- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06644898
Die Auswirkung von Gangtraining mit verschiedenen Neigungstypen auf das Gleichgewicht bei COPD-Patienten
Die Auswirkung von Aerobic-Übungen bei verschiedenen Steigungsarten auf das Gleichgewicht bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Stichprobenmethode wird in der Forschung die Convenience-Sampling-Methode verwendet. Die Stichprobengröße vor der Studie wurde mit 42 berechnet, wenn die Power-Rate mindestens 80 % betrug, die Alpha-Fehlerrate 0,05 betrug und die Effektgröße in den mit dem Programm G*Power 3.1.9.4 durchgeführten Analysen 0,25 betrug. Wenn die geschätzte Rate der Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen könnten, auf 20 % geschätzt wurde, ergab sich, dass mindestens 51 Patienten in die Studie einbezogen werden sollten.
In der Studie wird es drei Gruppen geben: Bergabgehen, Bergaufgehen und ebenes Gehen. Die Bergab- und Bergauf-Gehgruppen werden als Studiengruppe und die Ebene-Gehgruppe als Kontrollgruppe einbezogen. Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die drei Gruppen verteilt. Die Patienten werden diesen Gruppen per Block-Randomisierungsmethode unter Verwendung von https://www.randomizer.org/ zugeordnet. Webseite.
Alle drei Gruppen erhalten zu Studienbeginn einen 6-minütigen Gehtest, und die Teilnehmer durchlaufen ein gemeinsames 8-wöchiges, zweimal wöchentliches Lauftrainingsprogramm auf dem Laufband, bei dem die Geschwindigkeit bestimmt und entsprechend der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit erhöht wird Dieser Test wird durchgeführt und zusätzlich wird die Dauer erhöht. Eine Sitzung des Trainingsprogramms besteht aus Aufwärmen, Belastung und Abkühlen auf dem Laufband.
Während des Trainings wird die Neigung des Laufbandes auf +10 Grad beim Bergaufgehen, -10 Grad beim Bergabgehen und 0 Grad beim ebenen Gehen eingestellt und 8 Wochen lang konstant gehalten. Unter dem normalen Laufband wird ein spezieller hölzerner Keilapparat angefertigt, der eine Gefälleneigung von -10 % ermöglicht.
Primäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8. Woche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-Mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 216 500 4195
- E-Mail: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Studienorte
-
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Eyüp Sultan
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Istanbul, Eyüp Sultan, Truthahn
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Alis Kostanoglu
- Telefonnummer: +90 0543 493 1848
- E-Mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde COPD diagnostiziert (Gruppen A, B, E gemäß GOLD-Bewertung)
- Gehen Sie selbstständig
- Keine Kontraindikationen für Sport
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich in der Stufe GOLD 4 der spirometrischen Beurteilung
- Vorliegen einer Hypoxämie
- Teilnahme an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
- Hatte im letzten Monat eine Exazerbation
- Diagnose einer weiteren Atemwegserkrankung (Asthma, Bronchiektasie usw.)
- Nach einer Lungenoperation
- Eine orthopädische, neurologische oder kardiale Erkrankung haben, die das Training beeinträchtigt
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes
- Vorliegen einer Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ebenes Gehen
Während der gesamten Untersuchung wird es mit einer Neigung von 0 Grad (0) laufen.
|
8 Wochen lang wird 2-mal pro Woche ein ebenes Gehtraining bei einer Neigung von 0 Grad durchgeführt.
|
|
Experimental: Bergabgehen
Während der gesamten Untersuchung wird es mit einem Gefälle von 10 Grad (-10) laufen.
|
8 Wochen lang wird 2x pro Woche ein Bergab-Gehtraining bei einer Steigung von -10 Grad durchgeführt.
|
|
Experimental: Bergauf gehen
Während der gesamten Forschung wird es mit einer Steigung von 10 Grad (+10) laufen.
|
8 Wochen lang wird zweimal pro Woche ein Bergauf-Gehtraining bei einer Steigung von +10 Grad durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
|
Der Test spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, das Gleichgewichtszentrum aufrechtzuerhalten.
|
Bis zu 8 Wochen.
|
|
Test der Stabilitätsgrenzen (LOS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
|
Der maximale vertikale Winkel, den der Körper im Stehen erreichen kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, wird als Stabilitätsgrenze bezeichnet.
|
Bis zu 8 Wochen.
|
|
Klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts (CTSIB)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
|
Der Test beurteilt, wie gut die Person sensorische Eingaben integrieren kann, um das Gleichgewicht zu halten.
|
Bis zu 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-11/491
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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