedelika vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Personen, die im Rahmen einer klinischen Studie an der Yale University der Verabreichung serotonerger Psychedelika zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem genehmigten klinischen Protokoll an der Yale University, das die potenzielle Verabreichung serotonerger Psychedelika beinhaltet
  • Fehlen vorbestehender psychotischer Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vergiftung basierend auf Selbstbericht
  • Jedes neurologische, medizinische oder entwicklungsbedingte Problem, von dem laut Selbstbericht bekannt ist, dass es die Wahrnehmung erheblich beeinträchtigt
  • Anfallsgeschichte basierend auf Selbstberichten
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, einschließlich metallischer Implantate jeglicher Art, Herzschrittmacher und Vorgeschichte von Unfällen mit Metall, Klaustrophobie (speziell für diejenigen, die an einer MRT teilnehmen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Serotonerger psychedelischer Arm
Der Gruppe (gesund oder mit psychischer oder neurologischer Störung) wurden unabhängig vom Verabreichungsweg serotonerge Psychedelika (Psilocybin, DMT, LSD, 5-MeO-DMT, Ayahuasca usw.) verabreicht.
Jedes serotonerge oder „klassische“ Psychedelikum, das hauptsächlich einen Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2AR)-Agonismus zeigt und subjektiv ähnliche Wirkungen hervorruft.
Placebo-Arm
Der Gruppe (gesund oder mit psychischer oder neurologischer Störung) wurde unabhängig vom Verabreichungsweg ein Placebo (Diphenydramin, Kochsalzlösung, Niacin usw.) verabreicht.
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem hierarchischen Gaußschen Filter (HGF) geschätzte durchschnittliche präzisionsgewichtete Vorhersagefehleränderung in den konditionierten Halluzinationen und probabilistischen Umkehrlernaufgaben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Die Versuch-für-Versuch-Antworten der Teilnehmer auf Aufgaben zur auditiven und visuellen konditionierten Halluzination (CH) sowie auf eine Aufgabe zum probabilistischen Umkehrlernen (PRL) werden mit einem erweiterten hierarchischen Gaußschen Filtermodell (eHGF) zur Aktualisierung hierarchischer Überzeugungen unter Wahrnehmungs-/Informationsunsicherheit ausgestattet Verwendung des eHGF-Pakets in Julia. Präzisionsgewichtete Vorhersagefehler, die zur Aktualisierung der 2. und 3. Ebene verwendet werden, werden für jeden Versuch für jede Person geschätzt. Es werden durchschnittliche präzisionsgewichtete Vorhersagefehler über alle Versuche sowie Versuche mit den größten Änderungen (0 Stimulusversuche für CH-Aufgaben und die ersten 5 Versuche nach der Umkehrung in PRL) berechnet. Die Änderung relativ zum Ausgangswert wird berechnet. Höhere präzisionsgewichtete Vorhersagefehler spiegeln eine stärkere Gewichtung neuer Informationen im Vergleich zu zuvor erlernten Informationen und eine stärkere Aktualisierung der Überzeugungen wider.
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der auditiv und visuell bedingten Halluzinationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung

Die Teilnehmer geben an, einen Hörton oder ein visuelles Muster innerhalb des Hör- oder Sehrauschens erkannt zu haben. Diese Reize werden mit modalitätsübergreifenden Hinweisen gepaart, was dazu führt, dass die Teilnehmer unbewusst erwarten, die Reize mithilfe der Pawlowschen Konditionierung zu erkennen. Diese Konditionierung führt dazu, dass die Teilnehmer „konditionierte Halluzinationen“ erleben, bei denen sie den Reiz wahrnehmen, wenn dieser nicht vorhanden ist. Die konditionierte Halluzinationsrate wird berechnet als Anzahl der Versuche, in denen kein Reiz vorhanden war, die Teilnehmer jedoch angaben, den Reiz wahrzunehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche, in denen kein Reiz vorhanden war.

Eine höhere konditionierte Halluzinationsrate weist auf eine größere Abhängigkeit von zuvor erlernten Informationen gegenüber eingehenden sensorischen Beweisen hin und verfolgt genau die Anfälligkeit für Halluzinationen auf Landesebene.

Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Beharrliche und voreilige Schlussfolgerungsfehler, Gesamtänderung in der probabilistischen Umkehrlernaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Die Teilnehmer wählen in mehreren Versuchen eines von drei Bildern aus und erhalten in der PRL-Aufgabe eine Belohnungsrückmeldung (niedrig vs. hoch). Jedes Bild weist unterschiedliche Belohnungswahrscheinlichkeiten auf, die den Teilnehmern unbekannt sind. Durch Versuch und Irrtum erfahren die Teilnehmer, welches Bild am lohnendsten ist, und streben danach, den Gewinn zu maximieren. Mit der Zeit kehren sich die Belohnungswahrscheinlichkeiten ohne Vorwarnung um, sodass die Teilnehmer ihre Überzeugungen aktualisieren müssen. Jeder Versuch wird als hartnäckiger Fehler, als Fehler voreiliger Schlussfolgerungen oder als keiner von beidem gewertet, und dann wird die Gesamtzahl der Fehlertypen gezählt. Perseverative Fehlerversuche treten auf, wenn Teilnehmer ein Bild mit hoher Belohnungswahrscheinlichkeit auswählen, nachdem sich die Belohnungswahrscheinlichkeit geändert hat und sie negatives Feedback erhalten. Fehler beim Springen zu Schlussfolgerungen (JTC) treten auf, wenn Teilnehmer vom Anreiz mit der höchsten Belohnung zu einem anderen Anreiz wechseln, ohne dass eine Umkehrung stattgefunden hat.
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der die Lebenszufriedenheit der letzten Woche erfasst. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet, die den Grad der Freude oder Zufriedenheit angibt, die in der vergangenen Woche im Verhältnis zu der im Item beschriebenen bestimmten Aktivität oder dem jeweiligen Gefühl erreicht wurde. Die Werte liegen zwischen 16 und 80. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität.
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Punktzahl des Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Der Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) besteht aus 16 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme völlig zu“ bewertet werden. Es misst den Grad, in dem Einzelpersonen in der Lage sind, herausfordernden oder belastenden Gedanken und Gefühlen Achtsamkeit entgegenzubringen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items und liegt zwischen 0 und 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit als Reaktion auf belastende Situationen hin.
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
HGF-geschätztes Verhältnis der Gewichtungsänderung von Wahrnehmungsglauben zu sensorischer Evidenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung

Bei den Aufgaben zu auditiv und visuell konditionierten Halluzinationen schätzt das Julia eHGF-Modell einen einzelnen Parameterwert „Nu“ für jede Person, der das Verhältnis der Gewichtung der Wahrnehmungsüberzeugungen zur Gewichtung der sensorischen Beweise in der Wahrnehmungsinferenz des Individuums erfasst. Nu wird wie Präzisionsfehler geschätzt, indem das Modell anhand der Entscheidungen der Teilnehmer bei jeder Reizstärke invertiert wird.

Höhere Nu-Werte weisen darauf hin, dass sich die Teilnehmer eher auf erlernte Pavlovian-Assoziationen als auf sensorische Beweise verlassen und daher angeben, den Reiz eher wahrgenommen zu haben als nicht (z. B. erleben sie eine konditionierte Halluzination).

Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des ASI-Scores (Aberrant Salience Inventory).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Das Aberrant Salience Inventory (ASI) besteht aus 29 Elementen, die jeweils auf einer dichotomen Skala bewertet werden: 0 = „Nein“ und 1 = „Ja“. Es misst eine Vielzahl von Erfahrungen im Zusammenhang mit abweichender Salienz, was sich auf die unangemessene Zuweisung von Wichtigkeit oder Signifikanz an irrelevante, alltägliche, eingehende Reize/Geräusche bezieht. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller 29 Elemente (Bereich 0–29) berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an abweichender Salienz hin.
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Exponenten des 1/f-Leistungsspektrumgesetzes vom Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Zeitraum der höchsten Arzneimittelwirkung und 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung (E/I) wird angenähert, indem der Exponent des 1/f-Leistungsspektrumgesetzes aus den verarbeiteten EEG-Leistungsspektren der Teilnehmer mithilfe des Pakets „Fitting Oscillations and One-Over-F“ (FOOOF) in Python berechnet wird. Niedrigere Exponenten deuten auf eine Verschiebung des E/I-Gleichgewichts hin zur Anregung hin – was vermutlich ein Bottom-up-Rauschen widerspiegelt.
Zeitraum der höchsten Arzneimittelwirkung und 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Ruhezustandsbänder Delta, Alpha, Theta, niedriges Gamma, mittleres Gamma und hohes Gamma
Zeitfenster: Zeitraum der höchsten Arzneimittelwirkung und 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Zu jedem Zeitpunkt werden mindestens 10 Minuten M/EEG im Ruhezustand mit geschlossenen Augen aufgezeichnet. Für die Aufzeichnung während der akuten Arzneimittelverabreichung wird ein 10-minütiger Zeitraum höchster Datenqualität um den Höhepunkt der Arzneimittelwirkung herum ausgewählt. Nach der Vorverarbeitung zum Entfernen häufiger Artefakte und/oder nicht ruhender Segmente (z. B. Wenn der Teilnehmer die Augen öffnete, sich bewegte oder mit Studienmonitoren sprach, werden die Daten über eine schnelle Fourier-Transformation (FFT) in kanonisches Delta (0,5–4 Hz), Theta (4–8 Hz) und Alpha (8–12 Hz) gefiltert ), niedriges Gamma (25 bis 40 Hz), mittleres Gamma (40 bis 65 Hz) und hohes Gamma (65 bis 85 Hz) und dann wird die durchschnittliche Leistung (Amplitude2) berechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Teilnehmer in jeder Band berechnet.
Zeitraum der höchsten Arzneimittelwirkung und 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“ bewertet werden. Es misst die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen. Der Gesamtscore wird durch Summieren aller 9 Items berechnet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hinweisen. Die Werte reichen von 0 bis 27 und werden typischerweise wie folgt interpretiert: 0–4 = minimale Depression, 5–9 = leichte, 10–14 = mäßige, 15–19 = mäßig schwere und 20–27 = schwere Depression.
5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Lernratendifferenz zwischen lauten und volatilen Lernbedingungen in einem probabilistischen Lernspiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Die Teilnehmer absolvieren ein probabilistisches Lernspiel, in dem sie abschätzen, wohin Objekte von einem unsichtbaren Raumschiff fallen werden, und erhalten dabei versuchsweise Rückmeldung über die tatsächliche Position des fallenden Objekts. Der Ort der fallenden Objekte wird aus einer Reihe von Normalverteilungen entnommen, die sich durch Mittelwert und Standardabweichung unterscheiden, sodass sich ändernde Mittelwerte einer hohen Umweltvolatilität und eine hohe Standardabweichung einem hohen Rauschen entsprechen. Bei jedem Versuch entsteht ein Vorhersagefehler zwischen der Schätzung des Teilnehmers, wohin das Objekt fallen wird, und der tatsächlichen Position. Die Lernrate (LR) wird bei jedem Versuch berechnet, indem die nachfolgende Änderung der Teilnehmerschätzung durch die Differenz zwischen der Schätzung und der tatsächlichen Objektposition (dem Vorhersagefehler) dividiert wird. Es wird der durchschnittliche LR für jede der 5 Stufen berechnet. Höhere durchschnittliche LRs spiegeln eine stärkere Gewichtung von Vorhersagefehlern und das Lernen aus neuen Informationen unter den Bedingungen jeder Ebene wider.
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung bei voreiligen Schlüssen und anhaltenden Fehlern in einem rückkopplungsfreien probabilistischen Lernspiel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Die Teilnehmer müssen erraten, aus welchem ​​der drei Teiche ein farbiger Fisch gezogen wurde. Sie können den Anteil jeder Fischfarbe in jedem Teich sehen. Ohne Vorwarnung wird der Teich, aus dem die Fische gezogen werden, gewechselt. Versuche, bei denen die Teilnehmer den Teich auswählen, aus dem zuvor Fische gezogen wurden, nachdem Proben aus einem neuen Teich entnommen wurden, sind hartnäckige Fehler. Versuche, bei denen ein Teilnehmer fälschlicherweise glaubt, dass die Auswahl eines seltenen Fisches aus dem Teich eine Verlagerung in einen neuen Teich darstellt, werden als Jumping-to-Conclusion-Fehler (JTC) gekennzeichnet. Für jeden Teilnehmer werden die gesamten Perseverations- und JTC-Fehler berechnet. Hartnäckigere Fehler deuten darauf hin, dass es schwierig ist, Überzeugungen zu aktualisieren, und dass man sich im Vergleich zu neuen Informationen zu sehr auf frühere Informationen verlässt. Mehr JTC-Fehler deuten auf eine Überempfindlichkeit gegenüber neuen Informationen im Vergleich zu zuvor erlernten Informationen sowie auf Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von probabilistischem Rauschen und Umgebungsvolatilität hin.
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderungen der Belohnungs- und Bestrafungs-Lernrate bei der probabilistischen Umkehr-Lernaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Das Verhalten der Teilnehmer in der PRL-Aufgabe wird auch mithilfe des Rescorla-Wagner-Verstärkungslernens als Funktion gewichteter Aktualisierungen aufgrund von Vorhersagefehlern modelliert. Für jeden Teilnehmer wird ein einzelner Lernratenparameter – die Gewichtung von Vorhersagefehlern – geschätzt. Das Modell wird außerdem ausgeführt und berechnet zwei Lernraten für jeden Teilnehmer, die sich dadurch unterscheiden, ob der Vorhersagefehler positiv oder negativ war (positives oder negatives Ergebnis). Höhere Lernraten spiegeln die stärkere Abhängigkeit von neuen statt bereits erlernten Informationen wider.
Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung (sofern psychologisch akzeptabel), 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur psychedelischen Veränderung (PCQ-26).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Der Psychedelic Experience Questionnaire-26 (PCQ-26) besteht aus 26 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 = „Sehr stark verbessert“ bis 7 = „Sehr viel schlechter“ bewertet werden, mit 4 = „Keine Veränderung“. Es bewertet die Auswirkungen einer psychedelischen Erfahrung auf mehrere Bereiche, einschließlich emotionaler, kognitiver und wahrnehmungsbezogener Veränderungen sowie Veränderungen des Wohlbefindens und der persönlichen Entwicklung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller 26 Punkte berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen positivere und dauerhaftere Veränderungen nach einer psychedelischen Erfahrung widerspiegeln. Auch drei Faktoren werden auf die gleiche Weise bewertet. Niedrigere Faktor-1-Werte weisen auf positivere Wahrnehmungen/Erkenntnisse/Emotionen hin, die häufig während der akuten Erfahrung erlebt werden. Höhere Faktor-2-Werte deuten auf einen besseren körperlichen Zustand/ein besseres Funktionieren hin (z. Schlaf, Appetit und Sexualität). Höhere Faktor-3-Werte spiegeln prosoziale Emotionen und Motivationen wider.
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, 5–14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung und 4–6 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Maximillian S Greenwald, BA, Yale University
  • Hauptermittler: Albert R Powers, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Placebo

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