- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644898
A különböző lejtőtípusokat alkalmazó járástréning hatása a COPD-s betegek egyensúlyára
A különböző lejtőtípusokon végzett aerob gyakorlatok hatása a COPD-s betegek egyensúlyára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás során mintavételi módszerként a kényelmi mintavételi módszert alkalmazzuk. A G*Power 3.1.9.4 programmal végzett elemzéseknél a vizsgálat előtti mintaméretet 42-re számoltuk, amikor a teljesítményarány minimum 80%, az alfa-hibaarány 0,05, a hatásméret pedig 0,25 volt. Amikor 20%-ra becsülték azoknak a betegeknek a becsült arányát, akiket a nyomon követés elveszhet, azt találták, hogy legalább 51 beteget kell bevonni a vizsgálatba.
Három csoport lesz a vizsgálatban: lefelé séta, felfelé séta és szintes gyaloglás. A lesikló és felfelé gyalogló csoportok tanulmányi csoportként, a szintben sétáló csoportok pedig kontrollcsoportként szerepelnek. A résztvevőket egyenlő arányban osztják el a három csoport között. A betegeket blokk randomizálási módszerrel osztják be ezekbe a csoportokba a https://www.randomizer.org/ használatával. weboldal.
Mindhárom csoportnak 6 perces járástesztet végeznek az alaphelyzetben, és a résztvevőket egy közös 8 hetes, hetente kétszeri futópados gyaloglási edzésprogramnak vetik alá, amelyben a sebességet az általuk megtett átlagos sebességnek megfelelően határozzák meg és növelik. ezt a tesztet, és ezen felül az időtartamot is növelik. Az edzésprogram egyik része bemelegítésből, terhelésből és lehűlésből áll a futópadon.
Az edzés során a futópad lejtését emelkedőn való gyaloglásnál +10 fokra, lefelé járásnál -10 fokra, vízszintes gyaloglásnál 0 fokra állítják be és 8 hétig állandóan tartják. Egy speciális fából készült ékberendezés készül a normál futópad alá, hogy -10-es lejtést biztosítson.
Az elsődleges eredmények mérésére a kiinduláskor és a 8. hét végén kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Telefonszám: +90 216 500 4195
- E-mail: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Pulyka
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alis Kostanoglu
- Telefonszám: +90 0543 493 1848
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizáltak (A, B, E csoport a GOLD értékelése szerint)
- Járj egyedül
- Nincsenek ellenjavallatok az edzéshez
Kizárási kritériumok:
- GOLD 4 stádiumban lenni a spirometriás értékelésben
- A hipoxémia jelenléte
- Részvétel egy másik tüdőrehabilitációs programban az elmúlt 6 hónapban
- Exacerbáció az elmúlt 1 hónapban
- További légúti betegség (asztma, bronchiectasia stb.) diagnosztizálása
- Tüdőműtéten átesett
- Ortopédiai, neurológiai vagy szívbetegsége van, amely befolyásolja a testedzést
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
- Rosszindulatú daganat jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szintben járás
A kutatás során 0 fokos lejtőn (0) fog járni.
|
8 héten keresztül heti 2 alkalommal, 0 fokos lejtőn síkjáró sétaedzés történik.
|
|
Kísérleti: Lefelé séta
A kutatás során 10 fokos lejtőn (-10) fog haladni.
|
8 héten keresztül heti 2 alkalommal lesz lesikló járás edzés -10 fokos lejtőn.
|
|
Kísérleti: Felfelé séta
A kutatás során 10 fokos emelkedőn (+10) fog haladni.
|
8 héten keresztül hetente 2 alkalommal, +10 fokos lejtőn, emelkedő gyalog edzés lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitási teszt
Időkeret: Akár 8 hétig.
|
A teszt azt tükrözi, hogy egy személy képes-e megőrizni az egyensúly középpontját.
|
Akár 8 hétig.
|
|
Stabilitási határok (LOS) teszt
Időkeret: Akár 8 hétig.
|
Stabilitási határnak nevezzük azt a maximális függőleges szöget, amelyet a test álló helyzetben elérhet anélkül, hogy elveszítené egyensúlyát.
|
Akár 8 hétig.
|
|
Az egyensúly érzékszervi integrációjának klinikai tesztje (CTSIB)
Időkeret: Akár 8 hétig.
|
A teszt azt értékeli, hogy a személy mennyire tudja integrálni az érzékszervi bemenetet az egyensúly fenntartása érdekében.
|
Akár 8 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-11/491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .