- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644898
O efeito do treinamento de marcha usando diferentes tipos de inclinação no equilíbrio em pacientes com DPOC
O efeito do treinamento físico aeróbico em diferentes tipos de declive no equilíbrio em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O método de amostragem por conveniência será utilizado como método de amostragem na pesquisa. O tamanho da amostra pré-estudo foi calculado como 42 quando a taxa de poder foi de no mínimo 80%, a taxa de erro alfa foi de 0,05 e o tamanho do efeito foi de 0,25 nas análises realizadas com o programa G*Power 3.1.9.4. Quando a taxa estimada de pacientes que poderiam ser perdidos no acompanhamento foi considerada de 20%, descobriu-se que pelo menos 51 pacientes deveriam ser incluídos no estudo.
Haverá três grupos no estudo: caminhada em declive, caminhada em subida e caminhada nivelada. Os grupos de caminhada em declive e caminhada em subida serão incluídos como grupo de estudo e o grupo de caminhada nivelada será incluído como grupo de controle. Os participantes serão distribuídos igualmente pelos três grupos. Os pacientes serão atribuídos a esses grupos pelo método de randomização em bloco usando https://www.randomizer.org/ site.
Todos os três grupos receberão um teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo, e os participantes serão submetidos a um programa comum de treinamento de caminhada em esteira de 8 semanas, duas vezes por semana, no qual a velocidade é determinada e aumentada de acordo com a velocidade média em que andam. este teste e, além disso, a duração também é aumentada. Uma sessão do programa de treinamento consistirá em aquecimento, carga e resfriamento na esteira.
Durante o treinamento, a inclinação da esteira será ajustada para +10 graus para caminhada em subidas, -10 graus para caminhada em descidas e 0 graus para caminhada nivelada e será mantida constante por 8 semanas. Um aparelho especial de cunha de madeira será feito sob a esteira normal para fornecer inclinação de descida de -10.
As medições dos resultados primários serão feitas no início do estudo e no final da semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Número de telefone: +90 216 500 4195
- E-mail: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Peru
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contato:
- Alis Kostanoglu
- Número de telefone: +90 0543 493 1848
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser diagnosticado com DPOC (grupos A, B, E de acordo com avaliação GOLD)
- Deambular por conta própria
- Não ter contra-indicações para exercícios
Critérios de exclusão:
- Estar no estágio GOLD 4 na avaliação espirométrica
- Presença de hipoxemia
- Participação em outro programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Tendo uma exacerbação no último 1 mês
- Ser diagnosticado com doenças respiratórias adicionais (asma, bronquiectasia, etc.)
- Tendo feito uma cirurgia pulmonar
- Ter uma doença ortopédica, neurológica ou cardíaca que afete o exercício
- Ter hipertensão ou diabetes não controlada
- Presença de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Caminhada nivelada
Ele caminhará em uma inclinação de 0 grau (0) durante toda a pesquisa.
|
Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada nivelada será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de 0 graus.
|
|
Experimental: Caminhada em declive
Ele caminhará em uma descida de 10 graus (-10) durante toda a pesquisa.
|
Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada em declive será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de -10 graus.
|
|
Experimental: Caminhada subida
Ele caminhará em uma inclinação ascendente de 10 graus (+10) durante toda a pesquisa.
|
Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada em subida será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de +10 graus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de estabilidade postural
Prazo: Até 8 semanas.
|
O teste reflete a capacidade de uma pessoa de manter o centro de equilíbrio.
|
Até 8 semanas.
|
|
Teste de Limites de Estabilidade (LOS)
Prazo: Até 8 semanas.
|
O ângulo vertical máximo que o corpo pode atingir em pé sem perder o equilíbrio é chamado de limite de estabilidade.
|
Até 8 semanas.
|
|
Teste Clínico de Integração Sensorial do Equilíbrio (CTSIB)
Prazo: Até 8 semanas.
|
O teste avalia quão bem a pessoa pode integrar informações sensoriais para manter o equilíbrio.
|
Até 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11/491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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