- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06644898
Effekten av gångträning med hjälp av olika lutningstyper på balansen hos KOL-patienter
Effekten av aerob träning vid olika sluttningstyper på balansen hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bekvämhetsprovtagningsmetoden kommer att användas som provtagningsmetod i forskningen. Provstorleken för förstudien beräknades till 42 när effektfrekvensen var minst 80 %, alfafelfrekvensen var 0,05 och effektstorleken var 0,25 i analyserna som utfördes med programmet G*Power 3.1.9.4. När den uppskattade andelen patienter som kunde gå förlorade för uppföljning togs till 20 %, fann man att minst 51 patienter borde inkluderas i studien.
Det kommer att finnas tre grupper i studien: nedförsbacke, uppförsbacke och plangång. Nedförsgående och uppförsgående promenadgrupper kommer att ingå som studiegrupp och nivåvandringsgruppen kommer att ingå som kontrollgrupp. Deltagarna kommer att fördelas lika i de tre grupperna. Patienter kommer att tilldelas dessa grupper genom blockrandomiseringsmetod med hjälp av https://www.randomizer.org/ webbplats.
Alla tre grupperna kommer att administreras ett 6-minuters gångtest vid baslinjen, och deltagarna kommer att utsättas för ett vanligt 8-veckors, två gånger i veckan löpbands-träningsprogram där hastigheten bestäms och ökar i enlighet med den genomsnittliga hastigheten de går i detta test, och utöver detta ökas också varaktigheten. Ett pass i träningsprogrammet kommer att bestå av uppvärmning, laddning och nedkylning på löpbandet.
Under träningen kommer löpbandets lutning att justeras till +10 grader för gång i uppförsbacke, -10 grader för gång i nedförsbacke och 0 grader för jämn gång och hålls konstant i 8 veckor. En speciell träkilapparat kommer att tillverkas under det vanliga löpbandet för att ge -10 nedförsbacke.
Primära utfallsmätningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av vecka 8.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-post: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 216 500 4195
- E-post: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Studieorter
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alis Kostanoglu
- Telefonnummer: +90 0543 493 1848
- E-post: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen KOL (A, B, E-grupper enligt GULD-bedömning)
- Ambulera på egen hand
- Har inga kontraindikationer för träning
Uteslutningskriterier:
- Att vara i GOLD 4-stadiet i spirometrisk utvärdering
- Förekomst av hypoxemi
- Deltagande i ett annat lungrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Har haft en exacerbation under den senaste månaden
- Att få diagnosen ytterligare luftvägssjukdom (astma, bronkiektasi, etc.)
- Har opererats i lungorna
- Att ha en ortopedisk, neurologisk eller hjärtsjukdom som påverkar träningen
- Har okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Förekomst av malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå promenader
Den kommer att gå i en 0-graders lutning (0) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer nivågångsträning att genomföras 2 gånger i veckan i en lutning på 0 grader.
|
|
Experimentell: Promenad i utförsåkning
Den kommer att gå i en 10-graders nedförsbacke (-10) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer det att tränas nedförsbacke 2 gånger i veckan i en lutning på -10 grader.
|
|
Experimentell: Promenad i uppförsbacke
Den kommer att gå i en 10-graders uppförsbacke (+10) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer uppförskörning att tränas 2 gånger i veckan i en lutning på +10 grader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Testet speglar en persons förmåga att upprätthålla balansens centrum.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Test av stabilitetsgränser (LOS).
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Den maximala vertikala vinkel som kroppen kan nå stående utan att tappa balansen kallas stabilitetsgränsen.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Kliniskt test av sensorisk integrering av balans (CTSIB)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Testet bedömer hur väl personen kan integrera sensoriska input för att upprätthålla balansen.
|
Upp till 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11/491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .