- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06644898
El efecto del entrenamiento de la marcha utilizando diferentes tipos de pendientes sobre el equilibrio en pacientes con EPOC
El efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en diferentes tipos de pendientes sobre el equilibrio en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El método de muestreo por conveniencia se utilizará como método de muestreo en la investigación. El tamaño de la muestra previo al estudio se calculó en 42 cuando la tasa de potencia era de un mínimo del 80 %, la tasa de error alfa era de 0,05 y el tamaño del efecto era de 0,25 en los análisis realizados con el programa G*Power 3.1.9.4. Cuando la tasa estimada de pacientes que podrían perderse durante el seguimiento se tomó como 20%, se encontró que al menos 51 pacientes deberían incluirse en el estudio.
Habrá tres grupos en el estudio: caminata cuesta abajo, caminata cuesta arriba y caminata nivelada. Los grupos de caminata cuesta abajo y caminata cuesta arriba se incluirán como grupo de estudio y el grupo de caminata nivelada se incluirá como grupo de control. Los participantes se distribuirán equitativamente entre los tres grupos. Los pacientes serán asignados a estos grupos mediante el método de aleatorización en bloques utilizando https://www.randomizer.org/ sitio web.
A los tres grupos se les administrará una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio, y los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de caminata en cinta rodante común de 8 semanas, dos veces por semana, en el que la velocidad se determina y aumenta de acuerdo con la velocidad promedio a la que caminan. esta prueba, y además de esto, también se aumenta la duración. Una sesión del programa de entrenamiento consistirá en calentamiento, carga y enfriamiento en la cinta de correr.
Durante el entrenamiento, la pendiente de la cinta de correr se ajustará a +10 grados para caminar cuesta arriba, -10 grados para caminar cuesta abajo y 0 grados para caminar nivelado y se mantendrá constante durante 8 semanas. Se fabricará un aparato de cuña de madera especial debajo de la cinta de correr normal para lograr una pendiente de descenso de -10.
Las mediciones de resultados primarios se realizarán al inicio y al final de la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meryem Bektaş Karakuş, Research Assistant
- Número de teléfono: +90 216 500 4195
- Correo electrónico: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Pavo
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contacto:
- Alis Kostanoglu
- Número de teléfono: +90 0543 493 1848
- Correo electrónico: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de EPOC (grupos A, B, E según valoración GOLD)
- Deambular por su cuenta
- No tener contraindicaciones para hacer ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Estar en etapa GOLD 4 en evaluación espirométrica
- Presencia de hipoxemia.
- Participación en otro programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses.
- Tener una exacerbación en el último mes.
- Ser diagnosticado con alguna enfermedad respiratoria adicional (asma, bronquiectasias, etc.)
- Haber tenido una cirugía pulmonar
- Tener una enfermedad ortopédica, neurológica o cardíaca que afecte el ejercicio.
- Tener hipertensión o diabetes no controlada
- Presencia de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Caminata nivelada
Caminará con una pendiente de 0 grados (0) durante toda la investigación.
|
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha nivelada se realizará 2 veces por semana con una pendiente de 0 grados.
|
|
Experimental: Caminata cuesta abajo
Caminará con una pendiente cuesta abajo de 10 grados (-10) durante toda la investigación.
|
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha cuesta abajo se realizará 2 veces por semana en una pendiente de -10 grados.
|
|
Experimental: Caminar cuesta arriba
Caminará en una pendiente ascendente de 10 grados (+10) durante toda la investigación.
|
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha cuesta arriba se realizará 2 veces por semana con una pendiente de +10 grados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
La prueba refleja la capacidad de una persona para mantener el centro del equilibrio.
|
Hasta 8 semanas.
|
|
Prueba de límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
El ángulo vertical máximo que el cuerpo puede alcanzar estando de pie sin perder el equilibrio se llama límite de estabilidad.
|
Hasta 8 semanas.
|
|
Prueba Clínica de Integración Sensorial del Equilibrio (CTSIB)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
La prueba evalúa qué tan bien la persona puede integrar la información sensorial para mantener el equilibrio.
|
Hasta 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Loughran KJ, Atkinson G, Beauchamp MK, Dixon J, Martin D, Rahim S, Harrison SL. Balance impairment in individuals with COPD: a systematic review with meta-analysis. Thorax. 2020 Jul;75(7):539-546. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213608. Epub 2020 May 14.
- Kaygusuz MH, Oral Tapan O, Tapan U, Genc S. Balance impairment and cognitive dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease under 65 years. Clin Respir J. 2022 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1111/crj.13469. Epub 2022 Jan 26.
- Jirange P, Vaishali K, Sinha MK, Bairapareddy KC, Alaparthi GK. A Cross-Sectional Study on Balance Deficits and Gait Deviations in COPD Patients. Can Respir J. 2021 Jan 6;2021:6675088. doi: 10.1155/2021/6675088. eCollection 2021.
- Eymir M, Yakut H, Ozalevli S, Alpaydin AO. Static and dynamic balance impairment and relationship with disease-related factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease : A cross-sectional study. Wien Klin Wochenschr. 2021 Nov;133(21-22):1186-1194. doi: 10.1007/s00508-021-01918-8. Epub 2021 Aug 5.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11/491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de marcha nivelada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamiento
-
Institut Straumann AGTerminado
-
Institut Straumann AGTerminadoMandíbula Desdentada ParcialmenteEspaña, Alemania, Estados Unidos, Australia, Italia, Suecia, Suiza
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ReclutamientoEquilibrioEstados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Institut Straumann AGTerminado
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo