- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06644898
Vliv tréninku chůze s použitím různých typů sklonu na rovnováhu u pacientů s CHOPN
Vliv tréninku aerobního cvičení na různých typech sklonu na rovnováhu u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve výzkumu bude jako metoda vzorkování použita metoda komfortního vzorkování. Velikost vzorku před studií byla vypočtena jako 42, když míra výkonu byla minimálně 80 %, míra chyb alfa byla 0,05 a velikost účinku byla 0,25 v analýzách prováděných pomocí programu G*Power 3.1.9.4. Když byl odhadovaný podíl pacientů, kteří by mohli být ztraceni ve sledování, vzat jako 20 %, bylo zjištěno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 51 pacientů.
Ve studii budou tři skupiny: chůze z kopce, chůze do kopce a chůze po rovině. Skupiny chůze z kopce a chůze do kopce budou zahrnuty jako studijní skupina a skupina v rovině chůze bude zahrnuta jako kontrolní skupina. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do tří skupin. Pacienti budou do těchto skupin zařazeni blokovou randomizační metodou pomocí https://www.randomizer.org/ webové stránky.
Všem třem skupinám bude na začátku proveden 6minutový test chůze a účastníci budou podrobeni běžnému 8týdennímu, dvakrát týdně trvajícímu tréninkovému programu chůze na běžeckém pásu, ve kterém se rychlost určuje a zvyšuje podle průměrné rychlosti, kterou chodí. tento test a kromě toho se také prodlouží doba trvání. Jedna lekce tréninkového programu se bude skládat ze zahřátí, zatížení a ochlazení na běžeckém pásu.
Během tréninku bude sklon běžeckého pásu nastaven na +10 stupňů pro chůzi do kopce, -10 stupňů pro chůzi z kopce a 0 stupňů pro chůzi v rovině a bude udržován konstantní po dobu 8 týdnů. Na běžném běžeckém pásu bude vyrobeno speciální dřevěné klínové zařízení, které poskytne sklon svahu -10.
Primární měření výsledků se provedou na začátku a na konci 8. týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Telefonní číslo: +90 216 500 4195
- E-mail: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Studijní místa
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alis Kostanoglu
- Telefonní číslo: +90 0543 493 1848
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza CHOPN (skupiny A, B, E podle hodnocení GOLD)
- Pohybujte se sami
- Nemá žádné kontraindikace pro cvičení
Kritéria vyloučení:
- Být ve fázi GOLD 4 ve spirometrickém hodnocení
- Přítomnost hypoxémie
- Účast na jiném programu plicní rehabilitace během posledních 6 měsíců
- Exacerbace během posledního 1 měsíce
- Diagnóza dalšího respiračního onemocnění (astma, bronchiektázie atd.)
- Po operaci plic
- Máte ortopedické, neurologické nebo srdeční onemocnění, které ovlivňuje cvičení
- S nekontrolovanou hypertenzí nebo cukrovkou
- Přítomnost malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chůze na úrovni
Po celou dobu výzkumu bude chodit ve sklonu 0 stupňů (0).
|
Po dobu 8 týdnů bude nácvik rovinové chůze prováděn 2x týdně při sklonu 0 stupňů.
|
|
Experimentální: Chůze z kopce
Po celou dobu výzkumu bude chodit po 10stupňovém svahu (-10).
|
Po dobu 8 týdnů se bude 2x týdně cvičit sjezdová chůze ve sklonu -10 stupňů.
|
|
Experimentální: Chůze do kopce
Po celou dobu výzkumu bude chodit v 10stupňovém svahu (+10).
|
Po dobu 8 týdnů se bude 2x týdně cvičit chůze do kopce při sklonu +10 stupňů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test posturální stability
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Test odráží schopnost člověka udržet střed rovnováhy.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Test limitů stability (LOS).
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Maximální vertikální úhel, kterého může tělo dosáhnout ve stoje bez ztráty rovnováhy, se nazývá mez stability.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Klinický test senzorické integrace rovnováhy (CTSIB)
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Test hodnotí, jak dobře může osoba integrovat smyslové vstupy, aby udržela rovnováhu.
|
Až 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11/491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze na úrovni
-
MedamonitorDokončeno
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor